VEGAPALI

VEGAPALI® (palmitato de paliperidona) é indicado para o tratamento da esquizofrenia e para a prevenção da recorrência dos sintomas da esquizofrenia. VEGAPALI® (palmitato de paliperidona) é indicado para o tratamento do transtorno esquizoafetivo em monoterapia e como um adjuvante aos estabilizadores de humor ou antidepressivos.

Cada seringa preenchida contém 50 mg, 75 mg, 100 mg ou 150 mg de paliperidona (presente sob a forma de 78 mg, 117 mg, 156 mg ou 234 mg de palmitato de paliperidona, respectivamente). Excipientes: polissorbato 20, macrogol, ácido cítrico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico monoidratado, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? VEGAPALI® (palmitato de paliperidona) não deve ser misturado a nenhum outro produto ou diluente e destina-se à administração intramuscular diretamente da seringa em que está embalado. Instruções de uso, manuseio e descarte O kit contém uma seringa preenchida e 2 agulhas de segurança (uma agulha 22G de 1½ polegada e uma agulha 23G de 1 polegada) para administração intramuscular. Seringa preenchida Canhão cinza Canhão a zul 22G x 11/2” 23G x 1 ” Canhão Tampa VEGAPALI® (palmitato de paliperidona) destina-se exclusivamente para uso único. a. Agite a seringa vigorosamente por, no mínimo, 10 segundos para assegurar uma suspensão homogênea. b. Escolher a agulha adequada Para injeção no DELTOIDE, se o paciente pesa < 90 kg (< 200 lb), usar a agulha 23G de 1 polegada (agulha com canhão azul); se o paciente pesa > 90 kg (> 200 lb), usar a agulha 22G de 1½ polegada (agulha com canhão cinza). Para injeção no GLÚTEO, usar a agulha 22G de 1½ polegada (agulha com canhão cinza). c. Enquanto segura a seringa voltada para cima, remover a tampa de borracha fazendo um movimento giratório simples no sentido horário. d. Abrir a embalagem da agulha de segurança até a metade. Segurar a tampa da agulha com a embalagem plástica. Acoplar a agulha de segurança à conexão luer da seringa com um movimento giratório simples no sentido horário. e. Retirar a tampa da agulha puxando-a no sentido vertical. Não girar a tapa, pois a agulha pode se soltar da seringa. f. Colocar a seringa com a agulha acoplada na posição vertical para cima para retirar o ar. Retirar o ar da seringa empurrando cuidadosamente o êmbolo para cima. g. Injetar lenta e profundamente todo o conteúdo por via intramuscular no músculo deltoide ou no músculo glúteo escolhido do paciente. Não administrar por via intravascular ou subcutânea. h. Após término da injeção, usar o polegar ou o dedo de uma das mãos (h1, h2) ou uma superfície plana (h3) para ativar o sistema de proteção da agulha. O sistema de proteção da agulha é ativado por completo quando se ouve um "clique". Descartar a seringa com a agulha adequadamente. h1 h2 h3 Dosagem e Como usar Para os pacientes que nunca tomaram a paliperidona oral ou a risperidona oral ou injetável, recomenda-se estabelecer a tolerabilidade com a paliperidona oral ou a risperidona oral antes de iniciar o tratamento com VEGAPALI® (palmitato de paliperidona). - Esquizofrenia: A dose inicial recomendada de VEGAPALI® (palmitato de paliperidona) é de 150 mg no dia 1 de trata…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Síndrome Neuroléptica Maligna A ocorrência da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM), caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração da consciência e níveis elevados de creatinofosfoquinase sérica, foi relatada com medicamentos antipsicóticos, incluindo a paliperidona. Outros sinais clínicos podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda. Se um paciente desenvolve sinais ou sintomas indicativos de SNM, todos os medicamentos antipsicóticos, inclusive o VEGAPALI® (palmitato de paliperidona) deve ser descontinuado. Discinesia tardia/ Sintomas extrapiramidais Os medicamentos com propriedades antagonistas do receptor dopaminérgico são associados à indução de discinesia tardia caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou da face. Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, a descontinuação de todos os medicamentos antipsicóticos, inclusive do VEGAPALI® (palmitato de paliperidona), deve ser considerada. Sintomas extrapiramidais e psicoestimulantes É necessário ter precaução com pacientes que recebam simultaneamente psicoestimulantes (por exemplo, metilfenidato) e paliperidona, uma vez que podem surgir sintomas extrapiramidais quando se ajusta um ou ambos os medicamentos. A retirada gradual de um ou ambos os tratamentos deve ser considerada. Intervalo QT Como ocorre com outros antipsicóticos, deve-se ter cautela ao prescrever VEGAPALI® (palmitato de paliperidona) a pacientes com história de arritmias cardíacas, pacientes com síndrome de QT longo congênita e com o uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT. Reações de hipersensibilidade Embora a tolerabilidade da paliperidona oral ou da risperidona deva ser estabelecida antes do início do tratamento com VEGAPALI® (palmitato de paliperidona), foram relatados casos muito raros de reações anafiláticas durante a experiência pós-comercialização em pacientes que anteriormente toleraram risperidona oral ou paliperidona oral. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, descontinue o uso de VEGAPALI® (palmitato de paliperidona). Inicie medidas gerais de suporte, conforme clinicamente apropriado e monitore o paciente até que os sinais e sintomas desapareçam. Hiperglicemia e diabetes mellitus Hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação da diabetes pré-existente foram relatadas durante o tratamento com VEGAPALI® (palmitato de paliperidona). A avaliação da relaç…

ESTE MEDICAMENTO? VEGAPALI® (palmitato de paliperidona) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à paliperidona ou a qualquer dos componentes da formulação. Como a paliperidona é um metabólito ativo da risperidona, VEGAPALI® (palmitato de paliperidona) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à risperidona.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas relatadas por ≥ 2% dos pacientes com esquizofrenia tratados com VEGAPALI® (palmitato de paliperidona) em estudos clínicos são: infecção do trato respiratório superior, agitação, insônia, ansiedade, parkinsonismo, pesadelo, inquietação, tontura, sintomas extrapiramidais, dor de cabeça, sonolência/sedação, aumento da pressão sanguínea, desconforto abdominal, dor abdominal superior, prisão de ventre, diarreia, boca seca, náusea, dor de dente, vômitos, dor em extremidade, dor musculoesquelética, fraqueza muscular, fadiga, dor no local da administração (prurido, nódulo e endurecimento) e aumento do peso. As reações adversas relatadas por < 2% dos pacientes com esquizofrenia tratados com VEGAPALI® (palmitato de paliperidona) em estudos clínicos são: acarodermatite (erupção cutânea causada por ácaros), bronquite, celulite (erupção bacteriana no tecido subcutâneo), infecção de ouvido, infecção no olho, gripe, onicomicose (infecção nas unhas causada por fungos), pneumonia, infecção no trato respiratório, sinusite, abscesso cutâneo, tonsilite, infecção no trato urinário, neutropenia (redução do número de neutrófilos circulantes), contagem reduzida de células brancas do sangue, reação alérgica, anorexia, aumento do colesterol e triglicérides do sangue, diminuição e aumento de apetite, hiperglicemia, polidipsia (sede em demasia), diminuição do peso, depressão, transtorno do sono, transtorno do equilíbrio, acidente vascular cerebral (AVC), convulsão, distúrbios de atenção, tontura postural, disartria (incapacidade de articular as palavras), discinesia (movimentos involuntários anormais), distonia (espasmos musculares involuntários), hipoestesia, (diminuição da sensibilidade), parestesia (sensações cutâneas subjetivas), hiperatividade psicomotora, síncope, discinesia tardia, tremor, olhos secos, crise oculógira, aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (aumento do sangue circulante nos olhos), visão turva, dor de ouvido, vertigem, bloqueio atrioventricular, bradicardia, transtorno de condução, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, palpitações, síndrome de taquicardia postural ortostática, arritmia sinusal, taquicardia, hipotensão ortostática, tosse, dispneia (falta de ar), epistaxe (hemorragia nasal), congestão nasal, dor na faringe/laringe, congestão pulmonar, congestão do trato respiratório, chiado, dispepsia (indigestão), disfagia (dificuldade de deglutição), incontinência fecal, fl…