ZYVOX

Zyvox® (linezolida) é indicado para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) ao Zyvox®. Nessas infecções estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções de pele e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado à osteomielite – infecção do osso) e infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria).

Cada mL de Zyvox® solução para infusão contém o equivalente a 2 mg de linezolida. Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, glicose monoidratada, hidróxido de sódioa, ácido clorídricoa e água para injetáveis. a = para ajuste de pH LL-PLD_Bra_CDS16.0_30Jan2026_USPI_23Sep2021_v1_ZYVSOI_30_VP 1 09/Fev/2026 II –

ESTE MEDICAMENTO? Zyvox® solução para infusão pode ser utilizado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções bacterianas. Os pacientes que iniciam o tratamento com a formulação parenteral podem passar a receber a formulação oral, quando clinicamente indicado. Duração e dosagens recomendadas Infecções * Dosagens e Vias de Administração Duração recomendada Pacientes Adultos e de tratamento pediátricos† (do Adolescentes (com nascimento até 11 12 anos de idade ou anos de idade) acima) Infecções complicadas de pele e tecidos moles 10 mg/kg IV a cada 8 600 mg IV a cada 12 Pneumonia adquirida na comunidade, 10 -14 dias consecutivos horas horas incluindo bacteremia concomitante Pneumonia hospitalar Infecções enterocócicas resistentes a 10 mg/kg IV a cada 8 600 mg IV a cada 12 vancomicina, incluindo bacteremia 14-28 dias consecutivos horas horas concomitante Infecções não complicadas de pele e < 5 anos: 10 mg/kg tecidos moles IV‡ a cada 8 horas 600 mg IV a cada 12 10 -14 dias consecutivos 5-11 anos: 10 mg/kg horas IV a cada 12 horas LL-PLD_Bra_CDS16.0_30Jan2026_USPI_23Sep2021_v1_ZYVSOI_30_VP 4 09/Fev/2026 * de acordo com os patógenos designados. † neonatos < 7 dias: a maioria dos neonatos pré-termo < 7 dias de idade (idade gestacional < 34 semanas) apresentam valores menores de depuração sistêmica de Zyvox® e valores maiores de AUC que muitos neonatos a termo e lactentes com idades superiores. O tratamento para estes neonatos deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg a cada 12 horas. Deve-se considerar o uso de uma dose de 10 mg/kg a cada 8 horas em neonatos com uma resposta clínica inadequada. Todos os pacientes neonatos devem receber 10 mg/kg a cada 8 horas a partir dos 7 dias de vida. Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose. Pacientes com Insuficiência Renal Leve a Moderada: não é necessário ajuste posológico. Pacientes com Insuficiência Renal Grave: não é necessário ajuste de dose. Porém, Zyvox® deve ser administrado com cautela nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos. Zyvox® deve ser utilizado com especial cuidado em pacientes com insuficiência renal grave, submetidos à diálise e somente quando os benefícios previstos superarem o risco teórico. Não há dados sobre a experiência de Zyvox® administrado a pacientes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial continua ou tratamentos alternativos para falência renal (outros que a hemodiálise). P…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também a resposta da Questão 8 É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Gerais: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Zyvox® quando administrado por períodos superiores a 28 dias. Zyvox® não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicado para o tratamento de infecções Gram-negativas. É exigida terapia Gram-negativa específica caso se confirme ou se suspeite de um patógeno Gram-negativo concomitante. Relatou-se a ocorrência de colite pseudomembranosa, de grau leve a risco de morte, com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Zyvox®. Mielossupressão (supressão da formação de células que formam o sangue pela medula óssea): Mielossupressão reversível (anemia, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia) foi relatada em alguns pacientes recebendo Zyvox®, que pode ser dependente da duração da terapia com Zyvox®. A trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) pode ocorrer mais frequentemente em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) grave, em diálise ou não e em pacientes com insuficiência hepática (incapacidade do fígado de funcionar adequadamente) moderada a grave. Deve-se considerar o monitoramento com hemograma completo de pacientes que tenham risco aumentado de sangramento, com história de mielossupressão preexistente, que tenham insuficiência renal grave ou insuficiência hepática moderada a grave, que receberem, concomitantemente, medicações que possam diminuir os níveis de hemoglobina, a contagem ou a função das plaquetas ou que receberem Zyvox® por mais de 2 semanas. Neuropatia periférica e óptica: Caso surjam sintomas de insuficiência visual, como alterações na acuidade visual (visão embaçada, perda de foco), visão de cores, visão embaçada ou defeito no campo visual, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo Zyvox® por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas visuais. LL-PLD_Bra_CDS16.0_30Jan2026_USPI_23Sep2021_v1_ZYVSOI_30_VP 2 09/Fev/2026 Hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue) e/ou síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidi…

ESTE MEDICAMENTO? Zyvox® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a linezolida ou a qualquer componente da fórmula. Zyvox® também é contraindicado a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.: fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos. Zyvox® é contraindicado a pacientes que apresentam: hipertensão (pressão alta) não controlada, feocromocitoma (tumor, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide), síndrome carcinoide (conjunto de sintomas causados por um tipo especifico de câncer) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de ação direta ou indireta (ex.: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-HT1 (triptanos), meperidina ou buspirona.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): monilíase (infecção da boca por fungos – “sapinho”), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia (diminuição do número de hemoglobina), cefaleia (dor de cabeça), vômito, diarreia, náusea, dor abdominal (na barriga) incluindo cólicas abdominais, rash (vermelhidão da pele), testes de função do fígado anormais. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), convulsões, neuropatia periférica (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos), alteração do paladar, neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) óptica (dos olhos), cólicas abdominais, distensão abdominal, descoloração da língua, distúrbios da pele bolhosa, reações adversas cutâneas (da pele) graves, angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), testes hematológicos (do sangue) anormais. LL-PLD_Bra_CDS16.0_30Jan2026_USPI_23Sep2021_v1_ZYVSOI_30_VP 5 09/Fev/2026 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia sideroblástica, anafilaxia (reação alérgica grave), acidose lática (acúmulo de ácido láctico no corpo), descoloração superficial dos dentes, tricoglossia (condição benigna em que a superfície da língua pode ficar com uma aparência escurecida e com pequenos filamentos alongados, parecidos com pelos), necrólise epidérmica tóxica (reação de pele grave), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), vasculite (inflamação da parede dos vasos sanguíneos) de hipersensibilidade e rabdomiólise (degradação do tecido muscular que libera uma proteína prejudicial no sangue, a mioglobina, que pode afetar os rins). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.