DIANEAL PD-2

Este medicamento é destinado a pacientes portadores de insuficiência renal crônica, tratados por Diálise Peritoneal Automatizada (DPA), quando a terapia dialítica for julgada adequada. A Diálise Peritoneal pode também ser usada no tratamento de certos desequilíbrios hidroeletrolíticos e em pacientes intoxicados por certos venenos e drogas. Contudo, para muitas substâncias foram relatados outros métodos de desintoxicação mais eficazes que a Diálise Peritoneal.

Concentração Iônica Composição / 100 mL (mEq/L) ) m ( d o g ) a d d o a r t ) m L o ) / D m L 2 - ( n s a m g o o o d d g c e a a r ( ) li i t m o o d ó d o g c e e s r ( ) l t i d c m o d ó o g a a e s ( ) l t t i á e a o o d o d h d c e c c a r - r l t l i i i t a C H O C ( ) l 2 2 2 a e m o o d g n o h x c e é e a s r l t i i m M H O C g g ( ) ( l 2 2 6 m s ( r m O O o d d p o x a a e a s r l i . 5 , H p 4 0 6 ( - ) , ó d o s i á o c c l i a n m g o é si e o o c r l t c o a a l t t o e o ã m D P S n u d o u a a e ç e l l i l V Solução com Glicose a 1,5 538 448 25,7 5,08 346 5,2 132 3,5 0,5 96 40 2500 1,5% e 3,5 mEq/L de SoluçCãáol ccioom Glicose a 1,5 538 448 25,7 5,08 346 5,2 132 3,5 0,5 96 40 5000 1,5% e 3,5 mEq/L de SoluçCãáol ccioom Glicose a 1,5 538 448 25,7 5,08 346 5,2 132 3,5 0,5 96 40 6000 1,5% e 3,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 1,5% e 2,5 1,5 538 448 18,3 5,08 344 5,2 132 2,5 0,5 95 40 2000 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 1,5% e 2,5 1,5 538 448 18,3 5,08 344 5,2 132 2,5 0,5 95 40 6000 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 2,5% e 3,5 2,5 538 448 25,7 5,08 396 5,2 132 3,5 0,5 96 40 2500 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 2,5% e 3,5 2,5 538 448 25,7 5,08 396 5,2 132 3,5 0,5 96 40 6000 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 2,5% e 2,5 2,5 538 448 18,3 5,08 395 5,2 132 2,5 0,5 95 40 2000 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 2,5% e 2,5 2,5 538 448 18,3 5,08 395 5,2 132 2,5 0,5 95 40 6000 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 4,25% e 3,5 4,25 538 448 25,7 5,08 485 5,2 132 3,5 0,5 96 40 2500 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 4,25% e 3,5 4,25 538 448 25,7 5,08 485 5,2 132 3,5 0,5 96 40 5000 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 4,25% e 3,5 4,25 538 448 25,7 5,08 485 5,2 132 3,5 0,5 96 40 6000 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 4,25% e 2,5 4,25 538 448 18,3 5,08 483 5,2 132 2,5 0,5 95 40 2000 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 4,25% e 2,5 4,25 538 448 18,3 5,08 483 5,2 132 2,5 0,5 95 40 6000 mEq/L de Cálcio

Via de administração: exclusivamente intraperitoneal. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Posologia: Dose e frequência de uso deverão ser prescritas pelo médico para a correta adequação da terapia de DPA, de acordo com as necessidades de cada paciente. Modo de usar: Usar técnica asséptica. Para uma preparação completa do sistema, consultar as instruções de uso de cada material necessário. O aquecimento das soluções Dianeal PD-2, se desejado, deverá ser feito com a bolsa dentro de seu invólucro protetor, utilizando apenas calor seco. Para um maior conforto do paciente, a solução poderá ser aquecida até a temperatura corporal (37˚C;). A embalagem deverá ser confortável ao toque quando aquecida. Um aquecimento acima de 45˚C poderá ser prejudicial à solução. Não aquecer em demasia. Se o método utilizado para aquecimento normalmente exceder a 45˚C, verificar com frequência a bolsa contendo solução e retirá-la da fonte de calor assim que ela se apresentar morna ao toque. Preparação para Administração Este produto exige uso de técnica asséptica para a manipulação dos sistemas a serem utilizados conjuntamente com ele. • É necessário que o ambiente esteja limpo e sem trânsito de pessoas no momento da abertura do sistema. • Colocar máscara • Lavar as mãos • Para cada sistema a ser utilizado com as bolsas com soluções para Diálise Peritoneal, quer seja o sistema de desconexão descartável (SDD), ou o sistema fechado de Diálise Peritoneal intermitente (DPI), ou o sistema de Diálise Peritoneal Automatizada (DPA), será necessário solicitar a presença de um profissional habilitado, para fornecer as devidas orientações da técnica de manipulação, que requer treinamento específico e acompanha um manual próprio para uso do cliente. Seguindo rigorosamente as orientações corretas de uso dos sistemas não haverá risco de contaminação por manipulação. Para Abrir a Bolsa Segurar o invólucro protetor com as duas mãos, rasgando-o no sentido da fenda, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução. Alguma opacidade do plástico devido ao processo de esterilização pode ser observada. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança do produto. A opacidade diminuirá gradualmente. Atenção Não utilizar a bolsa nas seguintes condições: • Invólucro violado; • Ausência dos protetores de esterilidade nos tubos de medicação e de saída de solução da bolsa;…

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Dianeal PD-2 deve ser administrado somente por via intraperitoneal (pelo peritônio). Não deve ser utilizada por via intravenosa (pela veia). A solução deverá ser inspecionada visualmente e não deve ser administrada se apresentar descoloração, turbidez, matéria particulada, evidências de vazamento ou se os selos não estão intactos. O líquido drenado deve ser inspecionado quanto à presença de fibrina ou turbidez, o que pode indicar a presença de peritonite. Eliminar qualquer solução não utilizada. Para utilização única. A Diálise Peritoneal deverá ser efetuada com grande cuidado se você apresentar: (1) certos distúrbios abdominais, que incluem ruptura da membrana peritoneal ou do diafragma por cirurgia, de anomalias congênitas (alterações apresentadas desde o nascimento) ou trauma (batidas, acidentes, etc.) até que a cicatrização esteja completa, tumores abdominais, infecção na parede abdominal, hérnias, fistula fecal, ileostomia ou colostomia (cirurgia onde se faz uma abertura no abdômen (estoma) para a drenagem do material do intestino delgado – ileostomia, ou do colón – colostomia) frequentes episódios de diverticulite (inflamação aguda da parede de um divertículo colônico), doença inflamatória ou isquêmica do intestino (quando há falta de suprimento sanguíneo), rins policísticos de grandes dimensões ou outras condições que comprometem a integridade da parede abdominal, a superfície abdominal, ou cavidade intra- abdominal, e (2) outras condições incluem enxerto aórtico (cirurgia onde se coloca uma prótese na artéria aorta) recente e doenças do pulmão graves. Quando a Diálise Peritoneal for considerada a terapia de escolha em situações tão extremas, o médico deverá levar em conta os benefícios que o paciente irá obter em relação às possíveis complicações. Deverá ser mantido um registro do balanço hídrico, controlando-se cuidadosamente o peso do paciente, para evitar hiper ou hipohidratação (aumento ou diminuição do volume de líquido no corpo) com graves consequências, tais como: insuficiência cardíaca congestiva, diminuição de volume e choque. Durante o procedimento, as concentrações plasmáticas de eletrólitos (particularmente bicarbonato, potássio, magnésio, cálcio e fosfato), exames químicos de sangue (incluindo hormônio da paratireoide, e parâmetros lipídicos) e parâmetros hematológicos deverão ser periodicamente avaliados. Dianeal PD-2 – baixo teor de cálcio deve ser considerado para uso em pacientes com hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue).…

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Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com acidose láctica severa pré- existente. Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com distúrbios mecânicos incorrigíveis que impedem a eficácia da Diálise Peritoneal ou aumentam o risco de infecção. Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com perda da função peritoneal ou aderências extensas que comprometam a função do peritônio. Categoria "C" de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

As reações adversas dentro desta seção representam as reações adversas que podem ter uma associação com o uso de Dianeal PD-2 ou com a realização do procedimento de Diálise Peritoneal. Reações Adversas em Ensaios Clínicos Não existem dados disponíveis sobre as reações adversas em ensaios clínicos controlados para avaliar a segurança de Dianeal PD-2. Reações Adversas Pós-Comercialização As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização deste medicamento. Estas reações são listadas de acordo com os sistemas MedDRA (SOC), em seguida, por termo preferido e por ordem de gravidade. Infecções e infestações: peritonite (inflamação no peritônio), peritonite fúngica (inflamação do peritônio causada por fungos), peritonite bacteriana (inflamação do peritônio causada por bactérias), infecção de cateter. Distúrbios no metabolismo e nutrição: hipovolemia (diminuição do volume de sangue), hipervolemia (aumento do volume de sangue), retenção de líquidos, hipocalemia (diminuição de potássio no sangue), hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), desidratação, hipocloremia (diminuição do cloreto no sangue). Distúrbios vasculares: hipotensão (diminuição da pressão arterial), hipertensão (aumento da pressão arterial). Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia (falta de ar). Distúrbios gastrointestinais: peritonite esclerosante encapsulante, efluente peritoneal turvo, vômitos, diarreia, náusea, constipação, dor abdominal, distensão abdominal, desconforto abdominal. Distúrbios da pele e subcutâneos: síndrome de Stevens-Johnson, urticária, erupção cutânea (incluindo pruriginosas, eritematosas e generalizada), prurido (coceira). Distúrbios musculoesqueléticos e tecidos conjuntivos: mialgia (dor nos músculos), espasmos musculares, dor musculoesquelética. Distúrbios gerais e condições no local da infusão: edema (inchaço) generalizado, febre, mal-estar, dor no local de infusão e complicações relacionadas ao cateter. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa do seu serviço de atendimento.