TROMAXIL

TROMAXIL é um antibiótico macrolídeo utilizado para o tratamento de inflamações agudas e crônicas, causadas por agente patogênico sensível à eritromicina, o que torna necessário um tratamento parenteral. • Inflamações profundas nas vias respiratórias: - Inflamação dos brônquios (bronquite) - Inflamação dos pulmões (pneumonia) Em especial a pneumonia por Chlamydia trachomatis, por Chlamydia pneumoniae, ou por Legionella pneumophila (formas especiais de inflamações nos pulmões); • Coqueluche e profilaxia da coqueluche; • Inflamação nas regiões do pescoço, nariz e ouvido, inflamação do ouvido médio (otite media), das cavidades paranasais (sinusite), orofaringeal (faringite), amígdalas faríngeas (tonsilite) e laringes (laringite); • Formas diversas de acne vulgaris (inflamação da pele e área das glândulas sebáceas); • Erisipela (ferida rosa), como alternativa em caso de uma alergia à penicilina; • Febre escarlate, como alternativa em caso de uma alergia à penicilina; • Profilaxia da febre reumática (segunda doença após a infecção por Streptococcus), como alternativa em caso de uma alergia à penicilina; • Inflamação de tecido conjuntivo (conjuntivite) e tracoma, causado pela Chlamydia trachomatis; • Difteria (também para o tratamento de portadores da difteria bacteriana ou eliminação da bactéria); • Formas diversas de infecção da membrana mucosa da derme (enterite), causada pela bactéria Campylobacter jejuni; • Inflamação no canal da uretra (uretrite), causada pela Chlamydia trachomatis ou pela Ureaplasma urealyticum. Outros microorganismos • Infecção por Gonorreia, causada pela Neisseria gonorrhoeae, Sífilis causada pelo Treponema pallidum e Actinomicose causada pelo Actinomyces israelii (a eritromicina age como alternativa a alergia à penincilina)

Cada frasco-ampola contém: Princípio ativo: lactobionato de eritromicina ......................................... equivalente a 1000 mg de eritromicina base. 1488,2 mg de Lactobionato de eritromicina equivale a 1000 mg de eritromicina base.

ESTE MEDICAMENTO? ORIENTAÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DE UMA SOLUÇÃO TROMAXIL deve ser utilizado somente como forma de infusão intravenosa. A injeção/infusão intra-arterial, bem como a aplicação intramuscular não são indicadas. A dose diária de infusão deve ser individual e superior ao período de 60 minutos, pois doses intravenosas muito rápidas podem causar dores nas veias, o que pode levar a flebite ou reações circulatórias. Isto corresponde a 250 mL de solução de infusão 85-90 gotas/min, e no caso de 500 mL solução de infusão 170-180 gotas/min. A utilização de eritromicina juntamente com antibióticos beta lactâmicos, aminoglicosideos, tetraciclina, cloranfenicol, colistina, aminofilina, barbitúricos, difenilhidantoina, heparina, fenotiazina, riblofavina (vitamina B2), Vitamina B6 e Vitamina C não deve ser feita na forma de mistura na seringa, deve ser administrada separadamente. RECONSTITUIÇÃO Reconstituir 1 frasco do produto em 20 mL de água para injeção resultando em uma solução com concentração final de 50mg/mL (5%) A fim de facilitar a reconstituição do produto, recomenda-se que agite o frasco para que o pó se desprenda da parede do mesmo e adicione 20mL de água para injeção em porções de 5mL agitando-o vagarosamente entre cada porção de água adicionada com o intuito de evitar a precipitação do pó. Esta solução pode ser aplicada em circunstâncias de injeção em bolus. Cuidado! Soluções salinas ou outras soluções que contenham sal orgânico NÃO devem ser utilizadas para a reconstituição do produto, pois podem ocasionar precipitações. DILUIÇÃO Para infusão intravenosa, 1 frasco do produto reconstituído em água para injeção deve ser diluído em solução de NaCl 0,9%, conforme tabela abaixo: Solução de água Solução de Solução final para Quantidade de Concentração da para injeção NaCl 0,9% infusão Substância ativa Substância ativa (Reconstituição) (Diluição) intravenosa 1000 mg 20 mL 230 mL 250 mL 0,4% 1000 mg 20 mL 480 mL 500 mL 0,2% Para evitar o aparecimento de irritações venosas, a concentração não deve ser utilizada em quantidade acima de 1%. Utilize este medicamento de acordo com as recomendações de dosagens a seguir. A dosagem de lactobionato de eritromicina, tanto em adultos quanto em crianças, corresponde a 15-20 mg de Eritromicina por Kg. DOSAGEM PARA ADULTOS E ADOLESCENTES ACIMA DE 12 ANOS. A dose diária para adultos e adolescentes corresponde a 15-20 mg de eritromicina/Kg na maioria das infecções (em geral 1-2 g de eritromicina, divididas em de 1-4 dos…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Descreveremos, a seguir, casos em que o TROMAXIL pode ser utilizado somente mediante determinadas condições ou com precauções especiais. Informe-se com seu médico se por acaso algumas das informações abaixo se aplicam ou alguma vez se aplicaram ao seu tratamento. O lactobionato de eritromicina só pode ser utilizado em casos de doenças do fígado após um rígido teste e análise de risco. CRIANÇAS A utilização do TROMAXIL em recém-nascidos e crianças pequenas deve ser realizada com as precauções necessárias, em razão do potencial de risco do lactobionato de eritromicina. Há avisos sobre um possível risco de formação de obstruções de orifícios pilóricos (estenose pilórica – estreitamento da abertura do estômago para o intestino) em recém-nascidos, causadas pela eritromicina, nas primeiras semanas de vida. Uma profilaxia da coqueluche pode ser evitada nas primeiras semanas de vida. Uma profilaxia da coqueluche deve ser tratada com um médico para não recorrer em uma formação de estenose pilórica. Os pais devem se informar sobre os sintomas da estenose pilórica. MEDIDAS DE SEGURANÇA NA INGESTÃO SIMULTÂNEA DE CONTRACEPTIVOS HORMONAIS (“PÍLULAS”) Em casos raros podem-se questionar a utilização do tratamento com eritromicina e seus derivados (convencionais) em relação à segurança dos efeitos dos contraceptivos hormonais (“pílulas”). Por isso, aconselha- se não utilizar contraceptivos hormonais adicionais. LONGO TEMPO DE UTILIZAÇÃO OU SUPERDOSAGEM Para um período de tratamento de mais de 3 semanas, recomenda-se fazer um controle permanente das hemácias, das funções do fígado e dos rins. A utilização muito longa e/ou repetitiva do TROMAXIL pode levar a novas infecções com bactérias não sensíveis à eritromicina (resistentes) ou outros fungos. Em caso de indícios de possíveis infecções com tais agentes patogênicos deve-se ficar atento (infestação por fungos de membrana mucosa com vermelhidão e camadas brancas na membrana mucosa). OUTRAS INDICAÇÕES DE PRECAUÇÃO Cada utilização de antibiótico pode levar à multiplicação dos agentes patológicos que não sejam sensíveis (resistentes) ao medicamento aplicado. No surgimento de diarreia frequente, contínua, com sangramento da mucosa e dores de estômago convulsivas durante ou após o tratamento com TROMAXIL, o médico deve ser questionado, pois isto pode esconder sérias inflamações nas membranas mucosas (Enterocolite pseudomembranosa – inflamação do intestino, na maioria dos casos causada pelo Clostridium d…

ESTE MEDICAMENTO? Existem contraindicações (por exemplo, algumas doenças, condições especiais e/ou costumes), nas quais determinados medicamentos não devem ser utilizados, ou somente mediante testes cuidadosos realizados por médicos, pois em geral, algumas expectativas de utilização podem resultar em comportamentos prejudiciais. O médico pode verificar se há contraindicações, estágio inicial de alguma doença, doença concomitante, algum outro tratamento simultâneo, bem como orientar sobre condições especiais de vida. Algumas contraindicações podem ser feitas ou reconhecidas após o início do tratamento com este medicamento. Também nestes casos o seu médico deve ser informado. Caso já tenha utilizado anteriormente a eritromicina ou outro antibiótico macrolídeo e estes tenham causado reações sensíveis, o TROMAXIL não deve ser utilizado. Em caso de utilização simultânea do TROMAXIL e um determinado anti-histamínico (modo de tratamento de alergia) como terfenadina ou astemizol, ou ainda medicamentos como cisaprida (tratamento de estímulo da aperistalse) ou pimozida (medicamento para tratamento de determinados distúrbios psíquicos) pode, em casos isolados, causar prolongamento do intervalo QT em eletrocardiogramas, e em algumas circunstâncias, risco de morte por arritmia cardíaca (arritmia ventricular torsades de pointes). Desta forma, medicamentos com estas moléculas não devem ser utilizados durante o tratamento com TROMAXIL. Outros casos em que o uso de TROMAXIL não é indicado: Não deve ser utilizado em recém-nascidos ou pessoas com tendência ao prolongamento do intervalo QT. Não deve ser utilizado com medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QT, como, por exemplo, antiarritmia das classes IA e III,em casos de distúrbios de balanço eletrolítico, em especial, em casos de hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) e hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio no sangue),em casos clínicos relevantes de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e distúrbios de arritmia cardíaca (por exemplo, casos de insuficiência cardíaca). GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): D O uso do produto só deve ser feito na gravidez e lactação após cuidadosa avaliação do fator risco-benefício. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como qualquer medicamento, o TROMAXIL pode causar reações adversas, as quais não se aplicam a todas as pessoas que o utilizarem. Para avaliação das reações adversas seguem as informações mais frequentes: Muito Frequente: de cada 10 medicados, mais de 1 Frequente: de cada 10 medicados, menos de 1, porém, de cada 100 medicados, mais de 1 Ocasionalmente: de cada 100 medicados, menos de 1, porém, de cada 1000 medicados, mais de 1 Raramente: de cada 1000 medicados, menos de 1, porém, de cada 10.000 medicados, mais de 1 Muito raramente: de cada 10.000 medicados, menos de 1, ou casos desconhecidos Caso perceba alguma das reações adversas descritas a seguir, em caso de uso de TROMAXIL, não continue o tratamento e procure seu médico imediatamente. HIPERSENSIBILIDADE (REAÇÕES ALÉRGICAS) Reações alérgicas na pele ou vermelhidões e urticárias com bolhas e formação de edemas (edemas por urticárias) podem ser observadas ocasionalmente. Raramente ocorrem inchaços (edema de Quincke, inchaços nas articulações e febres ocasionadas pelo medicamento). Raramente levam a choques anafiláticos. Choques anafiláticos provocam risco de morte e devem ser tomadas medidas rápidas de primeiros socorros. Estas reações aparecem parcialmente na primeira utilização. Muito raros são os casos relacionados ao tratamento periódico de eritromicina com o aparecimento de problemas na pele (eritema Exsudativum multiforme) com reações gerais de risco de morte, ou mesmo síndrome de Stevens- Johnson (reação alérgica crônica contra um medicamento com alterações inflamatórias da pele, bem como formação de bolhas na mucosa da boca e órgãos sexuais ocorre mais em crianças de todas as idades). INFLUÊNCIA EM TRATAMENTO NO INTESTINO Distúrbios intestinais em forma de ânsias, vômitos, dores de estômago, flatulência, náuseas, desconforto intestinal ou diarreia podem ser frequentes, e geralmente são naturais e leves. Estas reações adversas dependem da quantidade da dose. Em pacientes sensíveis podem ocorrer, em especial, alguns casos de náuseas e vômitos. Muito raramente podem ocorrer após o uso de TROMAXIL em crianças uma estenose pilórica hipertrófica congênita (obstrução do orifício pilórico). SISTEMA CIRCULATÓRIO E CARDÍACO A eritromicina raramente pode ocasionar distúrbios cardíacos de risco, em especial aos pacientes que possuem prolongamento do intervalo QT em eletrocardiogramas (batimentos cardíacos irregulares [arritimia ventricular, torsades de pointes] e taquicard…