TRESIBA

Tresiba® (insulina degludeca) é indicado para o tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano de idade. Tresiba® pode ser usado em combinação com antidiabéticos orais, assim como com outras insulinas de ação rápida ou ultrarrápida. Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, Tresiba® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com antidiabéticos orais, agonistas de receptor de GLP-1 e insulina rápida ou ultrarrápida. Em pacientes com diabetes mellitus tipo 1, Tresiba® sempre deve ser administrado em combinação com insulina rápida ou ultrarrápida.

1 mL de solução contém: insulina degludeca ............................................................................................................................... 100 U (equivalente a 3,66 mg de insulina degludeca) Excipientes: glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. Cada sistema de aplicação preenchido de Tresiba® FlexTouch® contém 3 mL equivalente a 300 U. Uma unidade (U) de insulina degludeca corresponde a uma unidade internacional (UI). O sistema de aplicação preenchido pode fornecer uma dose máxima de 80 unidades em uma única injeção com incrementos de dose de 1 unidade. A insulina degludeca é produzida por tecnologia do DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre use este medicamento exatamente como o seu médico indicou. Caso você não tenha certeza de como utilizá-lo, consulte seu médico ou outro profissional de saúde. Cegos ou pessoas que apresentam problemas visuais e não podem ler o contador de dose da caneta, não devem usar o sistema de aplicação sem ajuda. Solicite ajuda de uma pessoa com boa visão e treinada para usar o sistema de aplicação Tresiba® FlexTouch®. Tresiba® FlexTouch® 100 U/mL pode dispensar doses de 1-80 unidades por injeção, em incrementos de 1 unidade. O contador de doses do sistema de aplicação mostra o número de unidades de insulina a serem injetadas. Não faça qualquer recálculo de dose. Posologia Você e seu médico decidirão: • Quanto Tresiba® você vai precisar por dia • Quando verificar o nível de açúcar no sangue e se você precisa de uma dose maior ou menor. Tresiba® pode ser usado com insulina de ação rápida ou ultrarrápida. No diabetes mellitus tipo 2, Tresiba® pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais ou com outros antidiabéticos injetáveis que não a insulina. No diabetes mellitus tipo 1, Tresiba® deve ser usado em combinação com insulinas de ação rápida ou ultrarrápida. Flexibilidade do horário de aplicação • Siga sempre a recomendação de dose do seu médico. • Use Tresiba® uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. • Em ocasiões quando não for possível usar Tresiba® no mesmo horário do dia, é possível aplicar em outro horário. Assegure-se de haver no mínimo 8 horas entre as aplicações. Não há experiência com flexibilidade no horário de administração de Tresiba® em crianças e adolescentes. • Se você quiser mudar a sua dieta habitual, verifique antes com seu médico ou outro profissional de saúde, visto que uma alteração na dieta pode alterar suas necessidades de insulina. O seu médico pode alterar a sua dose com base no seu nível de açúcar no sangue. Quando usar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se o seu tratamento precisa ser ajustado. Injetando o seu medicamento Antes de usar Tresiba® FlexTouch® pela primeira vez, o seu médico ou profissional de saúde mostrará como usá-lo. • Verifique o nome e cor da etiqueta no sistema de aplicação para se certificar de que é Tresiba® 100 U/mL. Tresiba® FlexTouch® pode ser administrado com agulhas descartáveis de até 8 mm de comprimento. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS. Não use Tresiba® …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar este medicamento, pois contém informações importantes para você. • Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. • Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde. • Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não o dê para outras pessoas. Ele poderá causar danos até mesmo se os sinais da doença forem os mesmos que os seus. • Se você apresentar qualquer efeito adverso converse com o seu médico ou profissional de saúde. Isto inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado nesta bula. Advertências e precauções Converse com seu médico ou profissional de saúde antes de usar Tresiba®. Tenha especial atenção nos seguintes casos: • Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) – se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito baixo, siga a orientação para baixo nível de açúcar no sangue, vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. • Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) – se o seu nível de açúcar no sangue está muito alto, siga a orientação para alto nível de açúcar no sangue, descrita na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. • Transferência de outra insulina – a dose de insulina pode precisar ser alterada se você mudar de tipo, marca ou fabricante de insulina. Converse com seu médico. • Tiazolidinedionas usadas em combinação com insulina, vide item “tiazolidinedionas”. • Distúrbio visual – a rápida melhora do controle do açúcar no sangue pode levar a piora temporária do distúrbio visual diabético. Se você apresentar problemas visuais, converse com seu médico. • Garanta que você está usando o tipo certo de insulina – sempre verifique o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar a troca acidental de Tresiba® com outras insulinas. Para pacientes com deficiência visual, verificar o item “6. Como devo usar este medicamento?”. Alterações da pele no local da injeção O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide seção “6. Como devo usar este medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção. Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetada…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Tresiba® se você for alérgico (hipersensível) à insulina degludeca ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (vide item “Composição”).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Tresiba® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os apresentem: Alterações da pele no local da injeção: Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea; a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área Tresiba® FlexTouch® 100 U – Bula Paciente (SmPC de 21/02/2022, v.4) Página 6 de 19 irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele. Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes): Hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue), que pode ser muito grave. Se seu nível de açúcar no sangue diminuir demais você pode ficar inconsciente. Hipoglicemia grave pode causar dano cerebral e pode ser fatal. Se você tiver sintomas de baixo nível de açúcar no sangue, tome ações para aumentar o nível de açúcar no sangue imediatamente - vide item “Nível muito baixo de açúcar no sangue”. Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes): Reações locais: pode ocorrer reação no local de aplicação. Os sinais podem incluir: dor, vermelhidão, urticária, inchaço e coceira. As reações geralmente desaparecem depois de alguns dias. Consulte o seu médico se não desaparecerem após algumas semanas. Pare de usar Tresiba® e consulte um médico imediatamente caso as reações se tornem graves. Para mais informações vide item “Reação alérgica grave”. Reações incomuns (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes): Inchaço ao redor das suas articulações: quando você começa a utilizar o medicamento, seu corpo pode reter mais água do que deveria. Isso pode causar inchaço ao redor dos tornozelos e outras articulações. Isto geralmente é de curta duração. Reações raras (pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes): Este medicamento pode causar reações alérgicas tais como urticária, inchaço da língua e dos lábios, diarreia, cansaço, náuseas e coceira. Reação alérgica grave: se você tiver uma reação alérgica grave ao Tresiba® ou a qualquer um de seus componentes, pare de usar Tresiba® e consulte um médico imediatamente. Os sinais de uma reação alérgica grave são: • as reações locais espalham para outras partes do seu corpo; • você…