ZIEXTENZO

Ziextenzo® contém o princípio ativo pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria chamada E. coli. Pertence ao grupo de proteínas chamadas citocinas, e é muito parecida com uma proteína natural (fator estimulante de colônias de granulócitos) produzida por nosso corpo. Ziextenzo® é utilizado para diminuir a duração da neutropenia (contagem reduzida de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (contagem reduzida de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pelo uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células em desenvolvimento). Os glóbulos brancos são importantes, pois ajudam seu corpo a combater infecções. Essas células são sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que pode fazer com que o número dessas células diminua em seu corpo. Se o número de glóbulos brancos cair para um nível baixo, pode não haver células suficientes desse tipo no corpo para combater bactérias, e você pode ficar em risco elevado de infecção.

Cada seringa preenchida contém: 6 mg/0,6 mL pegfilgrastim………………………………………………………………………. 6 mg excipientes q.s.p. …………………………………………………………………0,6 mL (ácido acético, sorbitol, polissorbato 20, hidróxido de sódio, água para injetáveis) II)

ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com Ziextenzo® deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso deste medicamento. A administração de Ziextenzo® deve ser feita ou supervisionada por um médico com experiência no uso deste tipo de medicamento. O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento. Ziextenzo® deve ser usado em adultos com mais de 18 anos. A dose usual consiste em uma injeção subcutânea de 6 mg (injeção debaixo de sua pele) usando uma seringa preenchida, e deve ser administrada pelo menos 24 horas depois de sua última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia. Não agite Ziextenzo® vigorosamente, pois isso pode afetar sua efetividade. Instruções para aplicação da seringa preenchida de Ziextenzo® com protetor de agulha Esta seção contém informação sobre como aplicar uma injeção de Ziextenzo®. Para ajudar a evitar possíveis infecções e garantir o uso correto do medicamento, é importante seguir estas instruções. Antes de aplicar a injeção, leia as instruções até o fim. É importante não tentar autoaplicar a injeção. Faça isso somente depois de treinado para tal por um médico, enfermeiro ou farmacêutico. O cartucho contém a seringa preenchida lacrada individualmente em uma embalagem de plástico. Seringa preenchida Ziextenzo® com protetor de agulha Após a injeção do medicamento, o protetor da agulha será ativado para cobrir a agulha. O objetivo do protetor da agulha é proteger os profissionais de saúde, cuidadores e pacientes contra picadas de agulha acidentais após a injeção. Ziextenzo® (pegfilgrastim) - Solução injetável – 6mg / 0,6 mL – VP04 Outros itens necessários para a injeção: • Swabs embebidos em álcool. • Bola de algodão ou gaze. • Recipiente para descarte de objetos cortantes. Informações importantes sobre segurança Cuidado: mantenha a seringa preenchida fora do campo de visão e do alcance das crianças. 1. Abra o cartucho somente quando estiver pronto para usar a seringa preenchida. 2. Por questão de segurança, não use a seringa preenchida se o lacre da embalagem estiver rompido. 3. Nunca deixe a seringa preenchida sem supervisão onde outras pessoas possam manuseá-la ou violá-la. 4. Não agite a seringa preenchida. 5. Tenha cuidado para não tocar as linguetas do protetor da agulha antes de usá-la. Se tocadas, o protetor da agulha poderá ser ativado antes do momento certo. 6. Remova a tampa da agulha imediatamente antes de aplicar a injeção. 7. A seringa preenchida não pode ser reutilizada. Ime…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com seu médico antes de usar Ziextenzo®: Ziextenzo® (pegfilgrastim) - Solução injetável – 6mg / 0,6 mL – VP04 • Se apresentar uma reação alérgica, incluindo fraqueza, queda de pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto (anafilaxia), vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas da pele que coçam. • Se apresentar tosse, febre e dificuldade para respirar. Isso pode ser sinal de Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (SARA). • Se apresentar qualquer um dos efeitos colaterais abaixo ou uma combinação desses efeitos: - inchaço ou intumescência, que pode estar associado à eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade e uma sensação geral de cansaço. Esses podem ser sintomas de uma condição chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo. Consulte “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”. • Sentir dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor na extremidade de seu ombro esquerdo. Esses podem ser sinais de um problema em seu baço (esplenomegalia). • Se tiver apresentado recentemente uma infecção pulmonar séria (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-X torácico anormal (infiltração pulmonar). • Preste atenção a qualquer contagem alterada de células sanguíneas (por exemplo: elevação de glóbulos brancos ou anemia) ou contagem reduzida de plaquetas sanguíneas, o que reduz a capacidade do seu sangue de coagular (trombocitopenia). Seu médico pode querer monitorá-lo mais rigorosamente. • Se tiver anemia falciforme. Seu médico pode monitorar sua condição mais rigorosamente. • Se você for um paciente com câncer de mama ou de pulmão, Ziextenzo® em combinação com quimioterapia e/ou radioterapia pode aumentar o risco de uma condição sanguínea pré-cancerosa chamada síndrome mielodisplásica (SMD) ou de um câncer sanguíneo conhecido como leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre e facilidade para criar hematomas ou sangramento. • Se apresentar sinais repentinos de alergia, como rash, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, chiado ou dificuldade para respirar - esses podem ser sinais de uma reação alérgica grave. • Se apresentar sintomas como inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o san…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Ziextenzo® se for alérgico a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas de E. coli ou qualquer outro ingrediente deste medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos. Informe ao seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos abaixo ou uma combinação deles: • Inchaço ou intumescência, que pode estar associado a eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade, e uma sensação geral de cansaço. Esses sintomas geralmente se desenvolvem rapidamente. Esses podem ser sintomas de uma condição incomum (que ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com Ziextenzo® (pegfilgrastim) - Solução injetável – 6mg / 0,6 mL – VP04 que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo, e que requer cuidados médicos urgentes. Reações Muito Comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Dor óssea. Seu médico dirá o que você pode tomar para aliviar a dor óssea; • Náusea e dores de cabeça. Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Dor no local da injeção; • Dores em geral e dores nas articulações e músculos; • Algumas alterações podem ocorrer em seu sangue, mas elas podem ser detectadas por exames de sangue de rotina. Sua contagem de glóbulos brancos pode ficar elevada por um curto período de tempo. Sua contagem de plaquetas pode diminuir, o que pode resultar em hematoma. Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Reações do tipo alérgica, incluindo vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas elevadas na pele que coçam; • Reações alérgicas sérias, incluindo anafilaxia (fraqueza, queda da pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto); • Aumento do tamanho do baço; • Ruptura do baço. Alguns casos de ruptura do baço foram fatais. É importante que você contate seu médico imediatamente se apresentar dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor no ombro esquerdo, já que elas podem estar relacionadas com um problema no seu baço; • Problemas respiratórios. Se você tiver tosse, febre e dificuldade para respirar, informe ao seu médico; • Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, elevadas, arroxeadas nos membros e às vezes na face e no pescoço, acompanhadas de febre) foi observada, mas outros fatores podem ter um papel importante; • Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele); • Dano do…