FLUESOCIL

Oncologia: Para avaliação do metabolismo anormal de glicose a fim de auxiliar na avaliação de malignidade em pacientes com anormalidades conhecidas ou suspeitas encontradas por meio de outras modalidades de testes, ou em pacientes com diagnóstico preexistente de câncer. Página 2 de 7 Cardiologia: Para identificação do miocárdio ventricular esquerdo com metabolismo residual de glicose e perda reversível da função sistólica em pacientes com doença arterial coronariana e disfunção ventricular esquerda, quando utilizado em conjunto com imagem de perfusão miocárdica. Neurologia: Para identificação de regiões com metabolismo anormal de glicose associado com focos de convulsões epiléticas.

Cada frasco-ampola pode conter até 10 mL de: Fluesocil® 370: 370 MBq (10mCi) de fludesoxiglicose (18 F) Fluesocil® 925: 925 MBq (25mCi) de fludesoxiglicose (18 F) Fluesocil® 1739: 1739 MBq (47mCi) de fludesoxiglicose (18 F) Fluesocil® 2923: 2923 MBq (79mCi) de fludesoxiglicose (18 F) Fluesocil® 4625: 4625 MBq (125mCi) de fludesoxiglicose (18 F) Fluesocil® 7104: 7104 MBq (192mCi) de fludesoxiglicose (18 F) Fluesocil® 10730: 10730 MBq (290mCi) de fludesoxiglicose (18 F) Fluesocil® 15984: 15984 MBq (432mCi) de fludesoxiglicose (18 F) Fluesocil® 23680: 23680 MBq (640mCi) de fludesoxiglicose (18 F) Fluecosil® 34891: 34891 MBq (943mCi) de fludesoxiglicose (18 F) Fluesocil® 51282: 51282 MBq (1386mCi) de fludesoxiglicose (18 F) Excipientes: Cloreto de sódio 0,9% e água para injeção. MEIA VIDA FÍSICA 109,7 minutos

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é de administração endovenosa, portanto, será administrado por um profissional treinado e qualificado. A dose que você receberá será a mínima capaz de produzir o diagnóstico. Página 3 de 7 O Fluesocil® é administrado em dose única, para a realização do exame. Os pacientes devem jejuar por pelo menos 4-6 horas antes do exame e deve ser medido o açúcar no sangue antes da administração do radiofármaco conforme orientações médicas. 7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O uso deste medicamento raramente causa alguma reação nos pacientes. A sua administração pode provocar dor, coceira e vermelhidão no local da aplicação. Outros sintomas, também raros, são febre, rubor e náusea, Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A dose que você receberá é definida pelo médico, em função da sua altura e peso, por isso, não é comum a ocorrência de superdosagem. Caso isto ocorra, siga as orientações do seu médico quanto à ingestão de água e esvaziamento da bexiga. Desta forma, você aumentará a eliminação do produto. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.8108.0001 Registrado por: R2 Soluções em Radiofarmácia Ltda. Rua Provenzano, 171 - Porto Alegre – RS CNPJ: 09.240.065/0001-89 Fabricado por: R2 Soluções em Radiofarmácia Ltda. Rua Capitão Guynemer s/n, Quadra n°18, Lote 1A, Bairro Xerém, Duque de Caxias - RJ CNPJ N.º 09.240.065/0003-40 SAC: (51) 9 9221 - 5101 Venda sob prescrição Uso restrito a estabelecimentos de saúde Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/02/2017 EM00087 Página 4 de 7 HISTÓRICO DE REVISÃO DE BULA Data da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Nº do Data do Nº do Data da Versões Apresentações Assunto Assunto Itens de bula expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas 370 MBq (10mCi) 925 MBq (25mCi) 1739 MBq (47mCi) 2923 MBq (79mCi) 4625 MBq (125 10886 - mCi) RADIOFÁRMACO - Todos os itens 7104 MBq 17/04/2017 0637849/17-8 Inclusão inicial de texto de - - - - conforme RDC VP e VPS (192mCi) bula - publicação no 47/2009 10730 MBq Bulário …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O Fluesocil® é um medicamento injetável e radioativo e, por isso, somente deve ser manuseado por profissionais treinados e qualificados. É importante que você siga as orientações do seu médico sobre o jejum e a ingestão de água antes da realização do exame. Você também poderá ser monitorado quanto ao nível de glicose em seu sangue, antes de receber o medicamento. O esvaziamento da bexiga antes e após o exame pode ser solicitado. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Gravidez e Amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não deixe de informar ao seu médico caso esteja grávida ou com suspeita de gravidez. Interação medicamentosa Você deve evitar o consumo de cafeína, álcool ou de qualquer medicamento sem prescrição médica. Informe ao médico que está realizando o seu exame todos os medicamentos que você utiliza, sejam eles de uso contínuo ou não. Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ESTE MEDICAMENTO? O uso deste medicamento é exclusivamente indicado pelo seu médico. Informe a ele caso esteja grávida, amamentando ou com suspeita de gravidez. Se você já utilizou Fluesocil® e apresentou qualquer tipo de alergia, informe ao seu médico.