TRACTOCILE

Tractocile® (acetato de atosibana) é destinado para retardar o trabalho de parto prematuro iminente em mulheres grávidas com: - contrações uterinas regulares com pelo menos 30 segundos de duração, a uma frequência maior ou igual a 4 em 30 minutos; - dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para mulheres que estão na primeira gestação) e amolecimento cervical maior ou igual a 50%; - idade maior ou igual a 18 anos; - idade gestacional entre 24 e 33 semanas completas; e - frequência cardíaca fetal normal.

Cada mL de Tractocile® solução injetável e solução para diluição para infusão contém: acetato de atosibana ……………………………………. 7,96 mg (correspondente a 7,5 mg de atosibana) Excipientes: manitol, ácido clorídrico e água para injetáveis. Tractocile® solução para diluição para infusão, após diluído conforme descrito nesta bula, possui a concentração de 0,75 mg/mL de atosibana.

ESTE MEDICAMENTO? Tractocile® deve ser utilizado por via intravenosa. Preparo da solução injetável (cartucho com fundo rosa): Necessário adquirir uma agulha de 18 G - 22 G para aspiração do medicamento. Necessário adquirir 1 agulha de 20 G - 24 G para administração em bolus intravenoso. O frasco-ampola deve ser inspecionado visualmente com relação a partículas suspensas e descoloração da solução antes da administração. Retirar 0,9 mL do frasco de Tractocile® solução injetável 7,5 mg/mL (cartucho de fundo rosa) e administrar lentamente em bolus intravenoso durante um minuto, sob supervisão médica adequada, em unidade obstétrica. Após a abertura do frasco-ampola, a solução injetável deve ser administrada imediatamente. Preparo da solução para diluição para infusão (cartucho de fundo roxo): Necessário adquirir uma agulha de 18 G - 22 G para aspiração e preparo da solução para infusão intravenosa. Os frascos-ampola devem ser inspecionados visualmente com relação a partículas suspensas e descoloração da solução antes da administração. Para a infusão intravenosa, Tractocile® solução para diluição para infusão 7,5 mg/mL (cartucho de fundo roxo) deve ser diluída em uma das seguintes soluções, conforme descrição das fases 2 e 3 do item Posologia: - Solução de NaCl 0,9% p/v. - Solução de Ringer com lactato. - Solução de glicose 5% p/v. Esta diluição deve ser realizada na forma descrita abaixo: 1. Retirar 10 mL de solução de uma bolsa de infusão de 100 mL e descartar; 2. Substituir os 10 mL descartados por 10 mL de Tractocile® solução para diluição para infusão 7,5 mg/mL, proveniente de dois frascos-ampola de 5 mL (cartucho de fundo roxo), obtendo uma concentração final de 75 mg de atosibana em 100 mL. A carga de infusão é dada realizando-se a infusão de 24 mL/h (isto é 18 mg/h) da solução preparada anteriormente, durante um período de 3 horas, sob adequada supervisão médica, na unidade obstétrica. Após 3 horas, a taxa de infusão é reduzida para 8 mL/hora. Preparar novas bolsas de 100 mL do mesmo modo descrito, para permitir a continuidade da infusão, caso necessário, seguir os regimes descritos na tabela no item posologia. Se uma bolsa de infusão com um volume diferente for utilizada, um cálculo proporcional deve ser feito para o preparo. Caso seja necessária a administração intravenosa de outro medicamento ao mesmo tempo, a cânula de administração intravenosa pode ser compartilhada ou pode ser utilizado outro local de injeção. Isto possibilita o controle contínuo e…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e Advertências Quando Tractocile® é utilizado em pacientes com ruptura de membranas (rompimento da bolsa) diagnosticada, deve-se avaliar os benefícios do prolongamento da gestação em relação ao risco potencial de corioamnionite (infecção das membranas que envolvem o feto no útero). Tractocile® não foi utilizado em pacientes com implantação anormal da placenta (condição em que a placenta não está posicionada no local correto). Há somente experiência clínica limitada sobre o uso de Tractocile® em gravidez múltipla ou em grupos com idades gestacionais entre 24 e 27 semanas em razão do pequeno número de pacientes tratadas, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício antes de utilizar o medicamento neste grupo de pacientes. A repetição do tratamento com Tractocile® é possível, porém a experiência clínica disponível com relação a múltiplos re-tratamentos é limitada, só havendo relatos de até 3 repetições de tratamento. No caso de restrição do crescimento intrauterino, a decisão de continuar ou reiniciar a administração de Tractocile®, dependerá da avaliação médica da maturidade fetal. O monitoramento das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração de Tractocile® e no caso de contrações uterinas persistentes deve ser considerado. Gravidez múltipla e tocolíticos como bloqueadores de canais de cálcio e betamiméticos são conhecidos por estarem associados ao aumento do risco de edema pulmonar. Portanto, a atosibana deve ser utilizada com cautela nos casos de gravidez múltipla e /ou administração concomitante com outros tocolíticos. Cuidados e advertências para populações especiais Tractocile® não é recomendado para uso em idosos ou crianças. Não há experiência de tratamento com Tractocile® em pacientes com diminuição da função hepática ou renal. Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Tractocile® é um medicamento de uso hospitalar. O produto será administrado em pacientes que estão internadas em unidades obstétricas, portanto, tais pacientes não possuem condições físicas para dirigir veículos e operar máquinas. Gravidez e lactação Tractocile® deve ser utilizado apenas quando o trabalho de parto prematuro for diagnosticado entre 24 e 33 semanas completas de gestação. Nos estudos clínicos com Tractocile® nenhum efeito foi observado na lactação. Verificou-se que pequenas quantidades de atosibana passaram do plasma para o leite materno em mulheres que amamentam. O uso deste medica…

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Tractocile® (acetato de atosibana) não deve ser utilizado nas seguintes condições: - Idade gestacional abaixo de 24 ou acima de 33 semanas completas. - Ruptura prematura das membranas com idade gestacional superior a 30 semanas. - Restrição do crescimento intrauterino e frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina pré-parto requerendo parto imediato. - Eclampsia (quadro em que a paciente sofre dos sintomas de pré-eclampsia acrescido de convulsões e coma) e pré-eclampsia (quadro em que a paciente apresenta pressão alta, retenção de líquidos e perda de proteína na urina) graves exigindo o parto. - Morte fetal intrauterina. - Suspeita de infecção intrauterina. - Placenta prévia (patologia em que a placenta implanta-se no colo do útero). - Descolamento prematuro da placenta (abruptio placentae). - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto nas quais a continuidade da gravidez seja perigosa. - Hipersensibilidade conhecidaà atosibana (substância ativa) ou a qualquer um dos excipientes.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Efeitos indesejáveis possíveis da atosibana forma relatados nas pacientes durante o tratamento com Tractocile® nos estudos clínicos. As reações adversas foram geralmente de natureza leve. As possíveis reações adversas nas mulheres são: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), dor de cabeça, tontura, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), vômitos, ondas de calos e reações no local da injeção. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, coceira, erupções na pele, febre. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento uterino, atonia uterina (diminuição ou perda da capacidade de contração uterina). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia). Eventos respiratórios como dispinéia e edema pulmonar, particularmente associados à administração concomitante de outros tocolíticos, como antagonistas de cálcio e betamiméticos e/ou gravidez múltipla, foram reportados no período pós-comercialização. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Foram relatados poucos casos de superdosagem com Tractocile®. Eles ocorreram sem quaisquer sinais ou sintomas específicos. Não há tratamento específico conhecido em caso de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.2876.0010 Importado e Registrado por: Laboratórios Ferring Ltda. Av. Engenheiro Luis Carlos Berrini, n° 105, 12° andar 04571-900 - São Paulo – SP CNPJ: 74.232.034/0001-48 Produzido por: Ferring GmbH Kiel, Alemanha. Ou Rechon Life Science AB Limhamn, Suécia. SAC: 0800 772 4656 www.ferring.com.br Venda sob prescrição. Uso restrito a estabelecimentos de saúde. BUL_TRA_SOL_VP_05 CCDS 2012/09 – V.04 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados S…