VARIVAX

Seu médico recomendou ou administrou a VARIVAX® para ajudar a proteger você ou a sua criança da varicela (catapora). A vacina pode ser administrada a indivíduos a partir de 12 meses de idade. VARIVAX® também pode ser administrada a crianças a partir dos 9 meses de idade em circunstâncias especiais, como para cumprir os calendários nacionais de vacinação ou em situações de surto.

Cada dose de 0,5 mL da VARIVAX® reconstituída contém um mínimo de 1.350 UFP (Unidades Formadoras de Placa) de vírus da varicela da cepa Oka/Merck. Excipientes: sacarose, gelatina (suína hidrolisada), ureia, cloreto de sódio, glutamato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico e cloreto de potássio. A vacina também contém componentes residuais de células MRC-5 e traços de neomicina e de soro fetal bovino do meio de cultura de MRC-5. O produto não contém conservantes. Diluente: água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (por debaixo da pele). Não injete por via intravenosa (em veias ou artérias). Cada dose é de aproximadamente 0,5 mL após a reconstituição e é administrada por injeção intramuscular ou subcutânea. O local preferível para a aplicação da injeção é a parte superior do braço (região deltoide). A VARIVAX® deve ser administrada por injeção (por debaixo da pele) da seguinte maneira: • Bebês de 9 a 12 meses de idade, em circunstâncias especiais (para conformidade com os calendários nacionais de vacinação ou em surtos de varicela), VARIVAX® pode ser administrada. Para garantir uma proteção ideal contra a varicela, são necessárias duas doses de VARIVAX® e devem ser administradas com pelo menos três meses de intervalo. • Crianças de 12 meses a 12 anos de idade devem receber uma dose de aproximadamente 0,5 mL administrada por via intramuscular ou subcutânea. Se uma segunda dose for administrada, deverá ter um intervalo mínimo de 3 meses entre as doses. • Adolescentes a partir de 13 anos e adultos devem receber uma dose de aproximadamente 0,5 mL administrada por via intramuscular ou subcutânea na data eleita e uma segunda dose também de 0,5 mL após 4 a 8 semanas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico sobre qualquer problema clínico que você ou a sua criança esteja apresentando ou já tenha apresentado e sobre qualquer tipo de alergia (principalmente à gelatina e à neomicina). Em raras circunstâncias é possível adquirir catapora, incluindo catapora grave, de uma pessoa que foi vacinada com a VARIVAX®. Isso pode ocorrer em pessoas que não foram previamente vacinadas ou não tiveram catapora, bem como pessoas que se enquadram em uma das seguintes categorias: • indivíduos com sistema imunológico enfraquecido; • mulheres grávidas que nunca tiveram catapora; • recém-nascidos cujas mães nunca tiveram catapora. Sempre que possível, pessoas que foram vacinadas com a VARIVAX®, devem tentar evitar o contato íntimo, por até 6 semanas após a vacinação, com alguém que se enquadre em uma das categorias acima. Informe ao seu médico se há alguém nessas categorias e que é esperado estar em contato íntimo com a pessoa sendo vacinada. Gravidez e amamentação: a VARIVAX® não deve ser administrada a mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez por um período de três meses após a vacinação. Informe ao seu médico se está amamentando ou se pretende amamentar. Seu médico decidirá se você deve ou não receber a VARIVAX®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em crianças: a VARIVAX® pode ser administrada em crianças a partir de 12 meses de idade. Dirigir ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que a VARIVAX® afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas: a VARIVAX® pode ser administrada concomitantemente com a vacina M-M-R® II (vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)); vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) combinadas; vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) (conjugada com proteína meningocócica) e vacina hepatite B (recombinante) combinadas; vacina oral poliomielite; vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) ou vacina Haemophilus influenzae B (conjugada). Se a VARIVAX® não for administrada concomitantemente com a vacina M-M-R® II, deve-se cumprir 1 mês de intervalo entre essas duas vacinas. Seu médi…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar a VARIVAX® se apresentar: • hipersensibilidade a qualquer componente da vacina (incluindo a gelatina e a neomicina); • discrasias sanguíneas ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico; • uso de medicamentos que suprimem o sistema imunológico; • imunodeficiência, incluindo a decorrente de uma doença (como a AIDS); • tuberculose ativa não tratada; • febre >38,5°C; • gravidez (além disso, deve-se evitar a gravidez por 3 meses após a vacinação). Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. As reações adversas mais comuns relatadas com a VARIVAX® são reações no local da injeção como dor, inchaço, coceira e vermelhidão. Ocasionalmente, podem ocorrer febre, irritabilidade, formigamento da pele, cobreiro (herpes- † zóster) ou erupção cutânea tipo catapora sobre o corpo ou no local da injeção. Foram relatadas outras reações adversas como náusea, vômito e catapora. Algumas reações adversas relatadas foram graves, incluindo: reações alérgicas (em indivíduos com ou sem histórico de hipersensibilidade); contusões mais facilmente que o normal; manchas puntiformes sob a pele planas, vermelhas ou roxas; palidez intensa; dificuldade para caminhar, alterações cutâneas graves, e infecção da pele. Raramente foram observadas † inflamação do cérebro (encefalite) , derrame (acidente vascular cerebral), inflamação das membranas que † revestem o cérebro e da medula espinhal (meningite) , inflamação pulmonar (pneumonia/pneumonite) e convulsões com ou sem febre. A relação dessas reações adversas raras com a vacina ainda não foi estabelecida. † Pode ocorrer em decorrência de catapora ou da vacina em indivíduos saudáveis ou indivíduos com imunidade reduzida. Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Relate imediatamente ao seu médico a ocorrência de efeitos indesejáveis ou de quaisquer outros sintomas incomuns. Se as condições persistirem ou piorarem, busque assistência médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.