VIKATRON

• Hemorragia ou perigo de hemorragia por hipoprotrombinemia grave (insuficiência dos fatores de coagulação no sangue). • Profilaxia e tratamento de doença hemorrágica no neonato. • Hemorragia devido à superdosagem de anticoagulantes cumarínicos ou a efeitos de sua administração simultânea com a fenilbutazona, salicilatos, etc. • Hipoprotrombinemia secundária resultante de deficiência na absorção ou na síntese de vitamina K como na icterícia obstrutiva, fístula biliar, estomatite herpética, colite ulcerativa, doença celíaca, ressecção intestinal, fibrose cística do pâncreas, enterite regional ou administração prolongada de antibióticos, sulfonamidas e preparados salicílicos.

Cada mL da solução injetável contém 10 mg de fitomenadiona (vitamina K ). 1 Excipientes: óleo de rícino etoxilado, glicose, álcool benzílico e água para injetáveis.

Vikatron® (fitomenadiona) somente deve ser administrado sob rigorosa orientação médica. O profissional da saúde saberá a dose ideal e como preparar o medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento deve ser aplicado com o uso de agulha e materiais estéreis adequados, por profissionais de saúde qualificados. A escolha do dispositivo deve considerar o tipo de acesso, as condições clínicas do paciente e os protocolos assistenciais.

Não usar por via intravenosa devido à possibilidade de ocorrência de choque anafilático. Uso na gravidez e amamentação Gravidez Estudos de reprodução em animais não foram realizados com a fitomenadiona. Não se sabe se a fitomenadiona pode causar dano ao feto quando administrada a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. A fitomenadiona somente deve ser administrada em mulheres grávidas se estritamente necessário. Amamentação Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, deve-se ter precaução quando a fitomenadiona for administrada a uma mulher lactante. Categoria de risco: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em idosos e crianças Não existe informação específica acerca do uso da vitamina K em idosos. 1 Hemólise, icterícia e hiperbilirrubinemia em recém-nascidos, particularmente em bebês prematuros, podem estar relacionados com a dose de fitomenadiona. Por isso, a dose recomendada não deve ser excedida (vide itens “Quais os males que este medicamento pode me causar?’ e ‘Como devo usar este medicamento?”). Exames laboratoriais O tempo de protrombina deve ser regularmente verificado quando a condição clínica indicar. Interações medicamentosas As necessidades de vitamina K podem estar aumentadas em pacientes que fazem uso de antibióticos de 1 amplo espectro, quinina, quinidina, salicilatos ou sulfonamidas. Certas substâncias, como o óleo mineral e a colestiramina, podem diminuir a absorção da vitamina K . O dicumarol e seus derivados têm seus efeitos 1 anticoagulantes antagonizados pela vitamina K . O risco de doença hemorrágica do neonato é maior naqueles 1 cujas mães se submetem a tratamento com anticonvulsivantes. Pode ocorrer resistência temporária aos anticoagulantes depressores da protrombina, especialmente, quando grandes doses de fitomenadiona são utilizadas. Neste caso, quando a terapia anticoagulante for restituída, podem ser necessárias doses maiores de anticoagulante depressor da protrombina ou de um agente com modo de ação sobre um diferente princípio, como a heparina sódica. Atenção: contém 37,5 mg de glicose (tipo de açúcar) /mL.…

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Não utilizar nos casos de reconhecida hipersensibilidade à vitamina K ou a qualquer um dos excipientes 1 presentes na composição do medicamento. A fitomenadiona está contraindicada nos três primeiros meses de gravidez e, após este período, só deve ser usada sob orientação médica. Categoria de risco: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista Atenção: contém 37,5 mg de glicose (tipo de açúcar) /mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.

Reações de hipersensibilidade severas, incluindo reações anafiláticas e mortes, foram relatadas após a administração parenteral. A maioria destes eventos relatados ocorreu após a administração intravenosa (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). A possibilidade de uma reação alérgica, incluindo uma reação anafilactoide, deve ser sempre considerada após a administração parenteral. Sensação de rubor e “sensações peculiares” no paladar foram observadas, assim como raros instantes de tontura, pulso rápido e fraco, sudorese profusa, breve hipotensão, dispneia e cianose. Dor, inchaço e tumefação no local da injeção podem ocorrer. Hiperbilirrubinemia foi observada em recém-nascido após a administração da fitomenadiona. Isto ocorre raramente e, principalmente, com doses acima daquelas recomendadas (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.