ZEJULA

Zejula é utilizado no tratamento do câncer do ovário, câncer das trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário em mulheres adultas: ‐ que responderam ao primeiro tratamento com quimioterapia à base de platina, ou ‐ se tiver uma recidiva (recaída) do tumor após responder a um tratamento anterior com quimioterapia à base de platina.

Cada cápsula de Zejula contém: niraparibe..................................….........................................................................................................….….100 mg (equivalentes a 159,4 mg de tosilato de niraparibe monoidratado) excipientes* q.s.p..........................................................................................................................................1 cápsula *lactose monoidratada, estearato de magnésio, cápsula gelatinosa dura (dióxido de titânio, gelatina, FD&C azul, FD&C vermelho e FD&C amarelo), tinta de impressão preta (goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, água purificada, solução de amônia concentrada, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto) e tinta de impressão branca (goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona e dióxido de titânio). II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Zejula pode ser tomado independentemente da refeição. Tome as cápsulas inteiras com um pouco de água. Não mastigue ou esmague as cápsulas. Tome Zejula no mesmo horário todos os dias. A administração no momento de dormir pode ser um método em potencial para a melhora do enjoo. Posologia Adultos Terapia de Manutenção de Câncer de Ovário de Primeira Linha A dose inicial recomendada de Zejula é de 200 mg (duas cápsulas de 100 mg) tomadas uma vez ao dia. Dependendo do seu peso e da sua contagem de plaquetas, o seu médico pode prescrever 3 cápsulas a serem tomadas uma vez por dia (dose diária total de 300 mg). Terapia de Manutenção de Câncer de Ovário Recorrente A dose é de três cápsulas de 100 mg tomadas uma vez ao dia, equivalente a uma dose diária total de 300 mg. Se sentir algum efeito colateral (como vômitos, cansaço, hematomas/sangramento incomum e anemia), seu médico poderá recomendar uma dose mais baixa ou interromper o seu tratamento. O seu médico irá lhe examinar regularmente e normalmente irá manter o uso de Zejula, desde que o mesmo funcione bem e não haja eventos adversos. 3 Zejula Cápsulas Modelo de Texto de Bula – Pacientes Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico. Não altere a dose prescrita por conta própria. Se você acha que o medicamento é muito fraco ou muito forte, fale com seu médico. Populações especiais Idosas (65 anos ou mais) Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosas (≥ 65 anos). Dados clínicos limitados estão disponíveis para pacientes > 75 anos. Crianças e adolescentes O uso e segurança de Zejula em crianças e adolescentes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidos. Comprometimento Renal (dos rins) Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A segurança de Zejula em pacientes com insuficiência renal grave ou com nefropatia na fase terminal tratada com hemodiálise não é conhecida. Comprometimento Hepático (do fígado) Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática leve. Em pacientes com insuficiência hepática moderada, seu médico poderá recomendar um ajuste de dose. A segurança de Zejula em pacientes com insuficiência hepática grave não é conhecida. Pacientes com status de desempenho de ECOG de 2 a 4 (ECOG = Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental) Não há estudo clínico para pacientes com status de desempenho de ECOG 2 a 4. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico antes ou enquanto estiver usando este medicamento, se alguma das seguintes situações se aplicar a você: Contagem baixa de células sanguíneas 1 Zejula Cápsulas Modelo de Texto de Bula – Pacientes Zejula pode diminuir o número de células sanguíneas. Isso pode afetar os glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (neutropenia) ou plaquetas (trombocitopenia). Os sinais e sintomas a serem observados incluem fadiga (cansaço), hematomas ou sangramento anormal e febre ou infecção (ver tópico 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). O seu médico irá monitorar regularmente os seus níveis sanguíneos durante o tratamento e poderá encaminhá-la para consulta com um hematologista. Pacientes com baixo peso corporal ou baixa contagem de plaquetas podem estar sob risco aumentado de apresentar uma forma mais severa de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas). O tratamento com Zejula não deve ser iniciado até que as pacientes tenham se recuperado de alterações nas células sanguíneas causadas por quimioterapia prévia. Síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda Em casos raros, a baixa contagem de células sanguíneas pode ser sinais de uma doença grave da medula óssea, como a síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mieloide aguda (AML). O seu médico pode querer examinar sua medula óssea para verificar essas condições. Ocasionalmente, foi observada febre associada à baixa contagem de glóbulos brancos durante o tratamento com Zejula. Pressão alta (hipertensão) Zejula pode causar pressão alta, o que pode ser grave em alguns casos. O seu médico irá medir a sua pressão arterial regularmente durante o tratamento. Se necessário, ele também irá prescrever medicamentos para tratar a pressão alta e ajustar a dose de Zejula. Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) Um distúrbio neurológico raro chamado Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES) tem sido associado ao tratamento com Zejula. Se você apresentar dor de cabeça, alterações da visão, confusão mental ou convulsões, com ou sem aumento da pressão sanguínea, converse com seu médico. Informe o seu médico ou farmacêutico se você sofre de outras doenças ou tem alergias. Zejula contém lactose Use Zejula apenas após consultar o seu médico se sofrer de intolerância a certos tipos de açúcar. Zejula contém tartrazina (E102) Zejula não deve ser utilizado em pacientes hipersensíveis a corantes azo, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatór…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Zejula se: ‐ você é alérgica ao niraparibe ou a qualquer outro componente deste medicamento. ‐ estiver amamentando (ver Gravidez e Amamentação, em O que devo saber antes de usar este medicamento?). Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Possíveis efeitos colaterais Informe imediatamente o seu médico se detectar algum dos seguintes eventos adversos graves. Você pode precisar de tratamento médico urgente. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): ‐ hematomas ou sangramentos que duram mais que o normal quando você se machuca podem ser sinais de plaquetas baixas (trombocitopenia); ‐ falta de ar, cansaço, palidez ou batimento cardíaco acelerado podem ser sinais de uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia); ‐ febre ou infecção: uma baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia) pode aumentar o risco de infecção. Os sinais podem incluir febre, calafrios, sensação de fraqueza ou confusão, tosse, dor ou sensação de queimação ao urinar. Algumas infecções podem ser graves e podem levar à morte. Baixas contagens de neutrófilos podem estar associadas à infecção neutropênica, neutropenia febril ou sepse neutropênica (ver efeitos colaterais com frequência menor, abaixo); 4 Zejula Cápsulas Modelo de Texto de Bula – Pacientes ‐ diminuição do número de glóbulos brancos chamados leucócitos que atuam nas infecções (leucopenia). Baixas contagens de leucócitos podem diminuir sua capacidade de combater infecções. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): ‐ infecção devido à baixa contagem de glóbulos brancos (infecção neutropênica). ‐ contagens baixas de células sanguíneas devido a um problema na medula óssea ou câncer no sangue começando na medula óssea (MDS ou AML). ‐ reação alérgica (hipersensibilidade, incluindo anafilaxia). o reação alérgica com risco de vida (como dificuldade em respirar, pressão arterial baixa, e / ou falência de órgãos) (anafilaxia) Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): ‐ febre com baixa contagem de leucócitos (neutropenia febril); ‐ diminuição do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia). ‐ infecção grave com risco de vida associada a pressão arterial baixa e possível insuficiência de órgãos (por exemplo, coração, rim e/ou fígado) devido à baixa pressão arterial (sepse neutropênica). o Os sintomas podem incluir: febre, sensação de pressão arterial baixa (delírio, tontura), diminuição da micção, pulso rápido, respiração rápida (sinais de sepse neutropênica). Reações raras (ocorrem entre 0,1% e 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento): ‐ um aumento súbito da pressão sanguínea, que …