TRIDIL

Este medicamento é indicado para o tratamento de hipertensão perioperatória; para controle de insuficiência cardíaca congestiva, no ajuste do infarto agudo do miocárdio, para tratamento de angina pectoris em pacientes que não respondem à nitroglicerina sublingual e betabloqueadores e para indução de hipotensão intraoperatória.

Cada mL contém: nitroglicerina .............................................................................. 5 mg veículo estéril qsp ...................................................................... 1 mL (Veículo: álcool etílico, propilenoglicol e água para injetáveis) A solução é estéril, apirogênica e não explosiva.

Observação: Não se destina à injeção intravenosa direta. Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de agulhas estéreis e equipos de infusão, que devem ser adquiridos separadamente. O tipo de agulha, equipo e o modo de aplicação serão definidos pelo profissional responsável. O TRIDIL® é um fármaco concentrado, que deve ser diluído antes de sua infusão em Dextrose (5%) para injeção ou Cloreto de Sódio (0,9%) para injeção. O TRIDIL® não deve ser misturado com outros fármacos. 1. Diluição inicial: Transferir assepticamente o conteúdo de uma ampola de TRIDIL® (contendo 25 ou 50 mg de nitroglicerina para um frasco de vidro de 500 mL com Dextrose (5%) para injeção ou Cloreto de sódio (0,9%) para injeção. Isto leva a uma concentração de 50 mcg/mL, ou 100 mcg/mL. A diluição de 5 mg de TRIDIL® em 100 mL dará também uma concentração final de 50 mcg/mL. 2. Diluição de Manutenção: É importante considerar os requisitos de fluidos dos pacientes, assim como a duração esperada de infusão, na seleção da diluição apropriada de TRIDIL® (nitroglicerina). Após a titulação da dose inicial, a concentração da solução poderá ser aumentada, se necessário, para limitar os fluidos dados ao paciente. A concentração de TRIDIL® não deve exceder 400 mcg/mL. Ver a tabela a seguir Se a concentração for ajustada, é necessário lavar ou substituir o equipo de infusão antes de uma nova concentração ser utilizada. Se o equipo não for lavado ou substituído, pode levar minutos a horas, dependendo do índice de fluxo e o espaço morto do equipo, para a nova concentração ser administrada ao paciente. TABELA DE DILUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DE TRIDIL® Cada mL de TRIDIL® = 5 mg de nitroglicerina DILUIÇÃO: (Diluente: Dextrose 5% ou Cloreto de Sódio 0,9%) 5 mL de TRIDIL® 10 mL de TRIDIL® 20 mL de TRIDIL® em 250 mL ou em 250 ml ou em 250 ml ou 10 mL de TRIDIL® 20 mL de TRIDIL® 40 mL de TRIDIL® em 500 mL em 500 mL em 500 mL CONCENTRAÇÃO DA SOLUÇÃO 100 MCG/ML 200 MCG/ML 400 MCG/ML ÍNDICE DO FLUXO DA DILUIÇÃO EM ÍNDICE DE TRIDIL ADMINISTRADO MICROGOTAS/MINUTO = ML/HORA EM MCG/MINUTO 103 105 110 120 116 110 120 140 112 120 140 180 124 140 180 160 148 180 160 320 172 120 240 480 196 160 320 640 Inverter o frasco de vidro com a solução diversas vezes, para assegurar diluição uniforme do TRIDIL®. Quando armazenado em recipientes de vidro, a solução diluída fica física e quimicamente estável por até 48 horas, à temperatura ambiente, e até por sete dias, sob refrigeração.…

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: TRIDIL® é destinado apenas para uso intravenoso. Não administrar por injeção intravenosa direta. Deve ser diluído em glicose (5%) ou cloreto de sódio (0,9%) antes da realização da infusão. O equipo usado para infusão pode influenciar na quantidade de nitroglicerina administrada ao paciente e requer atenção para a resposta clínica. A amplificação dos efeitos vasodilatadores de nitroglicerina pelo uso de sildenafila pode resultar em hipotensão grave. Não foram estudados cuidados de suporte apropriados para esta interação, mas parece razoável iniciar o tratamento da mesma forma que uma overdose de nitrato, com elevação das extremidades e com expansão de volume. Pode haver ocorrência de grave hipotensão e choque, mesmo com pequenas doses de TRIDIL®. Este medicamento, portanto, deve ser usado com cuidado nos pacientes que possam ter depleção de volume ou que, por qualquer razão, sejam já hipotensos. A hipotensão induzida por nitroglicerina pode ser acompanhada de bradicardia (batimento cardíaco lento) paradoxal e maior angina pectoris (dor severa com uma sensação de constrição do coração). A terapia com nitratos poderá agravar a angina provocada pela cardiomiopatia hipertrófica. Em trabalhadores industriais que tiveram exposição a longo prazo a doses desconhecidas (presumivelmente elevadas) de nitratos orgânicos, a tolerância ocorreu de forma clara. Ocorreu dor no peito, infarto agudo do miocárdio, e até mesmo morte súbita durante a retirada temporária de nitratos de estes trabalhadores, o que demonstra a existência de dependência física verdadeira. Em vários estudos clínicos, a nitroglicerina foi administrada em pacientes com angina pectoris, durante 12 horas contínuas a cada dia. Observou-se um aumento da frequência de crises de angina, em um número pequeno de pacientes durante intervalos sem nitratos,e os pacientes demonstraram rebote hemodinâmico e diminuição da tolerância ao exercício. Não é conhecida a importância dessas observações para a rotina e uso clínico da nitroglicerina intravenosa. As concentrações menores de nitroglicerina aumentam a precisão potencial de dose, mas estas concentrações aumentam o volume total de fluidos que devem ser administrados ao paciente. A carga total de fluido pode ser um aspecto dominante em pacientes que tem função cardíaca, hepática e/ou renal comprometida.…

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São extremamente raras as reações alérgicas aos nitratos orgânicos, mas existem. O TRIDIL® é contraindicado em: - Pacientes alérgicos à nitroglicerina ou aos componentes da fórmula; - Uso associado com inibidores de fosfodiesterase-5 (PDE-5) como sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila; - Glaucoma de ângulo fechado; - Traumatismo craniano ou hemorragia cerebral (por elevação da pressão intracraniana); - Anemia severa; - Hipotensão; - Hipovolemia não corrigida; - Circulação cerebral inadequada; - Pacientes com tamponamento pericárdico (acúmulo de líquido no pericárdio), cardiomiopatia restritiva (doença do coração) ou pericardite (inflamação no pericárdio) constritiva, pois o débito cardíaco é dependente do retorno venoso.

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, cefaleia severa • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão, hipertensão de rebote, síncope • Reação muito rara (ocorre em < 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): metemoglobinemia • Reações adversas com frequências desconhecidas: Sem informações detalhadas: bradiarritmia, aumento do volume plasmático, cefaleia, taquifilaxia, angina instável, o enxaqueca sem aura (mais suscetível em infusão de nitroglicerina do que pacientes com episódios de cefaleia tensional), reação anafilactoide. Relato de caso: ectasia de artéria coronária em conjunto com precordialgia persistente, acidose láctica, o hiperosmolaridade, coma, trombocitopenia, gota (articular), paralisia do nervo abducente, aumento da pressão intracraniana, Doença de Wernicke (encefalopatia), nitroglicerina associada com intoxicação por etanol e propilenoglicol, angina pectoris (precordialgia persistente, elevação do segmento ST, piora da angina e novas alterações nas ondas T), acidente isquêmico transitório (AIT), bradiarritmia • Eventos adversos graves: reação anafilactoide, aumento da pressão intracraniana e metemoglobinemia. • Reações adversas identificadas durante período de pós-comercialização: flebite e urticária Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.