TIVICAY PD

Tivicay PD é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana) em combinação com outros agentes antirretrovirais em adultos, adolescentes e crianças com idade de, pelo menos, 4 semanas e com peso superior a 3 kg.

Cada comprimido para suspensão de Tivicay PD 5 mg contém: dolutegravir...............................5 mg (equivalentes a 5,26 mg de dolutegravir sódico) excipientes*...............….......…….….…....q.s.p.…………1 comprimido para suspensão *manitol, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, água purificada, celulose microcristalina silicificada, crospovidona, sulfato de cálcio di-hidratado, sucralose, flavorizante creme de morango Permaseal PHS-132963, estearilfumarato de sódio e AquariusTM BP18237 Branco ou Opadry® OY-S-28876 Branco (hipromelose, macrogol e dióxido de titânio). II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso A terapia com Tivicay PD deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção por HIV. Tivicay PD pode ser tomado acompanhado ou não de alimentos. Os comprimidos para suspensão podem ser engolidos inteiros com água potável ou dispersos em água potável. Caso o comprimido seja engolido inteiro, a criança não deve tomar mais do que um comprimido dispersível por vez a fim de reduzir o risco de asfixia. Quando dispersados, a quantidade de água dependerá do número de comprimidos prescritos. O (s) comprimido (s) devem estar totalmente dispersos antes de engolir (consulte as Instruções de uso, abaixo). Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos. As crianças devem manter as consultas agendadas com médico, uma vez que a dose de Tivicay PD deve ser ajustada de acordo com as alterações na idade e no peso da criança. Dolutegravir também está disponível como comprimidos revestidos. Os comprimidos revestidos e os comprimidos para suspensão não são iguais. Portanto, você não deve alternar entre comprimidos revestidos e comprimidos para suspensão sem consultar seu médico. Instruções de Uso Leia estas instruções para uso antes de administrar uma dose do medicamento. Siga os passos, usando água potável para o preparo e administre a dose a um bebê ou criança que não consiga engolir os comprimidos. Caso a criança consiga e prefira engolir os comprimidos inteiros, as etapas a seguir podem ser puladas. A embalagem de Tivicay PD comprimidos para suspensão contém: - um frasco com 60 comprimidos para suspensão; - um copo; - uma seringa. 4 Tivicay® comprimidos revestidos Modelo de Texto de Bula – Paciente Copo Êmbolo Frasco Bico Seringa Para o preparo da medicação você precisará de água potável. 1. Adição de água Guia para volume de água Número de comprimidos 1 2 3 4 5 6 Volume de 5 mL 10 mL água - Adicione água potável ao copo. O guia para o volume de água, apresentado acima, descreve a quantidade de água necessária de acordo com a dose prescrita pelo médico. Utilize somente água potável. Não use nenhuma outra bebida ou comida para o preparo da dose. 2. Preparo da dose 5 Tivicay® comprimidos revestidos Modelo de Texto de Bula – Paciente Agite por 1 a 2 minutos - Adicione o número de comprimido(s) prescrito pelo médico à água; - Agite o copo suavemente por 1 a 2 minutos para dispersar o(s) comprimido(s). O medicamento ficará turvo. Tome cuidado para não derramar o produto. - Verifique se o medicamento está pronto. Se ainda houver…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você precisa tomar Tivicay PD todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar sua infecção e retarda a progressão da doença, mas não cura a infecção por HIV. Não deixe de visitar seu médico regularmente. 1 Tivicay® comprimidos revestidos Modelo de Texto de Bula – Paciente Reações de hipersensibilidade (alergia) Há relato de reações de hipersensibilidade (alergia) aos inibidores da integrase, inclusive ao Tivicay PD, caracterizadas por erupção cutânea (manchas na pele), sintomas gerais inespecíficos e, às vezes, disfunção de órgãos, inclusive lesão hepática (no fígado). Informe seu médico imediatamente caso surjam sinais ou sintomas de reações alérgicas. Pode ser que ele recomende a interrupção do uso de Tivicay PD e de outros agentes suspeitos. Os sintomas incluem, entre outros, erupção cutânea intensa (manchas na pele) ou erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar geral, cansaço, dor nos músculos ou articulações, vesículas, lesões na boca, conjuntivite, inchaço no rosto, hepatite (inflamação no fígado), eosinofilia (aumento de eosinófilos, um tipo de célula do sangue), angioedema (inchaço na face ou boca, que pode dificultar a respiração). Seu médico poderá solicitar exames de sangue para monitorar seu estado de saúde. A demora em interromper o tratamento com Tivicay PD ou outros medicamentos suspeitos depois do início da reação de hipersensibilidade pode ser fatal. Hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) Eventos adversos hepáticos foram relatados em pacientes recebendo um regime contendo dolutegravir. Pacientes com histórico de hepatite B ou C subjacente podem apresentar um risco aumentado de agravamento ou desenvolvimento de elevações das transaminases com o uso de Tivicay PD. Disfunções no fígado, incluindo falência hepática, também foram observadas em pacientes sem histórico de doença hepática ou de outros fatores de risco. Seu médico poderá solicitar exames de sangue para verificar o funcionamento do fígado. Síndrome de reconstituição imune/ Infecções oportunistas Em alguns pacientes vivendo com HIV e com histórico de infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer quando o sistema imunológico está debilitado), sinais e sintomas inflamatórios de infecções anteriores podem ocorrer logo após o início do tratamento antirretroviral. Acredita-se que estes sintomas ocorram devido à melhora da resposta imunológica, permitindo o combate às infecções que podem estar presentes sem sintomas evidentes. Os sintomas das desorde…

ESTE MEDICAMENTO? É contraindicada a administração de Tivicay PD em combinação com a dofetilida ou pilsicainida, utilizadas no tratamento de algumas condições cardíacas e com fampridina (também conhecida como dalfampridina), utilizada no tratamento da esclerose múltipla. É contraindicada a administração de Tivicay PD a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao dolutegravir ou a algum dos componentes da formulação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), é difícil determinar se as reações adversas estão relacionadas ao uso de Tivicay PD, aos outros medicamentos utilizados ou à própria doença. Algumas reações adversas só podem ser observadas através de exames de sangue e podem não aparecer imediatamente após o início do tratamento com Tivicay PD. Seu médico irá recomendar exames de sangue e, se achar necessário, interromper o tratamento. 8 Tivicay® comprimidos revestidos Modelo de Texto de Bula – Paciente Como todo medicamento, Tivicay PD pode provocar efeitos indesejáveis. As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com Tivicay PD: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náusea (enjoo) e diarreia. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia (dificuldade para dormir), tontura, sonhos anormais, ansiedade, vômito, flatulência (excesso de gases), dor na porção alta do abdômen, dor e desconforto abdominal, erupção na pele, coceira, cansaço, depressão e ganho de peso. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome de reconstituição imune (uma condição inflamatória em que o sistema imune se torna mais forte e pode responder a uma infecção oportunista – ver o item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?), hepatite (inflamação no fígado), ideias suicidas ou tentativas de suicídio (especialmente em pacientes com histórico de depressão ou alterações psiquiátricas pré-existentes), dor nas articulações e muscular, e hipersensibilidade (alergia), tais como, erupção cutânea, febre, falta de energia (fadiga), inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar. Reações raras (ocorrem em 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento): falência do fígado (os sintomas podem incluir: amarelamento da pele e da área branca dos olhos ou urina escura incomum). Observou-se semelhança de perfil de segurança entre a população de pacientes virgens de tratamento a daqueles previamente tratados com antirretrovirais (e virgens de tratamento com inibidor da integrase) e a dos resistentes a inibidor da integrase. Alterações bioquímicas laboratoriais (em exames de sangue) Outras reações adversas podem ocorrer em algumas pessoas, mas a frequência exata é desconhecida: aumento de bilirrubina (…