ZEDORA

Câncer de mama metastático ZEDORA® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores HER2- positivo: • Em monoterapia (sem outros agentes antitumorais) para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas; • Em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas. Câncer de mama inicial ZEDORA® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo: • Após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); • Após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel; • Em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina; • Em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com ZEDORA® para câncer de mama 1 ZED V-17-26 localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro. Câncer gástrico avançado ZEDORA® em associação com capecitabina ou 5-fluorouracil (5-FU) intravenoso e um agente de platina é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica, HER2-positivo, que não receberam tratamento prévio contra o câncer para sua doença metastática.

Princípio ativo: ZEDORA® 150 mg: Cada frasco-ampola de dose única contém 150 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão via intravenosa. O concentrado de ZEDORA® 150 mg reconstituído contém 21 mg/mL de trastuzumabe. ZEDORA® 440 mg: Cada frasco-ampola multidose contém 440 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão via intravenosa. O concentrado de ZEDORA® 440 mg reconstituído contém 21 mg/mL* de trastuzumabe. * O volume da solução reconstituída (diluente adicionado ao pó liofilizado) é de, aproximadamente, 20,6 mL, portanto, a concentração final do produto é de, aproximadamente, 21 mg/ mL (440 mg/ 20,6 mL). Excipientes: Frasco-ampola de ZEDORA® 150 mg: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, macrogol, sorbitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio. Frasco-ampola de ZEDORA® 440 mg: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, macrogol, sorbitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio. Frasco de solução para reconstituição de ZEDORA® 440 mg: água bacteriostática para injetáveis (solução estéril aquosa com 1,1% de álcool benzílico). ZEDORA® é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao HERCEPTIN®. O desenvolvimento do ZEDORA® demonstrou que ele é comparável ao HERCEPTIN® em termos de qualidade, segurança e eficácia.

ESTE MEDICAMENTO? O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento. Este medicamento é de uso hospitalar e, depois de preparado, deve ser diluído em soro fisiológico para infusão via intravenosa antes de ser administrado. As especificações da agulha para administração do medicamento devem ser estabelecidas de acordo com a avaliação do profissional de saúde, baseadas nas necessidades do paciente. Este medicamento só poderá ser aplicado por profissionais treinados e habilitados. Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá fornecer todas as informações necessárias. Posologia Câncer de mama Uso semanal As seguintes doses, inicial (de ataque) e de manutenção, são recomendadas em monoterapia ou em combinação com paclitaxel ou docetaxel. A dose inicial recomendada de ZEDORA® é de 4 mg/kg de peso corpóreo; para as doses seguintes, recomenda-se 2 mg/kg de peso corpóreo, uma vez por semana, em infusão intravenosa. Uso a cada três semanas A dose inicial de ataque é de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de peso corpóreo 3 semanas depois e, então, 6 mg/kg, repetida a intervalos de 3 semanas, em infusões com duração de, aproximadamente, 90 minutos. Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo de infusão poderá ser reduzido para 30 minutos. Câncer gástrico 3 ZED V-17-26 Uso a cada três semanas A dose inicial de ataque é de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de peso corpóreo 3 semanas depois e, então, 6 mg/kg, repetida a intervalos de 3 semanas, em infusões com duração de, aproximadamente, 90 minutos. Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo de infusão poderá ser reduzido para 30 minutos. Durante a infusão de ZEDORA® haverá necessidade de observação contínua para verificar o aparecimento de febre e calafrios ou outros sintomas associados à infusão. A interrupção da infusão pode ajudar a controlar tais sintomas. A infusão pode ser retomada quando os sintomas diminuírem. Duração do tratamento Os pacientes com câncer de mama metastático ou com câncer gástrico avançado devem ser tratados com ZEDORA® até à progressão da doença. Os pacientes com câncer de mama inicial devem ser tratados com ZEDORA® durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro. Não é recomendada a extensão do tratamento além de 1 ano no câncer da mama em estágios precoces. Via de administração: Infusão via intravenosa. Não deve ser administrado como injeção intravenosa rápida ou em bolus. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempr…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ZEDORA® é um medicamento biológico desenvolvido pela via de comparabilidade (biossimilar), o que significa que o programa de desenvolvimento do produto foi projetado para demonstrar que ZEDORA® é um medicamento biossimilar ao Herceptin® (comparador). 1-5 Considerando os dados de segurança (eventos adversos) disponíveis do produto comparador Herceptin® e os resultados dos estudos comparativos entre ZEDORA® e Herceptin®, não há diferença significativa nas toxicidades esperadas nos pacientes que receberam ZEDORA® ou Herceptin®. Os resultados dos dados de caracterização físico-química, estrutural e biológica, dos estudos pré-clínicos (animais) e clínicos (humanos) comparativos indicam similaridade entre ZEDORA® e Herceptin® 1-5 A terapia com ZEDORA® deve ser iniciada somente sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de pacientes com câncer. Existem várias condições que exigem cuidados especiais na administração deste medicamento, embora não sejam contraindicações absolutas. Entre elas, as mais comuns são insuficiência cardíaca, angina do peito, pressão alta não controlada e dispneia (falta de ar) em repouso. Seu médico saberá identificar essas situações e adotar as medidas adequadas. Pacientes idosos Não foram realizados estudos específicos em pessoas com idade acima de 65 anos. Nos estudos clínicos, pacientes idosos receberam as mesmas doses de ZEDORA® indicadas para adultos jovens.1 Estudo do produto de referência Herceptin® não mostrou efeito da idade na disposição do trastuzumabe.1 Crianças A segurança e a eficácia de ZEDORA® em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas. Pacientes com insuficiência renal (distúrbios nos rins) Em uma análise de farmacocinética populacional, foi demonstrada que a insuficiência renal não afeta a biodisponibilidade de trastuzumabe. Pacientes com insuficiência hepática (distúrbios no fígado) Não foram realizados estudos específicos em populações de pacientes com insuficiência hepática. álcool benzílico: O álcool benzílico, usado como conservante na água bacteriostática para injetáveis dos frascos-ampola multidoses de trastuzumabe 440 mg, foi associado com toxicidade em neonatos e crianças com idade inferior a 3 anos. Ao administrar trastuzumabe a um paciente com hipersensibilidade conhecida ao álcool benzílico, trastuzumabe deve ser reconstituído com água para injeção, e somente uma dose por frasco-ampola de trastuzumabe deve ser usada. Eventuais sobras devem ser desprezadas. Ze…

ESTE MEDICAMENTO? ZEDORA® é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao trastuzumabe ou a qualquer outro excipiente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como os medicamentos antitumorais de modo geral, ZEDORA® pode causar reações indesejáveis. A tabela 1 a seguir resume as reações adversas que foram relatadas em associação com o uso de trastuzumabe (Herceptin®) isolado ou em combinação com quimioterapia em estudos clínicos. Todos os termos incluídos são baseados na maior porcentagem observada nos estudos clínicos. Tendo em vista que trastuzumabe é comumente utilizado com outros agentes quimioterápicos e radioterapia, geralmente é difícil de confirmar a relação causal dos eventos adversos para um fármaco/radioterapia em particular. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000), não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Tabela 1: Resumo das reações adversas ao medicamento que ocorreram em pacientes tratados com trastuzumabe (Herceptin®) em estudos clínicos Classe do sistema Reação adversa* Frequência orgânico Nasofaringite Muito comum Infecção Muito comum Influenza (gripe) Comum Faringite Comum Infecções e infestações Sinusite Comum Rinite Comum Infecção do trato respiratório superior Comum Infecção do trato urinário Comum Sepse neutropênica (infecção associada à diminuição de um dos tipos Comum de glóbulos brancos) Anemia Muito comum Trombocitopenia (redução das plaquetas que auxiliam na coagulação Muito comum do sangue) Distúrbios dos sistemas Neutropenia febril Muito comum sanguíneo e linfático Redução da contagem de células brancas sanguíneas / leucopenia Muito comum Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, Muito comum responsável pela defesa de infecções) Distúrbios do sistema Hipersensibilidade (reações alérgicas) Comum imune Choque anafilático (reações alérgicas graves, com dificuldade Rara respiratória e queda brusca da pressão arterial) Redução de peso Muito comum Distúrbios metabólicos e Aumento de peso Muito comum nutricionais Redução do apetite Muito comum Insônia Muito comum Distúrbios psiquiátricos Depressão Comum 4 ZED V-17-26 Ansiedade Comum Tontura Muito comum Dor de cabeça Muito comum Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente Muito comum Distúrbios do sistema com formigame…