ZOLFEST SPRAY

Este medicamento é destinado ao tratamento de curta duração da insônia ocasional, transitória ou crônica.

Cada ml (10 ativações) de solução de Zolfest Spray contém: hemitartarato de zolpidem.....................................................................................................................25 mg (equivalente a 10 mg de zolpidem) Excipientes: ácido benzoico, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, propilenoglicol, sucralose, álcool etílico, glicerol, glicose monoidratada, benzoato de sódio, sorbato de potássio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, aroma de cereja, aroma de creme e água purificada. É possível garantir a entrega de 120 ativações em cada frasco de 12 mL (cada ativação equivale a 0,1 ml), que correspondem a 30 doses completas de 10 mg, em que 1 ativação equivale a 2,5 mg e 4 ativações equivalem a 10 mg. Grau alcoólico: 0,3 % II-

ESTE MEDICAMENTO? Zolfest Spray apresenta concentração de 2,5 mg/ativação, sendo que cada ativação corresponde a 100 µL (0,1 ml) de solução. O produto deve ser aplicado com o frasco na posição vertical. Para a primeira administração aconselha-se descartar as quatro primeiras ativações (figura 1), até que o duto do spray seja completamente preenchido; após isso, realizar a administração normal diretamente na boca (figura 2). Caso o produto não seja utilizado por 14 dias, aconselha-se desprezar uma ativação antes do novo uso. Zolfest Spray age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar-se ou na cama. Zolfest Spray deve ser administrado uma vez e não deve ser readministrado na mesma noite. O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, deve ser a menor possível, e assim como com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. O prolongamento do tratamento para além do período máximo não deve ocorrer sem reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico. Não há estudos dos efeitos de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Insônia ocasional: de 2 a 5 dias. Insônia transitória: de 2 a 3 semanas. Adultos abaixo de 65 anos: a dose diária recomendada para adultos é de 10 mg (4 ativações) imediatamente antes de dormir. A dose total de zolpidem não deve exceder 10 mg em nenhum paciente. População Especial - Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de 5 mg (2 ativações). A dose somente deve ser aumentada para 10 mg (4 ativações) em casos excepcionais. A dosagem não deve exceder 10 mg por dia. - Pacientes com insuficiência do fígado: considerando que existe uma redução da depuração (clearance) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência hepática, recomenda-se a administração de 5 mg (2 ativações) por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento b…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é o cansaço). Não use este medicamento se você já apresentou sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se Zolfest Spray_BU03a_VP_768 1 alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não estiver totalmente acordado. Você deve utilizar Zolfest Spray uma vez durante a noite (dose única) e não tomar mais de uma dose durante a mesma noite. Tomar conforme prescrito pelo médico e não deve exceder 10 mg. Risco do uso concomitante com opioides O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo zolpidem, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as outras alternativas terapêuticas disponíveis forem inadequadas para você. Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante e um acompanhamento de perto deve ser realizado quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (vide “Interações Medicamentosas”). Insuficiência respiratória (redução da função respiratória) Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função respiratória comprometida (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”). Insuficiência hepática (redução da função do fígado) Você não deve usar zolpidem caso tenha insuficiência hepática severa (disfunção grave do fígado) uma vez que pode contribuir para encefalopatia (disfunção cerebral). (Vide “Como devo usar este medicamento?”, “Quando não devo usar este medicamento” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). PRECAUÇÕES A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio físico ou psiquiátrico primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos regulares. Pacientes pediátricos A segurança…

ESTE MEDICAMENTO? Zolfest Spray não deve ser utilizado em pacientes com: hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou aguda (dificuldade respiratória), com insuficiência do fígado severa (redução da função do fígado) ou em pacientes que apresentaram comportamento complexo de sono após a administração de medicamentos de classe Z (zolpidem ou eszopiclona). Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória aguda e/ou severa. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática severa.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC (sistema nervoso central), estão relacionadas com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes de deitar-se ou se já estiver na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Distúrbios do sistema imunológico Comum: reação alérgica Rara: anafilaxia (um tipo de reação alérgica que pode causar irritação de pele, náuseas, vômitos, dificuldade para respirar, entre outras). Distúrbios psiquiátricos Comuns: alucinações, euforia, sonhos anormais, depressão, ansiedade, distúrbio de memória, incluindo amnésia, amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado), suicídio (relacionado com o uso crônico acima de 80 meses). Desconhecidos: comportamento alterado (exemplos: desinibição, agitação, despersonalização), comportamentos complexos de sono, incluindo sonambulismo, condução durante o sono e envolvimento em outras atividades enquanto não estiver totalmente acordado, delirium, agravamento da depressão, incluindo ideação suicida, pensamentos anormais e transtorno psicótico. A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais, estado de euforia. Distúrbios do Sistema nervoso central Muito comuns: sonolência, cefaleia (dor de cabeça) e tontura. Comuns: sensação de estar drogado, astenia (fraqueza), ataxia (dificuldade de coordenação e equilíbrio), confusão, desorientação, letargia (diminuição de energia), retardo motor, distúrbio do sono, vertigem, confusão. Incomuns: doença cerebrovascular Desconhecidas: dificuldade em dirigir um carro, transtorno alimentar relacionado ao sono noturno Distúrbios oculares Comum: distúrbios visuais. diplopia (visão dupla) Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal Comuns: soluço, faringite e sinusite Distúrbios c…