BIMZELX

Bimzelx® contém o princípio ativo bimequizumabe. Bimzelx® é utilizado para o tratamento das seguintes condições inflamatórias: psoríase em placas, artrite psoriásica, espondiloartrite axial, incluindo espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica) e hidradenite supurativa. Psoríase em placas Bimzelx® é utilizado em adultos para tratar uma condição cutânea chamada psoríase em placas. Bimzelx® reduz os sintomas, incluindo dor, coceira e descamação da pele. Artrite psoriásica Bimzelx® é utilizado no tratamento de adultos com artrite psoriásica. A artrite psoriásica é uma doença que causa inflamação nas articulações, muitas vezes acompanhada de psoríase em placas. Se você tem artrite psoriásica ativa, você pode primeiro receber outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem ou em caso de intolerância, Bimzelx® será administrado isoladamente ou em combinação com outro medicamento denominado metotrexato. Bimzelx® reduz a inflamação e pode, portanto, ajudar a reduzir a dor, a rigidez, o inchaço das articulações, erupção cutânea psoriásica, lesões psoriásicas das unhas e a retardar os danos na cartilagem e nos ossos das articulações envolvidas na doença. Estes efeitos podem ajudá-lo a controlar os sinais e sintomas da doença, facilitar as suas atividades diárias normais, reduzir o cansaço e melhorar a sua qualidade de vida. Espondiloartrite axial, incluindo espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica). Bimzelx® é utilizado no tratamento de adultos com uma doença inflamatória que afeta principalmente a coluna vertebral e que causa inflamação das articulações da coluna vertebral, chamada espondiloartrite axial. Se a BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 160mg/mL 2 condição não for visível por meio de raios X, é chamada de “espondiloartrite axial não radiográfica”; se ocorrer em pacientes com sinais visíveis nas radiografias, é referida como “espondilite anquilosante” ou “espondiloartrite axial radiográfica”. Se você tiver espondiloartrite axial, primeiro receberá outros medicamentos. Se você não responder suficientemente bem a estes medicamentos, Bimzelx® será administrado para reduzir os sinais e sintomas da doença, reduzir a inflamação e melhorar a sua função física. Bimzelx® pode ajudar a reduzir a dor nas costas, a rigidez e o cansaço, o que pode facilitar as suas atividades diárias normais e melhorar …

Cada caneta preenchida de BIMZELX® contém 160 mg/mL de bimequizumabe. Excipientes: glicina, acetato de sódio, ácido acético, polissorbato 80 e água para injetáveis. II)

ESTE MEDICAMENTO? Sempre utilize este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico instruiu. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. Qual a dose de Bimzelx® devo usar e por quanto tempo Psoríase em placas A dose recomendada, administrada como injeções sob a pele (‘injeções subcutâneas’) está descrita a seguir: - 320 mg (administrados como duas canetas preenchidas contendo 160 mg cada) nas semanas 0, 4, 8, 12, 16. - A partir da semana 16, você utilizará 320 mg (duas canetas preenchidas contendo 160 mg cada) a cada 8 semanas. Se você pesar mais de 120 kg, o seu médico pode decidir continuar as suas injeções a cada 4 semanas a partir da semana 16. Artrite psoriásica A dose recomendada, administrada como injeção sob a pele (“injeções subcutâneas”), está descrita a seguir: - 160 mg (administrados como uma caneta preenchida contendo 160 mg) a cada 4 semanas. - Se tiver artrite psoriásica com psoríase em placas moderada a grave coexistente, o regime posológico recomendado é o mesmo que para a psoríase em placas (320 mg (administrados como duas canetas preenchidas contendo 160 mg cada) nas semanas 0, 4, 8, 12, 16). Após a semana 16, o seu médico poderá adaptar as suas injeções para 160 mg a cada 4 semanas, dependendo dos sintomas nas articulações. Espondiloartrite axial, incluindo espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica). A dose recomendada, administrada como injeção sob a pele (“injeções subcutâneas”), está descrita a seguir: • 160 mg (administrada como uma caneta preenchida contendo 160 mg) a cada 4 semanas. Hidradenite supurativa A dose recomendada, administrada como injeções sob a pele (‘injeções subcutâneas’) está descrita a seguir: - 320 mg (administrados como duas canetas preenchidas contendo 160 mg cada) a cada 2 semanas até a semana 16. • A partir da semana 16, você usará 320 mg (duas canetas preenchidas contendo 160 mg cada) a cada 4 semanas. Você e o seu médico ou enfermeiro decidirão se você deve administrar este medicamento por si só. Não administre este medicamento a menos que tenha sido treinado por um profissional da saúde. Um cuidador também pode aplicar as injeções em você após ter recebido treinamento. Leia as ‘Instruções de uso’ antes de auto-administrar a caneta preenchida de Bimzelx®. BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 160mg/mL 5 Instruções de Uso Leia TODAS as instruções abaixo antes de utilizar a caneta preenchida com Bimzelx…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Bimzelx® se: - você tiver uma infecção ou uma infecção recorrente. - você recebeu recentemente ou planeja receber alguma vacina. Você não deve receber certos tipos de vacinas (vacinas de vírus vivos) ao utilizar Bimzelx®. - você já teve tuberculose (TB). - você já teve doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa). Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) Pare de utilizar Bimzelx® e contate seu médico ou busque ajuda médica imediatamente se observar sangue nas fezes, cólicas abdominais, dor, diarreia ou perda de peso. Estes podem ser sinais de início ou piora de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa). Cuidado com infecções e reações alérgicas Bimzelx® pode raramente causar infecções sérias. Fale com seu médico ou busque ajuda médica imediatamente se observar quaisquer sinais de uma infecção séria. Bimzelx® pode potencialmente causar reações alérgicas sérias. Fale com seu médico ou busque ajuda médica imediatamente se observar quaisquer sinais de uma reação alérgica séria. Esses sinais podem incluir: - dificuldade de respirar ou engolir - baixa pressão arterial, o que pode deixar você enjoado ou tonto - inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta - coceira grave da pele, com erupção cutânea vermelha ou inchaços elevados. BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 160mg/mL 3 Crianças e adolescentes Não administre este medicamento para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi estudado nesta faixa etária. Outros medicamentos e Bimzelx® Diga ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente ou possa utilizar quaisquer outros medicamentos. Bimzelx® contém polissorbato 80 Este medicamento contém 0,4 mg de polissorbato 80 em cada 1 mL de solução. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Diga ao seu médico se você tiver alguma alergia conhecida. Bimzelx® contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio/mL, ou seja, é basicamente “livre de sódio”. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Gravidez, amamentação e fertilidade Se você estiver grávida, achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um filho, converse com seu médico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de Bimzelx® durante a gravidez. Isso po…

ESTE MEDICAMENTO? - se você for alérgico a bimequizumabe ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento. - se você tiver uma infecção que o seu médico considerar importante, incluindo tuberculose (TB).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, apesar de nem todas as pessoas os apresentarem. Efeitos colaterais sérios Diga ao seu médico ou busque ajuda médica imediatamente se você observar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais: Possível infecção séria - os sinais podem incluir: - febre, sintomas similares a gripe, sudorese noturna - sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não passa - pele quente, vermelha e dolorida ou uma erupção cutânea dolorida com bolhas O seu médico decidirá se você pode continuar utilizando Bimzelx®. Outros efeitos colaterais Diga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você observar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais: Reação muito comum (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): - infecções respiratórias superiores com sintomas como dor de garganta e nariz entupido Reação comum (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): - aftas na boca ou garganta com sintomas como regiões brancas ou amarelas; boca vermelha ou dolorida e dor ao engolir - infecção cutânea (da pele) fúngica, como pé de atleta entre os dedos dos pés - infecções auriculares (no ouvido) - herpes labial (infecções por Herpes simplex) BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 160mg/mL 10 - gripe estomacal (gastroenterite) - folículos capilares inflamados que podem parecer espinhas - dores de cabeça - pele seca e com coceira ou erupção cutânea similar a eczema com pele inchada e avermelhada (dermatite) - acne - vermelhidão, dor ou inchaço e hematoma no local da injeção - sensação de cansaço - infecção por fungo da área vulvovaginal (candidíase vulvovaginal) Reação incomum (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): - níveis reduzidos de células sanguíneas brancas (neutropenia) - infecções fúngicas da pele e membranas mucosas (incluindo candidíase esofágica) - secreção do olho com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite) - sangue nas fezes, cólicas e dores abdominais, diarreia ou perda de peso (sinais de problemas intestinais) Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.