UTROGESTAN

Via oral Utrogestan® é indicado para o tratamento de: • Distúrbios da ovulação relacionados à deficiência de progesterona, como dor e outras alterações do ciclo menstrual, amenorreia secundária (ausência de menstruação) e alterações benignas da mama; • Insuficiência lútea (diminuição de progesterona na segunda fase do ciclo); • Estados de deficiência de progesterona, na pré-menopausa e na reposição hormonal da menopausa como complemento à terapia com estrogênio. Via vaginal Utrogestan® é indicado para: • Suporte de progesterona durante a insuficiência ovariana ou carência ovariana completa de mulheres com diminuição da função ovariana (doação de oócitos); • Suplementação da fase lútea durante ciclos de fertilização in vitro ou ICSI (Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides); 1 BULA PARA PACIENTE • Suplementação da fase lútea durante ciclos espontâneos ou induzidos (uso de indutores da ovulação), em caso de subfertilidade ou infertilidade (dificuldade de engravidar) primária ou secundária particularmente devido à anovulação (suspenção ou cessação da ovulação); • Ameaça de aborto precoce ou prevenção de aborto devido à insuficiência lútea (durante os primeiros três meses de gravidez). Em todas as indicações a via vaginal pode ser utilizada para substituir a via oral, em casos de eventos adversos pelo uso da progesterona (sonolência ou sensação de vertigem após a absorção oral).

Cada cápsula mole de 100 mg contém: progesterona micronizada...................................................................................100 mg Excipientes: óleo de girassol, lecitina de soja. Componentes da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio. Cada cápsula mole de 200 mg contém: progesterona micronizada.....................................................................................200 mg Excipientes: óleo de girassol, lecitina de soja. Componentes da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar e posologia Seu médico determinará qual via de administração, oral ou vaginal, é a mais apropriada para seu caso e, ainda, poderá modificar a dose e a duração do tratamento de acordo com a indicação considerada e a eficácia do medicamento. 3 BULA PARA PACIENTE Via oral Recomenda-se que a administração seja feita com um copo d’água, longe das refeições (com o estômago vazio), preferencialmente à noite, antes de dormir. • Na insuficiência de progesterona, a dose média é de 200 a 300 mg de progesterona micronizada por dia. • Na insuficiência lútea (síndrome pré-menstrual, doença mamária benigna, menstruação irregular e pré-menopausa) o regime de tratamento usual é de 10 dias por ciclo, habitualmente do 16º ao 25º dia, devendo ser usados 200 a 300 mg por dia, do seguinte modo: * 200 mg em dose única antes de dormir; * 300 mg divididos em duas doses, 100 mg duas horas após o desjejum e 200 mg à noite, ao deitar-se. • Em terapia de reposição hormonal para menopausa, a terapia estrogênica isolada não é recomendada pelo maior risco de hiperplasia endometrial (proliferação benigna do endométrio no útero). Consequentemente, a progesterona é combinada em dose de 100 a 200 mg por dia, da seguinte forma: * dose única de 100 mg à noite antes de dormir, de 25 a 30 dias por mês (neste caso, a maioria das pacientes pode não apresentar sangramento) ou; * divididos em duas doses de 100 mg, 12 a 14 dias por mês, ou nas últimas duas semanas de cada sequência do tratamento ou; * dose única de 200 mg à noite, antes de dormir, de 12 a 14 dias por mês, ou nas últimas duas semanas de cada sequência do tratamento. Na dose de 200 mg é comum observar um sangramento de privação após o uso da progesterona. Em todas as indicações a via vaginal pode ser utilizada, nas mesmas dosagens da via oral, em casos de eventos adversos pelo uso da progesterona (sonolência ou sensação de vertigem após absorção oral). Via vaginal Cada cápsula mole deve ser introduzida profundamente na vagina. • Suporte de progesterona durante a insuficiência ovariana ou carência ovariana completa de mulheres com diminuição da função ovariana (doação de oócitos). O regime de tratamento (como um complemento para a terapia adequada de estrogênio) é o seguinte: * 200 mg de progesterona micronizada do 15º ao 25º dia do ciclo, em uma única dose ou divididos em duas doses de 100 mg e, em seguida; * A partir do 26º dia do ciclo ou no caso de gravidez, esta dose pode ser elevada para o máximo de …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências: • Este medicamento não trata todas as causas de aborto espontâneo precoce e, particularmente, não tem ação sobre abortos provenientes de problemas genéticos, os quais correspondem a mais da metade das causas de aborto. • Utrogestan® não é um contraceptivo. • Informe seu médico caso apresente alguma condição que possa ser agravada pela retenção de líquidos (distúrbios cardíacos ou renais), epilepsia, depressão, diabetes, cisto ovariano, disfunção hepática (fígado), asma brônquica, intolerância a glicose (aumento do açúcar por dificuldade de ação da insulina) ou enxaqueca. • Interação com alimentos: a ingestão concomitante com alimentos pode aumentar a biodisponibilidade da progesterona. Utrogestan® não deve ser administrado com alimentos. 2 BULA PARA PACIENTE • Não é recomendável dirigir ou operar máquinas após a administração deste medicamento. Interações medicamentosas • O efeito da progesterona pode ser diminuído pelo uso concomitante de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína ou rifampicina. • Utrogestan® pode aumentar os efeitos dos betabloqueadores, teofilina ou ciclosporina. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Informe seu médico se está amamentando. Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve administrar Utrogestan® nas seguintes situações: • Câncer de mama ou dos órgãos genitais • Sangramento genital de origem não determinada (sangramento sem causa definida) • Acidente vascular cerebral (derrame) • Doenças do fígado • Aborto incompleto (permanência de restos no útero da gestação) • Câncer do fígado • Doenças tromboembólicas (deslocamento de coágulo de sangue no interior do vaso) • Tromboflebite (presença de um coágulo sanguíneo nos vasos com inflamação) • Porfiria (doença metabólica do sangue) • Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reações adversas Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, inchaço, dor de cabeça, alterações no peso, alterações no apetite (diminuição ou perda), metrorragia (sangramento vaginal intenso), inchaço abdominal e período menstrual irregular. Sonolência pode ocorrer de 1 a 3 horas após a ingestão deste produto. Nesse caso, a dose por ingestão deve ser reduzida ou readaptada (por exemplo, para uma dose diária de 200 mg, tomar os 200 mg em única ingestão ao dormir, longe das refeições), ou a via vaginal deve ser utilizada. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade. Tontura pode ocorrer de 1 a 3 horas após a ingestão deste produto. Nesse caso, a dose por ingestão deve ser reduzida ou readaptada (por exemplo, para uma dose diária de 200 mg, tomar os 200 mg em única ingestão ao dormir, longe das refeições), ou a via vaginal deve ser utilizada. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): enjoos, hepatite, insônia, depressão, cistite (infecção urinária), galactorreia (leite não associado à amamentação), dor nas mamas, acne (espinhas), aumento ou diminuição dos pelos corporais, cloasma (manchas escuras na face), prurido (coceira), erupção cutânea, dor nas costas, dor torácica, alterações visuais, dor nas pernas e tromboflebite (presença de um coágulo sanguíneo nos vasos com inflamação). Reações alérgicas podem ocorrer devido à presença de lecitina de soja (ex.: urticária, reação alérgica generalizada). Estudos clínicos não relataram a ocorrência de intolerâncias locais no uso vaginal. 5 BULA PARA PACIENTE Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.