UMAN ALBUMIN

UMAN ALBUMIN contém albumina (uma importante proteína do sangue humano) e pertence a uma classe de medicamentos chamados “substitutos do plasma e frações de proteínas do plasma”. É feito de plasma humano coletado de doadores de sangue.

Cada 1mL de solução para infusão contém: albumina humana.................................................................................................................................... 0,2g Excipientes q.s.p...................................................................................................................................... 1mL Componentes não ativos: caprilato de sódio, acetil triptofano, cloreto de sódio e água para injeção. Excipiente com efeito conhecido: Este medicamento contém até 157mg de sódio por frasco de 50mL e 314mg por frasco de 100mL. II)

ESTE MEDICAMENTO? A albumina humana pode ser administrada diretamente por via intravenosa ou também pode ser diluído numa solução isotônica (por exemplo, glicose a 5 % ou cloreto de sódio a 0,9 %). UMAN ALBUMIN deve ser administrado por via intravenosa (na veia) e deve ser administrado por um médico ou um enfermeiro profissional. Instruções para o uso da alça de sustentação: 1. Gire a parte inferior do rótulo para formar a alça de sustentação. (fig. A) 2. No caso, estenda a alça de sustentação ao máximo (máx 300%). (fig. B) 3. Utilize o rótulo do frasco ampola para pendurar a alça de sustentação do frasco ampola. (fig. C) (fig. A) (fig. B) (fig. C) A concentração da preparação de albumina, a dosagem e a taxa de infusão devem ser ajustadas às necessidades individuais do paciente. Na troca de plasma, a taxa de infusão deve ser ajustada à taxa de remoção. A dose necessária depende do tamanho do paciente, da gravidade do trauma ou doença e das perdas contínuas de fluidos e proteínas. Medidas de adequação do volume circulante e não dos níveis plasmáticos de albumina devem ser utilizadas para determinar a dose necessária. Se a albumina humana for administrada, o desempenho hemodinâmico deve ser monitorado regularmente. Isso pode incluir: - Pressão arterial e pulsação - Pressão venosa central - Pressão de oclusão da artéria pulmonar - Produção de urina - Eletrólito - Hematócrito / hemoglobina. UMAN ALBUMIN pode ser administrado a bebês prematuros e pacientes de diálise pois o teor de alumínio do produto acabado não é mais do que 200 g/l. As soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injetáveis, pois isso pode causar hemólise nos receptores. A taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com as circunstâncias individuais e a indicação, na troca de plasma, a taxa de infusão deve ser ajustada à taxa de remoção. Se grandes volumes forem administrados, o produto deve ser aquecido à temperatura ambiente ou corporal antes do uso. UMAN ALBUMIN – Solução para infusão – Bula para o Paciente Uso em crianças A segurança e eficácia de UMAN ALBUMIN em crianças não foram totalmente estabelecidas por ensaios clínicos controlados e seu uso na população pediátrica é baseado apenas na prática médica estabelecida. Por esta razão, UMAN ALBUMIN deve ser usado em crianças somente se claramente necessário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A suspeita de reações do tipo alérgicas ou anafiláticas requer a suspensão imediata da injeção. Em caso de choque, o tratamento médico padrão para choque deve ser implementado. A albumina deve ser usada com precaução em condições em que a hipervolemia (aumento da parte líquida do sangue) e as suas consequências, ou a hemodiluição (diluição do sangue) possam representar um risco especial para você. Se você possui as seguintes doenças, informe o seu médico:  Insuficiência cardíaca descompensada (falha no desempenho cardíaco)  Hipertensão arterial (pressão alta)  Varizes esofágicas (dilatação das veias na traqueia)  Edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões)  Diátese hemorrágica (predisposição a sangramento anormal)  Anemia grave (deficiência de glóbulos vermelhos e/ou da substância que transporta o oxigênio) UMAN ALBUMIN – Solução para infusão – Bula para o Paciente  Anúria renal e pós-renal (ausência de produção de urina) Em uma solução de albumina humana (como UMAN ALBUMIN) ela é mais concentrada do que no plasma, portanto, quando albumina concentrada é administrada a você, o médico deve certificar-se de que você está adequadamente hidratado e deve monitorá-lo cuidadosamente para evitar sobrecarga circulatória e hiperidratação (que é um problema de coração e circulação com acúmulo de fluidos). Além disso, as soluções de albumina humana com uma concentração de 200 g/l como UMAN ALBUMIN, são relativamente baixas em eletrólitos (sais) em relação às soluções de albumina contendo 40-50 g/l, portanto, o médico deve monitorar seu estado de eletrólitos (a concentração de sal no sangue) e deve tomar as medidas adequadas para restaurar ou manter o equilíbrio de eletrólitos. Se grandes volumes de sangue forem repostos, o médico deve verificar a coagulação e o hematócrito (fração de células do sangue). O médico irá tomar todas as medidas necessárias para garantir a substituição adequada dos constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e hemácias (células vermelhas do sangue). Se o hematócrito cair abaixo de 30%, o médico pode considerar necessário administrar-lhe concentrado de hemácias para manter a capacidade de transporte de oxigênio do seu sangue. Se a dosagem e a taxa de perfusão não forem ajustadas à sua situação circulatória, você poderá apresentar sintomas que indiquem um aumento do volume de sangue (hipervolemia). Se você notar algum dos seguintes sintomas informe imediatamente o médico porque a …

ESTE MEDICAMENTO? Se no passado você teve sinais de uma reação alérgica (hipersensibilidade) a albumina humana, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em casos raros podem ocorrer reações leves, como rubor, urticária, febre e náusea. Estas reações normalmente desaparecem rapidamente quando a taxa de infusão é retardada ou a infusão é interrompida. Muito raramente reações graves, como choque pode ocorrer. Nestes casos, a perfusão deve ser interrompida e um tratamento adequado deve ser iniciado. Os efeitos colaterais relatados após a administração de UMAN ALBUMIN durante o uso comercial do medicamento estão listados abaixo: Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): urticária, prurido, dispneia, hipotensão, eritema, arrepios, pirexia e tremor. Para informações sobre segurança viral, consulte a seção "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” Efeitos colaterais adicionais em crianças Embora não existam dados específicos para a população pediátrica, os poucos dados publicados relacionados a estudos de eficácia e segurança não mostraram grandes diferenças entre adultos e crianças que sofrem do mesmo distúrbio, desde que seja dada atenção especial para evitar superdosagem. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.