ZARZIO

Redução da duração da neutropenia (contagem baixa de neutrófilos, os glóbulos brancos que são responsáveis pela defesa do corpo contra infecções) e da incidência de neutropenia febril (infecções associadas a contagens baixas de neutrófilos) em pacientes tratados com quimioterapia para tumores malignos (com exceção da leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas) e para redução da duração da neutropenia e em pacientes submetidos ao transplante de medula óssea e considerados de risco para neutropenia grave prolongada. A segurança e eficácia do filgrastim são semelhantes nos adultos e crianças em uso de quimioterapia citotóxica. Zarzio® é indicado para a mobilização das células progenitoras do sangue periférico (PBPCs - Peripheral Blood Progenitor Cells). Em pacientes, pediátricos ou adultos, com neutropenia congênita, cíclica ou idiopática grave com uma Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) de ≤ 0,5 x 109/L, e um histórico de infecções graves Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP07 ou recorrentes, a administração crônica de Zarzio® é indicada para aumentar as contagens de neutrófilos e reduzir a incidência e duração de eventos relacionados à infecção. Zarzio® é indicado para o tratamento de neutropenia persistente (CAN ≤ 1,0 x 109/L) em pacientes com infecção avançada por HIV, para reduzir o risco de infecções bacterianas quando outras opções para controlar a neutropenia são inapropriadas.

Cada seringa preenchida contém: filgrastim.............................................................................30 milhões de unidades (MU) – 300 mcg excipientes q.s.p. ................................................................0,5 mL (ácido glutâmico, sorbitol, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis). O filgrastim é uma proteína não glicosilada, contendo 175 aminoácidos, produzida em Escherichia coli por tecnologia de DNA recombinante para o fator estimulador de colônias de granulócitos. II)

ESTE MEDICAMENTO? A aplicação de Zarzio® deve ser realizada ou supervisionada por um médico experiente no uso deste tipo de medicamento. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico lhe informou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza. Como Zarzio® é administrado e quanto devo tomar? Zarzio® é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido logo abaixo da pele (conhecida como uma injeção subcutânea). Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária na veia (conhecida como uma infusão intravenosa). A dose usual varia dependendo da sua doença e peso. Seu médico informará quanto de Zarzio® você deve utilizar. Pacientes que têm um transplante de medula óssea após quimioterapia: Você normalmente receberá sua primeira dose de Zarzio® pelo menos 24 horas após sua quimioterapia e pelo menos 24 horas após receber seu transplante da medula óssea. Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP07 Por quanto tempo terei que utilizar Zarzio®? Você precisará utilizar Zarzio® até que sua contagem de glóbulos brancos esteja normal. Exames de sangue regulares serão coletados para monitorar o número de glóbulos brancos no seu corpo. Seu médico lhe informará por quanto tempo você precisará utilizar Zarzio®. Uso em crianças Zarzio® é utilizado para o tratamento de crianças que recebem quimioterapia ou sofrem de contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia). A administração em crianças que recebem quimioterapia é a mesma para adultos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Geral Quimioterapia citotóxica estabelecida Crescimento de células malignas O filgrastim pode promover o crescimento de células da medula óssea in vitro (em experimentos em laboratório, com células isoladas e fora do organismo). A segurança e a eficácia da administração de filgrastim em pacientes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielogênica crônica (tipos de doenças da medula óssea) não foram estabelecidas. O filgrastim não é indicado para usar nessas condições. Precauções especiais em pacientes com câncer Esplenomegalia (aumento do tamanho do baço) Casos de esplenomegalia (aumento do tamanho do baço) e ruptura do baço foram relatados com pouca frequência após a administração de filgrastim. Alguns casos de ruptura do baço causaram morte do paciente. Se você estiver usando Zarzio® e apresentar dor na parte de cima ou no lado esquerdo do abdome, ou no ombro esquerdo, procure um médico para avaliar se existe aumento ou ruptura do baço. Leucocitose (aumento na contagem de glóbulos brancos) Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP07 Aumento importante nas contagens dos glóbulos brancos foi observado em menos de 5% dos pacientes recebendo filgrastim em doses acima de 0,3 MU/kg/dia (3 µg/kg/dia). Nenhum efeito indesejado diretamente atribuível a esse aumento foi relatado. Entretanto, em vista dos riscos potenciais associados, o exame de sangue deve ser realizado em intervalos regulares durante a terapia com filgrastim, e o médico vai interromper o tratamento caso a contagem de glóbulos brancos esteja muito elevada. Riscos associados com altas doses de quimioterapia Deve-se ter cuidado especial ao tratar pacientes com altas doses de quimioterapia, porque não foi demonstrada uma melhor resolução tumoral. Doses altas de quimioterapia podem levar ao aumento de toxicidade, incluindo efeitos no coração, pulmões, sistema nervoso e pele. Zarzio® não serve para tratar outros problemas decorrentes da quimioterapia como anemia (redução dos glóbulos vermelhos) e plaquetopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela coagulação). O exame de sangue (hemograma completo) realizado periodicamente durante a quimioterapia vai identificar estes problemas, Traço falciforme e anemia falciforme Crises de anemia falciforme, em alguns casos com morte, foram reportadas com o uso de filgrastim em pacientes com traço falciforme ou anemia falciforme. O número elevado de glóbulos é fator de mau prognóstico em pacientes com anemia falciforme. …

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve receber Zarzio® se tiver antecedente de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao filgrastim ou aos demais componentes.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com filgrastim incluem: reação anafilática, eventos adversos pulmonares sérios (incluindo pneumonia intersticial e SARA), síndrome do extravasamento capilar, esplenomegalia grave/ruptura esplênica, transformação para síndrome mielodisplásica ou leucemia em pacientes com SCN, GvHD em pacientes a receber transplante alogênico de medula óssea ou transplante de células progenitoras do sangue periférico, e crise de células falciformes em pacientes com doença falciforme. As reações adversas mais comumente relatadas são pirexia, dor musculoesquelética (que inclui dor óssea, dor nas costas, artralgia, mialgia, dor nos membros, dor musculoesquelética, dor torácica musculoesquelética, dor no pescoço), anemia, vômito e náusea. Em estudos clínicos em pacientes com câncer, dor musculoesquelética foi leve ou moderada em 10% e grave em 3% dos pacientes. Os dados nas tabelas abaixo descrevem reações adversas relatadas a partir de estudos clínicos e relatos espontâneos. Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejados são apresentados em ordem de gravidade decrescente. Tabela 1. Resumo tabulado de reações adversas Reações adversas Classe de Comum Incomum Rara sistema de órgão Muito comum Muito rara (≥ 1% a < (≥ 0,1% a < (≥ 0,01% a < do MedDRA (≥ 10%) (< 0,01%) 10%) 1%) 0,1%) Ruptura esplênicaa Anemia falciforme Distúrbios Esplenomegaliaa com crise Trombocitopenia sanguíneos e do Hemoglobina Leucocitosea Formação de Anemiae sistema linfático diminuídae células sanguíneas fora da medula óssea Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP07 (hematopoiese extramedular). Infecções e Sepse infestações Bronquite Infecção do trato respiratório inferior Infecção do trato urinário Hipersensibilida de ao Distúrbios do medicamentoa Reação anafilática sistema imune Doença de Enxerto contra Hospedeirob Glicose sanguínea Apetite reduzida Hiperuricemia Distúrbios de reduzidoe Pseudogotaa Ácido Úrico metabolismo e Lactato (Condrocalcinose sanguíneo nutrição desidrogenase pirofosfato) aumentado sérica aumentada Distúrbios do volume hídrico Distúrbios Insônia psiquiátricos Tontura Distúrbios do Dor de cabeçaa Hipoestesia sistema nervoso Parestesia Síndrome do Doença veno- Distúrbios Hipotensão extravasamento oclusivad vasculares Hipertensão capilara Aortite Síndrome da angústia respiratória agudaa Insuficiência respiratóriaa Hemoptise Distúrbios Edema Dispneia respir…