VOCABRIA

Vocabria® suspensão injetável é indicado, em combinação com a injeção de rilpivirina (ver Posologia e Modo de Usar), para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 em adultos e adolescentes a partir de 12 anos pesando pelo menos 35 kg, virologicamente suprimidos (RNA de HIV-1 <50 cópias/mL), em um regime antirretroviral estável, sem evidência de falha virológica e sem resistência conhecida ou suspeita ao cabotegravir, à rilpivirina ou a medicamentos das classes inibidor da transcriptase reversa não análogo de nucleosídeo ou inibidor de integrase.

Cada 1mL de suspensão injetável de Vocabria® contém: cabotegravir...............................200 mg excipientes*...............…q.s.p......…….….….....…………1 mL *manitol, polissorbato 20, macrogol 3350 e água para injetáveis.

Modo de uso A terapia com Vocabria® deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção por HIV. Um enfermeiro ou médico administrará Vocabria® em você através de uma injeção no músculo da sua nádega (injeção intramuscular [IM]). As injeções de Vocabria® e rilpivirina devem ser administradas em locais de injeção separados nas nádegas durante a mesma visita. Você receberá Vocabria® na forma de uma injeção única, uma vez por mês ou uma vez a cada 2 meses, junto com outro medicamento injetável chamado rilpivirina. Seu médico irá informá-lo sobre o seu esquema de administração. Quando você iniciar o tratamento com Vocabria®, você e o seu médico podem decidir começar diretamente com a injeção de Vocabria®. A outra opção é que seu médico pode aconselhá-lo a tomar um comprimido de Vocabria® uma vez ao dia durante um mês (período de introdução) antes da primeira injeção de Vocabria®. Administrar os comprimidos Vocabria e rilpivirina por um mês antes de você receber as injeções de Vocabria® e rilpivirina permitirá que seu médico teste o quão bem você tolera estes medicamentos. Como Vocabria® deve sempre ser administrado com outro medicamento contra o HIV (rilpivirina), você deve também seguir cuidadosamente as instruções para rilpivirina. A bula é fornecida na caixa de rilpivirina. Posologia Adultos e adolescentes a partir de 12 anos com peso mínimo de 35 kg O médico e o paciente podem escolher prosseguir diretamente para a terapia injetável. Alternativamente, os comprimidos orais de cabotegravir podem ser usados como introdução oral antes do início da injeção de Vocabria® para avaliar a tolerabilidade ao cabotegravir. Tratamento para Dosagem Mensal com Vocabria® No último dia da terapia antirretroviral anterior ou introdução oral, a dose inicial recomendada de injeção de cabotegravir é uma injeção intramuscular única de 3 mL (600 mg). Qual medicamento Quando Primeira injeção Segunda injeção em diante, mensalmente Vocabria® 3 mL (600 mg) 2 mL (400 mg) Rilpivirina 3 mL (900 mg) 2 mL (600 mg) Tratamento para Dosagem a cada dois meses com Vocabria® Qual medicamento Quando Primeira e segunda injeção, Terceira injeção em diante, a com um mês de intervalo cada dois meses Vocabria® 3 mL (600 mg) 3 mL (600 mg) Rilpivirina 3 mL (900 mg) 3 mL (900 mg) Se você for perder uma dose ou interromper o tratamento com Vocabria® injetável Administre Vocabria® durante o tempo recomendado pelo seu médico.…

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Vocabria® poderá causar efeitos colaterais graves. Você deverá se atentar a determinados sintomas durante o tratamento com o produto e informar seu médico. Vocabria® é um medicamento de ação prolongada; portanto, se você parar o tratamento, Vocabria® permanece no seu sistema por até um ano ou mais após a última injeção. É importante comparecer aos compromissos planejados para receber a injeção de Vocabria® e conversar com seu médico se estiver pensando em interromper o tratamento. Você precisará administrar outros medicamentos para tratar a infecção por HIV e prevenir o desenvolvimento de resistência viral se você recebeu tardiamente ou parar de receber injeções de Vocabria®. Este medicamento ajuda a controlar sua infecção e retarda a progressão da doença, mas não cura a infecção por HIV. Você ainda poderá desenvolver outras infecções e doenças associadas à infecção pelo HIV. Não deixe de visitar seu médico regularmente e não interrompa o tratamento com o Vocabria® sem recomendação médica. Durante o tratamento com Vocabria®, seu médico solicitará exames de sangue regulares para avaliar os níveis de HIV no sangue e verificar efeitos colaterais. Reações de hipersensibilidade (alergia) Vocabria contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade (alergia). Você precisa saber sobre sinais e sintomas importantes a serem observados enquanto estiver recebendo Vocabria (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Informe seu médico imediatamente caso surjam sinais ou sintomas de reações alérgicas. Pode ser que ele recomende a interrupção do uso de Vocabria® e de outros agentes suspeitos. Os sintomas incluem, entre outros, erupção cutânea (manchas na pele) ou erupção cutânea intensa (machas e/ou alterações na textura da pele, como vermelhidão, queimaduras, irritações, descamações, caroços e/ou inchaços) que podem vir acompanhada de febre, mal-estar geral, cansaço, dor nos músculos ou articulações, vesículas, lesões na boca, conjuntivite, inchaço no rosto, hepatite (inflamação no fígado), eosinofilia (aumento de eosinófilos, um tipo de célula do sangue), angioedema (inchaço na face ou boca, que pode dificultar a respiração). Seu médico poderá solicitar exames de sangue para monitorar seu estado de saúde.…

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É contraindicada a administração de Vocabria® a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cabotegravir ou a algum dos componentes da formulação. Vocabria® é contraindicado em combinação com rifampicina ou rifapentina (usadas para o tratamento de algumas infecções bacterianas como tuberculose), fenitoína, fenobarbital, carbamazepina ou oxcarbazepina (também conhecidos como anticonvulsivantes e usados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões). Caso acredite que qualquer um destes se aplica a você, não tome Vocabria antes de verificar com seu médico.

Durante o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), é difícil determinar se as reações adversas estão relacionadas ao uso de Vocabria®, aos outros medicamentos utilizados ou à própria doença. Portanto, é muito importante conversar com seu médico sobre quaisquer alterações em sua saúde. Algumas reações adversas só podem ser observadas através de exames de sangue e podem não aparecer imediatamente após o início do tratamento com Vocabria®. Se você apresentar algum desses efeitos e se forem graves, seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Vocabria®. As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com Vocabria®: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sensação de calor (pirexia - que pode ocorrer dentro de uma semana após as injeções) e reações no local da injeção (dor e desconforto, massa ou nódulo endurecido). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, ansiedade, sonhos anormais, dificuldade para dormir (insônia), tonturas, sensação de enjoo (náusea), vômitos, dor de estômago (dor abdominal), excesso de gases (flatulência), diarreia, erupção cutânea (manchas na pele), dor muscular (mialgia), falta de energia (fadiga), sensação de fraqueza (astenia), sensação de mal-estar, ganho de peso e reações no local da injeção (inchaço, eritema (vermelhidão na pele). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, danos no fígado (os sinais podem incluir amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, coceira, sensibilidade no estômago, fezes de cor clara ou urina estranhamente escura) (hepatotoxicidade), alterações nos exames de sangue do fígado (aumento das transaminases) e reações no local da injeção (celulite (calor, inchaço ou vermelhidão), pensamentos suicidas e tentativa de suicídio (principalmente em pacientes que já tiveram depressão ou problemas de saúde mental). Reações muito raras (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica são condições graves com risco de vida que geralmente começam com sintomas semelhantes aos da gripe. Poucos dias depois, outros sintomas aparecem, incluindo: erupção cutânea mais intensa (manchas na pele mais elevadas, de coloração vermelha ou roxa, dolorida, cursando a queimaduras e descamações);…

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