HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

Hemitartarato de zolpidem está indicado para o tratamento da insônia (dificuldade para dormir) que pode ser ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).

Cada comprimido sublingual contém: hemitartarato de zolpidem ...........................................................................................................5 mg excipientes* q.s.p. ...................................................................................................................1 com subl *manitol, crospovidona, xilitol, di-hidrochalcona neoesperidina, sucralose, aroma de menta em pó (maltodextrina, goma arábica, álcool etílico e aromatizantes), aroma de cereja em pó (sacarose, dióxido de silício e aromatizante artificial de cereja), estearato de magnésio, glicirrizinato de amônio e dióxido de silício.

ESTE MEDICAMENTO? Deve ser administrado hemitartarato de zolpidem 5 mg (conforme prescrição) imediatamente antes de dormir, com pelo menos 7 a 8 horas restantes antes do despertar planejado; no máximo 10 mg/dia; usar a menor dose possível. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não devendo ultrapassar 4 semanas, mas em alguns casos podem ser necessário ultrapassar este período. Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico. POSOLOGIA Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido sublingual de 5 mg uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar. População Especial Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática: considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de 1 comprimido sublingual de 5 mg uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar. A dose somente deve ser aumentada sob orientação médica. Os comprimidos sublinguais de hemitartarato de zolpidem devem ser colocados e mantidos abaixo da língua, até completa dissolução, conforme orientações a seguir: 1. Não quebre o comprimido sublingual: para impedir a quebra do comprimido sublingual, não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente (Figura 1). 5 2. Retire o comprimido sublingual: retire o comprimido sublingual com as mãos secas e coloque abaixo da língua (Figura 2). Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O zolpidem deve ser usado com cautela em pacientes com apneia noturna (parada da respiração) ou suspensão da respiração durante o sono e miastenia gravis que é uma fraqueza muscular. No caso de sedativos / hipnóticos com ação de curta duração, pode ocorrer o fenômeno de retirada durante o intervalo de dose. hemitartarato de zolpidem deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado durante a mesma noite. A menor dose diária efetiva de zolpidem deve ser empregada e não deve exceder 10 mg. Insuficiência respiratória Em pacientes com insuficiência respiratória, deve-se levar em consideração que hipnóticos e similares podem causar depressão respiratória. Insuficiência hepática ou função alterada do fígado. 1 Ver recomendação de dose. Cuidados na direção de veículos ou realização de tarefas que exijam atenção. Pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas devem ser alertados para a possibilidade de sonolência na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, sem ter tido pelo menos 7-8 horas de sono, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Risco de uso por via de administração não recomendada. Não há estudos dos efeitos de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via sublingual, ou seja, colocando-o debaixo da língua. Pacientes com síndrome do QT longo (doença hereditária cardíaca caracterizada pelo prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e por um alto risco de arritmias potencialmente fatais) Um estudo eletrofisiológico cardíaco in vitro demonstrou que sob condições experimentais, utilizando concentrações muito altas e pluripotentes de células tronco, o zolpidem pode reduzir o hERG relacionado aos canais de potássio. As consequências potenciais em pacientes com síndrome do QT longo congênito são desconhecidas. Como precaução, seu médico deve considerar cuidadosamente a relação benefício/risco do tratamento com zolpidem caso você seja diagnosticado com síndrome do QT longo congênito. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (mo…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar hemitartarato de zolpidem nos casos de: - Hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula. - Insuficiência hepática severa ou função alterada do fígado. - Insuficiência respiratória aguda ou severa. - Histórico de comportamento complexo do sono (sonambulismo) após utilizar zolpidem ou outros medicamentos para o tratamento da insônia, como eszopiclona ou zaleplona. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou aguda. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática severa.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia. De acordo com as recomendações da CIOMS, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis. Distúrbios do Sistema Nervoso Central Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado). Desconhecida: nível de consciência deprimido. Distúrbios psiquiátricos Comuns: alucinações, agitação, pesadelos. Incomuns: confusão, irritabilidade. Desconhecida: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração na libido. A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais. Distúrbios gerais Comuns: fadiga. Desconhecida: distúrbios de marcha, resistência ao medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações). Distúrbios oculares Incomuns: diplopia. Distúrbios gastrintestinais Comuns: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal. 6 Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Desconhecida: fraqueza muscular. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Desconhecida: rash, prurido, urticária, hiperidrose. Distúrbios hepatobiliares Desconhecida: aumento das enzimas hepáticas. Distúrbios do sistema imunológico Desconhecida:edema angioneurótico. Infecções e infestações Infecção do trato respiratório inferior e superior. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através…