VAGIFEM

Vagifem® é destinado ao tratamento de atrofia vaginal devido à deficiência de estrogênio em mulheres na pós-menopausa.

Cada comprimido revestido contém: estradiol hemi-hidratado (equivalente a 10 mcg de estradiol).................................................................... 10,3 mcg Excipientes: Interior do comprimido: hipromelose, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio. Película de revestimento: hipromelose, macrogol.

ESTE MEDICAMENTO? Posologia Dose inicial: Um comprimido revestido de 10 mcg diariamente por 2 semanas. Dose de manutenção: Um comprimido revestido duas vezes por semana. O tratamento pode ser iniciado em qualquer dia, que seja conveniente. Para o início e continuidade do tratamento de sintomas da pós-menopausa, deve-se utilizar a mínima dose eficaz, pelo período mais curto. Vagifem® é uma terapia vaginal local e em mulheres com um útero intacto, não é necessário tratamento progestagênico (tratamento com hormônio do tipo progestágeno) adicional. Vagifem® pode ser utilizado em mulheres com ou sem útero intacto. Infecções vaginais devem ser tratadas antes do início da terapia com Vagifem®. A experiência no tratamento de mulheres acima de 65 anos é limitada. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Modo de Usar Vagifem® é administrado de forma intravaginal, como terapia local de estrogênio com uso de aplicador. 8 BULA PARA PACIENTE Rasgue uma única embalagem do blister. Abra a extremidade do êmbolo, como mostrado na figura. Introduza o aplicador cuidadosamente na vagina. Pare quando sentir alguma resistência (8 a 10 cm). Para liberar o comprimido, pressione suavemente o botão até sentir um clique. O comprimido irá, imediatamente, aderir na parede da vagina. Não cairá se você ficar de pé ou andar. 9 BULA PARA PACIENTE Retire o aplicador e jogue-o fora.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências Para o tratamento de sintomas pós-menopausa, a TRH só deve ser iniciada para sintomas que afetem negativamente a qualidade de vida. Em todos os casos, uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser realizada pelo menos anualmente e a TRH somente deve ser continuada enquanto o benefício compensar o risco. As evidências sobre os riscos associados à TRH no tratamento da menopausa prematura são limitadas. Devido 2 BULA PARA PACIENTE ao baixo nível de risco absoluto em mulheres mais jovens, no entanto, o equilíbrio de riscos e benefícios para estas mulheres pode ser mais favorável do que em mulheres mais velhas. Exames/acompanhamento médico Antes de iniciar ou retomar a terapia hormonal, deve ser obtido um histórico médico pessoal e familiar completo. Nesse sentido, e levando-se em consideração as contraindicações e advertências de uso, exames físicos (incluindo pélvico e de mama) devem ser realizados. Durante o tratamento, são recomendados exames periódicos, de frequência e natureza adaptados à mulher individualmente. As mulheres devem estar cientes que as mudanças em seus seios devem ser comunicadas ao seu médico. As investigações incluindo ferramentas apropriadas de imagem, como por exemplo, mamografias, devem ser efetuadas de acordo com as práticas atualmente aceitas de rastreio, modificadas para as necessidades clínicas de cada paciente. O perfil farmacocinético de Vagifem® mostra que a entrada na corrente sanguínea (absorção sistêmica) do estradiol é muito baixa durante o tratamento, no entanto, sendo um produto de TRH, o seguinte precisa ser considerado, especialmente para o uso a longo prazo ou repetido deste produto. Condições que necessitam acompanhamento Se qualquer uma das seguintes condições estiverem presentes, tiver ocorrido anteriormente, e/ou tiver sido agravada durante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, a paciente deve ser supervisionada de perto. Deve ser considerado que estas condições podem reaparecer ou serem agravadas durante o tratamento com estrogênio, em particular: - Leiomioma (miomas uterinos) ou endometriose (presença de tecido uterino fora do interior do útero); - Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (risco para desenvolvimento de coágulos sanguíneos); - Fatores de risco para tumores dependentes de estrógeno, ex.: 1º grau de hereditariedade para câncer de mama (como ter mãe, irmã ou avó com câncer de mama, por exemplo); - Hipertensão (pressão alta); …

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Vagifem® nas seguintes condições: - se você tem, teve ou suspeita que tem câncer de mama; - se você tem, teve ou suspeita que tem câncer sensível a estrogênio, tal como câncer na parede interna do útero (endométrio); 1 BULA PARA PACIENTE - se você tem sangramento vaginal sem causa definida; - se você tem crescimento excessivo da parede interna do útero (hiperplasia endometrial) não tratada; - se você tem ou teve um coágulo em algum vaso sanguíneo (trombose), como nas pernas (trombose venosa profunda) ou pulmões (embolia pulmonar); - se você tem uma desordem trombolítica (ex.: deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina); - se você tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos nas artérias, tais como angina, derrame ou ataque do coração; - se você tem ou se teve uma doença do fígado e seus valores de função hepática nos testes ainda não retornaram ao normal; - se é alérgica (hipersensível) ao componente ativo ou a qualquer um dos excipientes (vide item “Composição”); - se você tem uma doença rara do sangue chamada “porfiria” que pode ser de origem hereditária. Gravidez Vagifem® não é indicado durante a gravidez. Caso ocorra a gravidez durante tratamento com Vagifem®, o tratamento deve ser retirado imediatamente. Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos até a atualidade relevantes para a exposição fetal inadvertida aos estrogênios não indicam efeitos teratogênicos (malformação fetal) ou fetotóxicos (tóxicos para o feto) Categoria X de risco na gravidez: Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício para a paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Lactação Vagifem® não é indicado durante a lactação. Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas Eventos adversos relacionados ao estrogênio, como dor na mama, edema periférico e sangramentos pós- menopausa foram relatados em taxas muito baixas, semelhantes ao placebo, com Vagifem® 10 microgramas, mas se ocorrerem, estão geralmente presentes apenas no início do tratamento. Os eventos adversos observados com maior frequência em pacientes tratadas com Vagifem® 10 microgramas, em comparação com o placebo, e que possivelmente estão relacionados ao tratamento são apresentados abaixo. Classe de órgão do Comum Incomum Raro sistema (1/100 e < 1/10) (>1/1.000 e ≤ 1/100) (>1/10.000 e ≤ 1/1.000) Infecções e infestações Infecção micótica vulvovaginal Distúrbios do sistema Dor de cabeça nervoso Distúrbios Dor de estômago Náuseas (Enjoo) gastrointestinais Distúrbios do sistema Sangramento vaginal, reprodutivo e da mama corrimento vaginal ou desconforto vaginal Distúrbios de pele e do Lesões na pele tecido subcutâneo 10 BULA PARA PACIENTE Investigações Aumento de peso Distúrbios vasculares Ondas de calor Pressão alta Reações Adversas Medicamentosas de fontes de pós-comercialização Além das reações adversas medicamentosas mencionadas acima, aquelas apresentadas a seguir têm sido relatadas espontaneamente para pacientes tratadas com Vagifem® 10 microgramas e são consideradas como possivelmente relacionadas ao tratamento. As frequências das reações adversas medicamentosas mencionadas abaixo não podem ser classificadas porque essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto: - Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos): câncer de mama, câncer de endométrio; - Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade generalizada (por exemplo, reação/choque anafilático); - Distúrbios do metabolismo e nutrição: retenção de líquidos; - Transtornos psiquiátricos: insônia; - Distúrbios do sistema nervoso: enxaqueca agravada; - Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda; - Distúrbios gastrointestinais: diarreia; - Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: urticária (pele irritada), erupção cutânea eritematosa (lesão vermelha na pele), erupção cutânea pruriginosa (lesão na pele que coça); - Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama: hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da parede interna do útero), irritação vaginal, dor vaginal, vaginismo, ulceração vaginal, dor vulvovaginal1, prurido genital (coceira na vagina); - Distúrbios gerais e condições do …