TRIUMEQ

Triumeq® é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana) em adultos, adolescentes e crianças acima de 6 anos de idade e pesando pelo menos 25 kg, os quais nunca realizaram tratamento contra o HIV ou que estejam vivendo com o HIV sem resistência documentada ou clinicamente suspeita a quaisquer dos três agentes antirretrovirais do Triumeq® (dolutegravir, abacavir e lamivudina).

Cada comprimido revestido de Triumeq® contém: dolutegravir..................................……….….50 mg (equivalentes a 52,6 mg de dolutegravir sódico) abacavir....................................……...........600 mg (equivalentes a 702 mg de sulfato de abacavir) lamivudina.........................................…......300 mg excipientes*.......................q.s.p..................1 comprimido revestido * manitol, celulose microcristalina, povidona K29/32, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, água purificada e Opadry roxo® (álcool polivinílico, óxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho).

Modo de uso A terapia com Triumeq® deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção por HIV. Triumeq® deve ser tomado com água, acompanhado ou não de alimentos. Se o paciente possui menos de 25 kg não deve tomar Triumeq®, pois não é possível ajustar a dose de cada componente deste medicamento ao seu peso. Neste caso, seu médico deverá prescrever os componentes separadamente. Não tome medicamentos utilizados no tratamento da indigestão e azia, como antiácidos durante 6 horas antes de tomar Triumeq® ou em até 2 horas após Triumeq®. Tome Triumeq® duas horas antes ou seis horas depois de suplementos alimentares que contêm cálcio ou ferro. Quando acompanhado de alimentos, Triumeq® pode ser administrado ao mesmo tempo que esses produtos. Posologia Adultos, adolescentes e crianças A dose de Triumeq® utilizada em adultos, adolescentes e crianças pesando pelo menos 25 kg, é de um comprimido uma vez ao dia (a cada 24 horas). Populações especiais Crianças Não há dados suficientes sobre a segurança e a eficácia para recomendação de uma dose de Triumeq® a crianças com menos de 25 kg. Idosos Os dados disponíveis sobre o uso de Triumeq® em pacientes a partir de 65 anos são limitados. No entanto, não existem evidências de que os pacientes idosos necessitem de uma dose diferente da administrada a adultos mais jovens. Comprometimento renal (nos rins) Pode ser necessário um ajuste de dose da lamivudina, uma das substâncias ativas de Triumeq®. Por isso, caso você tenha alguma doença renal, converse com seu médico antes e durante o tratamento com este medicamento. Comprometimento hepático (no fígado) Pode ser necessário uma redução da dose do abacavir, uma das substâncias ativas de Triumeq®. Como não é possível um ajuste de dose para Triumeq®, seu médico irá lhe orientar a respeito de alterações no tratamento, quando necessário. Triumeq® não é recomendado para pacientes com comprometimento hepático moderado e grave. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Você precisa tomar Triumeq® todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar sua infecção e retarda a progressão da doença, mas não cura a infecção por HIV. Não deixe de visitar seu médico regularmente. Reações de hipersensibilidade (alergia) Triumeq® contém abacavir e dolutegravir. Ambas as substâncias podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Essas reações de hipersensibilidade têm sido observadas mais frequentemente em pacientes fazendo uso de abacavir. Qualquer pessoa fazendo uso de Triumeq® pode desenvolver uma reação de hipersensibilidade, o que pode levar à morte se continuarem a tomar o medicamento. Pessoas portadoras do alelo HLA-B*5701 são mais prováveis de desenvolver essa reação. No entanto, algumas pessoas podem desenvolver a reação mesmo que não tenham o gene. Seu médico deve solicitar testes para identificar um gene chamado HLA-B*5701 antes de iniciar o tratamento com Triumeq®. O uso de Triumeq® não é recomendado em pacientes portadores do alelo HLA-B*5701. Hipersensibilidade ao dolutegravir Algumas pessoas tomando dolutegravir, uma das substâncias ativas do Triumeq®, tiveram reações alérgicas. Estas reações são incomuns e os sintomas incluem erupções cutâneas, febre, falta de energia, inchaço, muitas vezes no rosto ou boca (angioedema) causando dificuldade em respirar e dor nos músculos e articulações. Procure seu médico assim que possível. Ele vai decidir se irá solicitar exames de sangue para avaliar a função do fígado e rins e poderá ainda solicitar a interrupção do tratamento. Hipersensibilidade ao abacavir As reações de hipersensibilidade ao abacavir foram bem caracterizadas nos estudos clínicos e durante acompanhamento durante comercialização. Os sintomas normalmente aparecem dentro das primeiras seis semanas de terapia (tempo médio de aparecimento de 11 dias), embora possam ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com abacavir. Quase todas as reações incluem febre e erupção cutânea. Outros sintomas comuns incluem: enjoo, vômito, diarreia, dor abdominal (no estômago), forte cansaço, dificuldade em respirar, tosse, dor de cabeça, dor e desconforto dos músculos. Os sintomas relacionados às reações de hipersensibilidade podem piorar com a continuação do tratamento e podem ser fatais. Estes normalmente cessam com a interrupção do tratamento.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Triumeq® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao dolutegravir, abacavir ou lamivudina, ou a algum dos componentes da formulação. Leia com cuidado as informações sobre hipersensibilidade descritas na seção Advertências e Precauções. É contraindicada a administração de Triumeq® em combinação com a dofetilida ou pilsicainida, utilizadas no tratamento de algumas doenças cardíacas e com fampridina (também conhecida como dalfampridina), utilizada no tratamento da esclerose múltipla.

Como todo medicamento, Triumeq® pode provocar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas tenham essas reações. Durante o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), é difícil determinar se as reações adversas estão relacionadas ao uso de Triumeq®, aos outros medicamentos utilizados ou à própria doença. Por isso, é muito importante comunicar ao médico sobre qualquer mudança em sua saúde. Algumas reações adversas só podem ser observadas através de exames de sangue e podem não aparecer imediatamente após o início do tratamento com Triumeq®. Seu médico irá recomendar exames de sangue e, se achar necessário, interromper o tratamento. Triumeq® pode causar uma reação alérgica grave, conhecida como reação de hipersensibilidade. É muito importante que você leia e entenda as informações sobre esta grave reação. Reações de Hipersensibilidade Triumeq® contém abacavir e dolutegravir, substâncias ativas que podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Pacientes de risco Qualquer paciente fazendo uso de Triumeq® pode desenvolver uma reação de hipersensibilidade ao abacavir. Pacientes que tem um gene chamado HLA-B*5701 possuem maior probabilidade de desenvolver essa reação. No entanto, quem não tem o gene também pode desenvolver. Seu médico deve solicitar testes para identificar esse gene antes do início do tratamento com Triumeq®. Caso você saiba que possui esse gene, informe seu médico antes do início do tratamento com este medicamento. Sintomas Os sintomas mais comuns são febre e erupção cutânea. Outros sintomas comuns incluem: enjoo, vômito, diarreia, dor abdominal (no estômago), forte cansaço, dificuldade em respirar, tosse, dor de cabeça, dor e desconforto dos músculos. Sintomas menos comuns incluem dor nas articulações, inchaço no pescoço, problemas respiratórios graves e dor de garganta. Ocasionalmente, podem ocorrer inflamações nos olhos (conjuntivite), feridas na boca, pressão sanguínea baixa e formigamento ou fraqueza nas mãos ou pés. A continuação do tratamento com Triumeq® pode piorar os sintomas e pode ser um risco à vida. Quando as reações podem acontecer? Reações de hipersensibilidade podem iniciar em qualquer momento durante o tratamento com Triumeq®, mas é mais provável de ocorrer nas primeiras seis semanas de tratamento.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).