ZEMAIRA

Zemaira® é utilizado em adultos com uma deficiência conhecida da alfa1antitripsina grave, uma doença hereditária também chamada de deficiência de alfa1antitripsina, que desenvolveu uma doença pulmonar chamada enfisema. O enfisema se desenvolve quando o déficit da alfa1antitripsina resulta em uma condição na qual a elastase neutrofílica não está sendo adequadamente controlada, danificando os pequenos sacos de ar nos pulmões através dos quais o oxigênio passa para o corpo. Por causa deste dano, os pulmões não funcionam adequadamente. A utilização regular deste medicamento aumenta os níveis sanguíneos e pulmonares da alfa1antitripsina, retardando assim a progressão do enfisema.

Cada frasco-ampola contém aproximadamente 1000 mg de alfa1antitripsina. Excipientes: sódio, cloreto, fosfato, manitol, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH). Diluente: água para injetáveis. Após a reconstituição com 20 mL de água para injetáveis, a solução contém aproximadamente 50 mg/mL de alfa1antitripsina.

ESTE MEDICAMENTO? O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde com experiência na utilização de alfa1antitripsina ou no tratamento da deficiência de alfa1antitripsina. Necessário aquisição de um cateter de acesso intravenoso sobre agulha de 24 a 22G para administração do produto. DOSE Seu médico irá determinar a dose adequada para sua condição com base no seu peso corporal. A dose recomendada de Zemaira® é de 60 mg/kg de peso corporal e deve ser administrada uma vez por semana. Uso em crianças e adolescentes A dose de Zemaira® em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) ainda não foi estabelecida. Uso em idosos A segurança e eficácia de Zemaira em pacientes idosos (com 65 anos ou mais) não foram estabelecidas em estudos clínicos específicos. Pacientes com insuficiência renal ou hepática Nenhuma investigação especial foi realizada. Nenhum regime de dose alternativo pode ser recomendado para esses pacientes. MODO DE USAR Método de Administração Após a reconstituição, Zemaira® somente deve ser administrado por infusão, na veia. O pó deve ser reconstituído com água para injetáveis (ver instruções para reconstituição abaixo). A infusão da solução de Zemaira® leva aproximadamente 15 minutos (a uma velocidade de infusão de aproximadamente 0,08 mL/kg de peso corporal/min). Seu médico irá determinar a velocidade de infusão apropriada com base no peso e tolerabilidade do paciente. Administrar em temperatura ambiente, no máximo três horas após a reconstituição, uma vez que Zemaira® não contém nenhum conservante antimicrobiano. 4 O frasco-ampola de Zemaira® é para uso único somente. Após a administração, qualquer solução não utilizada e os equipamentos de administração devem ser descartados apropriadamente. Não utilizar se o produto estiver congelado. Para informações mais detalhadas, siga as etapas abaixo de preparação e reconstituição de Zemaira®. Instruções Gerais • A reconstituição deve ser realizada de acordo com as instruções abaixo. • O produto deve ser reconstituído, administrado e manuseado com cuidado, utilizando técnica asséptica para manter a esterilidade do produto. • Não use acessórios estéreis para reconstituição se sua embalagem estiver aberta ou se estiverem danificados. • Inspecione a solução reconstituída quanto a partículas e descoloração antes da administração. • A solução deve ser límpida, incolor a levemente amarelada e livre de partículas visíveis. • O pó deve ser reconstituído com 20 mL de diluente (água par…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com seu médico ou profissional de saúde antes de usar Zemaira® sobre preocupações, condições de saúde ou problemas que você possa ter. 1 A taxa de infusão determinada pelo seu médico deve ser respeitada (ver também pergunta “6. Como devo usar este medicamento?”). Durante as primeiras infusões, o seu médico irá monitorar de perto seu estado clínico e os sinais vitais. O seu médico poderá decidir diminuir ou interromper completamente a infusão e iniciar o tratamento adequado. Reações alérgicas Você pode ser alérgico a Zemaira® mesmo que tenha recebido anteriormente medicamentos com alfa1antitripsina e os tenha tolerado bem. Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas graves. Pode acontecer particularmente se você não tiver quantidade suficiente da imunoglobulina tipo A (IgA) no sangue (deficiência de IgA). O seu médico irá informá-lo sobre os sinais de reações alérgicas (por exemplo: batimentos cardíacos mais rápidos (taquicardia), diminuição da pressão arterial (hipotensão), tonturas (confusão), perda temporária de consciência (síncope), diminuição do consumo de oxigênio e inchaço da faringe (edema) (ver pergunta “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se notar alguma reação durante a infusão deste medicamento. Dependendo da natureza e gravidade da reação, o seu médico decidirá interromper a infusão e iniciar o tratamento adequado. Agentes transmissíveis Zemaira® é feito a partir de plasma humano (componente líquido do sangue com as células sanguíneas removidas). Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, algumas medidas são tomadas para evitar que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Estas incluem: • Seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir que àqueles em risco de contrair infecções sejam excluídos, • Teste para sinais de vírus/infecções em amostras de sangue e plasma doados, • Inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que possam inativar ou remover vírus. Estes tratamentos especiais são considerados eficazes contra certos vírus (como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite A, o vírus da hepatite B, o vírus da hepatite C e o vírus parvovírus B19). Vacinação apropriada para Hepatite A e B deve ser considerada para pacientes em tratamento regular/repetido com alfa1antitripsina derivada do plasma humano. No entanto, apesar destas medidas, quando administra…

ESTE MEDICAMENTO? Zemaira® não deve ser usado em pacientes com histórico de reações alérgicas à substância ativa ou à qualquer um dos componentes deste medicamento (ver item “Composição”). Zemaira® não deve ser usado em pacientes com deficiência de certas proteínas do sangue chamadas de imunoglobulina tipo A (IgA) e que tenham desenvolvido anticorpos contra ela. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de anafilaxia ou resposta sistêmica grave aos produtos contendo alfa1antitripsina.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 7 Como todos os medicamentos, Zemaira® pode causar reações adversas, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Estas reações adversas podem ocorrer mesmo que você tenha recebido previamente alfa1antitripsina e os tenha tolerado bem. Fale imediatamente com seu médico ou profissional de saúde se tiver algum dos seguintes sintomas ao usar o Zemaira®: Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor de cabeça, dispneia (falta de ar), náusea. Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (incluindo taquicardia, hipotensão, confusão, síncope (perda temporária de consciência), diminuição do consumo de oxigênio e inchaço da garganta (edema faríngeo)), parestesia (alteração do sentido ao toque como: calor, formigamento e sensação de dormência dos braços, mãos, pernas e pés), rubor, urticária, erupção cutânea (incluindo erupção esfoliativa e generalizada (em todo o corpo)), astenia (fraqueza), reações no local da infusão incluindo inchaço e vermelhidão (hematoma). Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoestesia (diminuição do sentido ao toque como: calor, formigamento e sensação de dormência dos braços, mãos, pernas e pés), hiperidrose (suor excessivo), prurido (coceira), dor no peito, calafrios, febre (pirexia), reações anafiláticas graves. Desconhecida: dor nas glândulas linfáticas (massas de tecido de forma oval distribuídas por todo o corpo e que podem ser palpáveis; por exemplo, nas axilas, virilhas ou pescoço), inchaço dos olhos, inchaço do lábio, inchaço da face. Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se notar algum sinal de reações alérgicas durante a administração de Zemaira®. Dependendo da natureza e gravidade da reação, o seu médico ou profissional de saúde irá decidir entre a diminuição ou interrupção da administração e utilizará o tratamento adequado para a reação. Relato de eventos adversos Se tiver algum evento adverso, fale com o seu médico ou profissional de saúde. Isto inclui quaisquer eventos adversos possíveis não listados nessa bula. Ao relatá-los, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem oco…