VOCABRIA

Vocabria® comprimidos, em combinação com rilpivirina comprimidos, é indicado para o tratamento em curto prazo da infecção pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos pesando pelo menos 35 kg, virologicamente suprimidos (RNA de HIV-1 <50 cópias/mL), em um regime antirretroviral estável, sem evidência de falha virológica e sem resistência conhecida ou suspeita ao cabotegravir, à rilpivirina ou a medicamentos das classes inibidor da transcriptase reversa não análogo de nucleosídeo ou inibidor de integrase, para: - introdução oral para avaliar a tolerabilidade do cabotegravir antes da administração de cabotegravir injetável de ação prolongada (LA); - terapia oral para adultos e adolescentes (a partir de 12 anos pesando pelo menos 35 kg) que irão perder a dose planejada de cabotegravir injetável.

Cada comprimido revestido de Vocabria® contém: cabotegravir...............................30 mg (equivalentes a 31,62 mg de cabotegravir sódico) excipientes...............….......…….….…....q.s.p.…………1 comprimido revestido *lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, amidoglicolato de sódio, água purificada, estearato de magnésio e Aquarius BP18237 Branco ou Opadry OY-S-28876 Branco (hipromelose, dióxido de titânio e macrogol).

Modo de uso A terapia com Vocabria® deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção por HIV. Sempre tome Vocabria® exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico, se você não tiver certeza. Como Vocabria® deve sempre ser administrado com outro medicamento contra o HIV (rilpivirina), você deve também seguir cuidadosamente as instruções para rilpivirina. A bula é fornecida na caixa de rilpivirina. Quando for iniciar o tratamento com Vocabria®, você e o seu médico podem decidir iniciar diretamente a injeção de Vocabria®. A outra opção é que o seu médico pode aconselhá-lo a tomar um comprimido de Vocabria® uma vez por dia durante um mês (período de indução) antes da primeira injeção de Vocabria®. Tomar Vocabria® por um mês antes de receber as injeções de Vocabria® permitirá que seu médico teste o quão bem você tolera esses medicamentos. Posologia Adultos e adolescentes a partir de 12 anos com peso mínimo de 35 kg A dose recomendada de Vocabria® é de 30 mg (um comprimido) uma vez ao dia. Os comprimidos de Vocabria® são sempre administrados com outro comprimido de medicamento para o HIV denominado rilpivirina. Os comprimidos de Vocabria® devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido. Você deve administrar Vocabria® ao mesmo tempo que os comprimidos de rilpivirina, com uma refeição, de preferência aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Qual medicamento Quando Dose Vocabria® Por 1 mês (pelo menos 28 dias) Comprimido de 30 mg, uma vez ao dia rilpivirina Por 1 mês (pelo menos 28 dias) Comprimido de 25 mg, uma vez ao dia Se você for perder uma dose de Vocabria® injetável Se não conseguir receber a sua injeção, o seu médico pode recomendar que você administre Vocabria® em comprimidos até que você possa receber uma injeção novamente. O seu médico orientará você a administrar um comprimido ao dia até a próxima administração de Vocabria®. Medicamentos antiácidos Os antiácidos, usados para o tratamento da indigestão e da azia, podem impedir que Vocabria® seja absorvido em seu corpo tornando-o menos eficaz. Os antiácidos devem ser administrados pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de você administrar Vocabria®. Fale com o seu médico para obter mais orientações sobre como administrar medicamentos redutores de ácido (antiácidos) com Vocabria®. Idosos Não é necessário ajuste posológico em pacientes idosos.…

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Vocabria® poderá causar efeitos colaterais graves. Você deverá se atentar a determinados sintomas durante o tratamento com o produto e informar seu médico. Você precisa tomar Vocabria® todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar sua infecção e retarda a progressão da doença, mas não cura a infecção por HIV. Você ainda poderá desenvolver outras infecções e doenças associadas à infecção pelo HIV. Não deixe de visitar seu médico regularmente e não interrompa o tratamento com o Vocabria® sem recomendação médica. Durante o tratamento com Vocabria®, seu médico solicitará exames de sangue regulares para avaliar os níveis de HIV no sangue e verificar efeitos colaterais. Reações de hipersensibilidade (alergia) Vocabria® contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade (alergia). Você precisa saber sobre sinais e sintomas importantes a serem observados enquanto estiver recebendo Vocabria® (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Informe seu médico imediatamente caso surjam sinais ou sintomas de reações alérgicas. Pode ser que ele recomende a interrupção do uso de Vocabria® e de outros agentes suspeitos. Os sintomas incluem, entre outros, erupção cutânea (manchas na pele) ou erupção cutânea intensa (machas e/ou alterações na textura da pele, como vermelhidão, queimaduras, irritações, descamações, caroços e/ou inchaços) que podem vir acompanhada de febre, mal-estar geral, cansaço, dor nos músculos ou articulações, vesículas, lesões na boca, conjuntivite, inchaço no rosto, hepatite (inflamação no fígado), eosinofilia (aumento de eosinófilos, um tipo de célula do sangue), angioedema (inchaço na face ou boca, que pode dificultar a respiração). Seu médico poderá solicitar exames de sangue para monitorar seu estado de saúde. A demora em interromper o tratamento com Vocabria® ou outros medicamentos suspeitos depois do início da reação de hipersensibilidade pode ser fatal. Sintomas de Lesão Hepática (no fígado) Informe o seu médico se você tiver problemas no fígado. (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Pode ser necessário que sua função hepática seja monitorada. Os sintomas de lesão hepática incluem amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, coceira, sensibilidade do estômago, fezes de cor clara ou urina incomumente escura.…

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É contraindicada a administração de Vocabria® a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cabotegravir ou a algum dos componentes da formulação. Vocabria® é contraindicado em combinação com rifampicina ou rifapentina (usadas para o tratamento de algumas infecções bacterianas como tuberculose), fenitoína, fenobarbital, carbamazepina ou oxcarbazepina (também conhecidos como anticonvulsivantes e usados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões). Caso acredite que qualquer um destes se aplica a você, não tome Vocabria® antes de verificar com seu médico.

Durante o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), é difícil determinar se as reações adversas estão relacionadas ao uso de Vocabria®, aos outros medicamentos utilizados ou à própria doença. Portanto, é muito importante conversar com seu médico sobre quaisquer alterações em sua saúde. Algumas reações adversas só podem ser observadas através de exames de sangue e podem não aparecer imediatamente após o início do tratamento com Vocabria®. Se você apresentar algum desses efeitos e se forem graves, seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Vocabria®. As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com Vocabria®: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça e sensação de calor (pirexia). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, ansiedade, sonhos anormais, dificuldade para dormir (insônia), tonturas, sensação de enjoo (náusea), vômitos, dor de estômago (dor abdominal), excesso de gases (flatulência), diarreia, erupção cutânea (manchas na pele), dor muscular (mialgia), falta de energia (fadiga), sensação de fraqueza (astenia), sensação de mal-estar e ganho de peso Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, danos no fígado (os sinais podem incluir amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, coceira, sensibilidade no estômago, fezes de cor clara ou urina estranhamente escura) (hepatotoxicidade),e alterações nos exames de sangue do fígado (aumento das transaminases), pensamentos suicidas e tentativa de suicídio (principalmente em pacientes que já tiveram depressão ou problemas de saúde mental). Reações muito raras (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica são condições graves com risco de vida que geralmente começam com sintomas semelhantes aos da gripe. Poucos dias depois, outros sintomas aparecem, incluindo: erupção cutânea mais intensa (manchas na pele mais elevadas, de coloração vermelha ou roxa, dolorida, cursando a queimaduras e descamações); bolhas na pele, boca, nariz e genitais; olhos vermelhos, doloridos e lacrimejantes. Assim como as reações adversas listadas acima para Vocabria®, outras reações de hipersensibilidade (alergia) poderão se desenvolver durante a terapia. Estas são incomuns em pessoas que tomam Vocabria®.…

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