UPLIZNA

UPLIZNA é usado para tratar adultos com: • Distúrbio do espectro da neuromielite óptica (DENMO), uma condição rara que afeta os nervos do olho e da medula espinhal. Acredita-se que essa condição seja causada pelo ataque equivocado do sistema imunológico aos nervos do corpo. UPLIZNA é administrado em pacientes com DENMO cujas células B produzem anticorpos contra a aquaporina-4, uma proteína que cumpre um papel importante na função nervosa. • A doença relacionada à imunoglobulina G4 (DR-IgG4) é uma condição rara que afeta vários órgãos e tecidos do corpo. Acredita-se que a doença se deva ao fato de o sistema imunológico atacar erroneamente os próprios tecidos do corpo. Os pacientes com DR- IgG4 têm níveis elevados de um tipo específico de anticorpo chamado IgG4. Esses anticorpos se acumulam nos tecidos afetados e podem causar danos aos órgãos. • Miastenia grave generalizada (MGg) (≥ 18anos), que são positivos para anticorpos (anti-receptor de acetilcolina [AChR] ou anti-tirosina quinase músculo específica [MuSK]), uma condição rara em que o sistema imune ataca e danifica as células musculares, levando a fraqueza muscular em todo o corpo. Pacientes com MGg produzem autoanticorpos IgG contra proteínas específicas, que interrompem ou bloqueiam a comunicação entre os nervos e os músculos.

Cada frasco-ampola contém 100 mg de inebilizumabe em 10 mL de solução. Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio, trealose di-hidratada e água para injetáveis. A concentração final após a diluição para infusão é de 1,0 mg/ml. I – INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? UPLIZNA é administrado gota a gota (infusão) em uma veia, sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de pacientes com DENMO, DR-IgG4 ou MGg. Para a indicação de miastenia grave generalizada (MGg), UPLIZNA deve ser utilizado apenas em pacientes com positividade confirmada para anticorpos anti-AChR ou anti-MuSK. A dose recomendada é de 300 mg. A primeira dose é seguida, 2 semanas depois, por uma segunda dose e, posteriormente, uma 4 dose a cada 6 meses. Você receberá outros medicamentos meia hora a uma hora antes da infusão, para reduzir o risco de reações adversas. Um médico ou enfermeiro irá monitorá-lo durante a infusão e por uma hora depois. O tratamento com UPLIZNA para miastenia grave generalizada (MGg) deve ser restrito a pacientes que apresentem positividade para anticorpos específicos, como anticorpos contra o receptor de acetilcolina (anti-AChR) ou contra a tirosina quinase músculo-específica (anti- MuSK), conforme confirmado por testes laboratoriais. A seleção adequada dos pacientes é essencial para garantir a eficácia e segurança do tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber UPLIZNA se você: - apresentar ou achar que apresenta uma infecção. - já tomou, toma ou planeja tomar medicamentos que afetam o seu sistema imunológico ou outros tratamentos para DENMO. Estes medicamentos podem aumentar o risco de contrair uma infecção. - já teve hepatite B ou é portador do vírus da hepatite B. - foi vacinado recentemente ou está programado para receber alguma vacina. Você deve tomar todas as vacinas exigidas pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com UPLIZNA. - tem fraqueza em um lado do corpo, tem perda de coordenação em seus braços e pernas, tem alterações na sua visão, tem alterações no pensamento ou na memória, tem confusão ou tem alterações na sua personalidade. Todos estes podem ser sintomas de uma condição cerebral grave e potencialmente fatal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Reações relacionadas à infusão UPLIZNA pode causar reações relacionadas à infusão. Os sintomas incluem dor de cabeça, sentir vontade de vomitar (náusea), sonolência, falta de ar, febre, dor muscular, erupção cutânea, palpitações ou outros sintomas. O tratamento pode ser retardado, interrompido ou suspenso se ocorrerem sintomas. O tratamento para a reação à infusão também pode ser administrado. Infecções Podem ocorrer infecções durante o tratamento com UPLIZNA. Informe imediatamente ao seu médico se você apresentar ou achar que tem uma infecção. - UPLIZNA tomado antes ou depois de outros medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico pode aumentar o risco de você contrair infecções. - Reativação do vírus da hepatite B (HBV). Converse com seu médico se você já tiver tido hepatite B ou é portador do vírus da hepatite B. Se você já tiver tido infecção pelo vírus da hepatite B, o vírus da hepatite B pode se tornar ativo novamente durante ou após o tratamento com UPLIZNA. Antes de iniciar o tratamento com UPLIZNA, seu médico fará exames de sangue para verificar se há infecção pelo vírus da hepatite B. - Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP). A LEMP pode ocorrer com UPLIZNA. A LEMP é uma infecção cerebral rara causada por um vírus que pode levar à morte ou à incapacidade grave. - Tuberculose (TB). Antes de iniciar o tratamento com UPLIZNA, seu médico verificará se você corre o risco de contrair tuberculose ou se já teve tuberculose. - Vacinações. Converse com seu médico se você tiver sido vacinado recentemente ou se…

ESTE MEDICAMENTO? Não use UPLIZNA: 1 - se você tiver alergia ou reação à infusão com risco de vida a inebilizumabe ou a qualquer outro componente deste medicamento. - se você estiver apresentando alguma infecção ativa grave, como, por exemplo, hepatite B. - se você apresentar tuberculose ativa ou inativa (latente) não tratada. - se você tiver história de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP), uma infecção cerebral rara, mas séria, causada por um vírus. - se você tem conhecimento que possui problemas graves em seu sistema imunológico. - se você apresentar câncer.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo o medicamento, UPLIZNA pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas os tenham. O seu médico discutirá com você as possíveis reações adversas e explicará os riscos e benefícios de UPLIZNA antes do tratamento. Reações adversas graves A maioria das reações adversas graves são reações e infecções relacionadas à infusão. Essas reações adversas podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou até mesmo após sua conclusão. Você pode apresentar mais de uma reação adversa ao mesmo tempo. Se você tiver uma reação ou infecção relacionada à infusão, ligue ou consulte seu médico imediatamente. Outras reações adversas Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - infecção da bexiga - infecção no nariz, garganta, seios da face e/ou pulmões - resfriado comum (nasofaringite) - gripe - dor nas articulações - dor lombar (nas costas) - imunoglobulinas diminuídas - número de linfócitos (uma forma de glóbulos brancos) no sangue menor que o normal (linfopenia) - reação à infusão de UPLIZNA (vide Reações relacionadas à infusão em “Reações adversas graves” acima) - dor de cabeça Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - número de neutrófilos (uma forma de glóbulos brancos) no sangue mais baixo que o normal, às vezes ocorrendo até 4 semanas ou mais após a última dose de UPLIZNA (neutropenia; neutropenia de início tardio) 5 - seios da face inchados, geralmente causados por uma infecção - pneumonia (infecção pulmonar) - celulite, uma infecção bacteriana cutânea potencialmente séria - herpes zoster (uma erupção cutânea dolorosa e com bolhas em uma parte do corpo) - dor muscular (mialgia) - febre (pirexia) - tosse Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - infecção no sangue (sepse), uma resposta incomumente grave a uma infecção - leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP), uma infecção cerebral rara, mas séria, causada por um vírus - abscesso (uma infecção sob a pele geralmente causada por bactérias) - bronquiolite, uma infecção das vias respiratórias causada por um vírus Se você apresentar qualquer evento adverso, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui possíveis eventos adversos não listados nessa bula. Ao relatar as reações adversas, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente pod…