UNI HALOPER

UNI HALOPER é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como: - acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios); - ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações); - confusão; - agitação psicomotora. Além disso, UNI HALOPER é indicado para tratar movimentos incontrolados como: - tiques; - náusea e vômito, quando medicamentos usuais não funcionam.

Cada mL contém: haloperidol....................................................................................................................................................5 mg Veículo: ácido láctico e água para injetáveis.

É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o uso de agulha com bisel longo. UNI HALOPER está disponível na forma de solução oral e solução injetável. Seu médico determinará a quantidade de UNI HALOPER solução injetável a ser administrada. Importante! Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do medicamento. Somente se o seu médico permitir, você pode parar de tomar UNI HALOPER, se você parar sem o consentimento do seu médico, seu problema pode retornar. Se o seu médico solicitar que você pare o tratamento, você deve fazer de forma gradual, principalmente se você estiver tomando altas doses. Parar o tratamento repentinamente pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como: náusea e vômito. Desta forma, mantenha o contato com o seu médico no momento que você parar o seu tratamento. Se você esquecer uma dose do medicamento, utilize a próxima dose e continue o tratamento normalmente. Posologia UNI HALOPER deverá ter sua dose média diária ajustada segundo a gravidade de cada caso e a sensibilidade individual do paciente, a critério médico. UNI HALOPER injetável é recomendado apenas para administração intramuscular (IM). Indicada nos estados agudos de agitação psicomotora ou quando a via oral é impraticável. Injete de 2,5 (0,5 mL) a 5 mg (1 mL) por via intramuscular. Repita após cada hora, se necessário, embora intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatórios. Tão logo seja possível, esta via será substituída pela via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Efeitos colaterais graves UNI HALOPER pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral chamada “síndrome neuroléptica maligna". Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando UNI HALOPER porque pode precisar de tratamento médico urgente. Pacientes idosos e pacientes com demência Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar UNI HALOPER se for idoso, particularmente se tiver demência. Os medicamentos antipsicóticos, incluindo UNI HALOPER podem provocar: - casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose tratados com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte; - síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com UNI HALOPER e precisará monitorá-lo cuidadosamente; - discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com UNI HALOPER; - sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas; - alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligomenorreia (menstruação com frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação); atividade aumentada da glândula tireoide (hipertireoidismo); - tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas).…

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UNI HALOPER não deve ser administrado se: - você tiver Doença de Parkinson; - suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos; - você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de Lewy"; - você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação; - você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP). Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber UNI HALOPER.

Dados de estudos clínicos A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com haloperidol. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia (movimentos lentos). Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais. Distúrbios gastrintestinais: constipação, boca seca, hipersecreção salivar. Em outro estudo clínico com haloperidol as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes com esquizofrenia. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia, discinesia tardia. Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima). Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou alterar a posição do corpo), hipotensão. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: disfunção erétil. Investigações: aumento do peso. A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1% dos pacientes tratados com haloperidol. Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia. Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação. Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação. Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada. Distúrbios cardíacos: taquicardia. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, contração muscular. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas, galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia. Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha.…

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