VIZURIA

Este medicamento está indicado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas não-complicadas das vias urinárias baixas (infecção urinária), como: cistite aguda e recidivante (recorrente), síndrome uretrovesical bacteriana aguda, uretrite não específica, bacteriúria assintomática na gravidez (presença de bactérias na urina sem sintomas de infecção) e infecção urinária pós-operatória. Está indicado, ainda, para profilaxia (prevenção) da infecção urinária pós- cirúrgica ou nas intervenções instrumentais do trato urinário.

Cada envelope contém: fosfomicina trometamol (equivalente a 3g de fosfomicina) ....................................................................................... 5,631 g Excipientes: sacarose, sacarina sódica dihidratada, aroma de tangerina, aroma de laranja .......................... q.s.p. 1 envelope

ESTE MEDICAMENTO? Dissolver o conteúdo do envelope de VIZURIA® em um copo de água (50 a 75 mL) e mexer com o auxílio de uma colher. A solução deve ser ingerida de estômago vazio imediatamente após o preparo e preferencialmente à noite antes 3 BULA_VP_VIZURIA_20251212 CBUL7102 de deitar e depois de urinar. Não guardar a solução para uso posterior, nem mesmo em geladeira. Dosagem Tome VIZURIA® exatamente conforme a orientação de seu médico. A posologia usual consiste em uma dose única de 1 envelope, podendo variar de acordo com a gravidade da doença e a critério médico, conforme exemplificado na tabela seguinte: Indicação Posologia Observações Infecções agudas 1 envelope Infecções por Pseudomonas, Proteus 2 envelopes Administrar em intervalos de 24 e Enterobacter horas Profilaxia das infecções urinárias, 2 envelopes A primeira dose 3 horas antes da após intervenções cirúrgicas e intervenção e a segunda dose 24 manobras instrumentais horas depois Após o início do tratamento os sintomas devem desaparecer em 2 a 3 dias. Caso não ocorra melhora, o médico deverá ser informado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais, incluindo anafilaxia e choque anafilático, podem ocorrer durante tratamento com fosfomicina e podem ameaçar a vida. Se essa reação ocorrer, o tratamento com fosfomicina deve ser imediatamente descontinuado e nunca deve ser administrada o tratamento com fosfomicina deve ser imediatamente descontinuado e nunca deve ser administrada novamente e um tratamento médico adequado será necessário. Diarréia associada a antibiótico foi relatada com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo fosfomicina trometamol e podem variar em gravidade de diarreia leve até colite fatal. Diarreia, especialmente se grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com VIZURIA® (incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile (Clostridium Difficile-Associated Disease, CDAD). Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia grave durante ou após o tratamento com VIZURIA®. Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o tratamento apropriado deve ser iniciado sem atraso. Medicamentos antiperistálticos são contraindicados nesta situação clínica. Uso em idosos Seguir as orientações médicas e gerais descritas na bula. Uso em crianças A dose, a eficácia e a segurança do uso de VIZURIA® em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas nos estudos clínicos realizados. O uso em crianças deve ser determinado somente pelo médico, que deverá levar em consideração a relação risco- benefício. Uso na insuficiência renal Insuficiência renal: concentrações urinárias de fosfomicina permanecem eficazes por 48 horas após uma dose normal se a 2 BULA_VP_VIZURIA_20251212 CBUL7102 depuração de creatitina for acima de 10 ml/min. Uso na insuficiência hepática A fosfomicina praticamente não é metabolizada, desta forma não é necessário o ajuste posológico em pacientes com alteração da função hepática. Gravidez e lactação Gravidez – No momento, tratamentos antibacterianos de dose única não são adequados para tratar infecções do trato urinário em mulheres grávidas. No entanto, para fosfomicina trometamol, estudos com animais não indicam toxicidade reprodutiva. Uma grande quantidade de dados em relação à eficácia de fosfomicina durante a gravidez está disponível. Somente uma quantidade moderada de dados de segurança em mulheres grávidas está disponível e não indica qual…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia (hipersensibilidade) à fosfomicina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação. Pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 mL/min) e pacientes submetidos a hemodiálise. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VIZURIA® é, de modo geral, bem tolerado. As reações adversas regridem rapidamente com a descontinuação do medicamento. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea, dispepsia (desconforto gástrico), vulvovaginite, dor de cabeça e tontura. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, dor abdominal, “rash” (manchas avermelhadas na pele cutâneo), urticária (coceira), prurido, fadiga e parestesia (formigamento). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia. Freqüência desconhecida (não pode ser estimada através dos dados disponíveis): reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, hipersensibilidade, asma, colite associada a antibiótico (inflamação intestinal), angioedema (inchaço nas mucosas – face) e hipotensão. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.