IMOVANE

IMOVANE é indicado para o tratamento de curta duração da insônia em adultos.

IMOVANE 7,5 mg Cada comprimido revestido contém 7,5 mg de zopiclona. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose e dióxido de titânio.

ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de IMOVANE devem ser tomados sem mastigar e com quantidade suficiente de água, por via oral. Você deve deitar-se imediatamente após a ingestão de IMOVANE. Usar a menor dose efetiva. IMOVANE deve ser tomado em uma única dose e não deve ser administrado novamente na mesma noite. Uso adulto: A dose recomendada é de 7,5 mg de IMOVANE por via oral ao deitar-se. A dose diária de 7,5 mg não deve ser excedida. Como todos os hipnóticos, o uso prolongado de zopiclona não é recomendado. O tratamento deve ser o mais curto possível, não excedendo 4 semanas, incluindo o período de redução gradual. O tempo de tratamento não deve exceder o período máximo sem a pré-avaliação do seu estado pelo médico, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Não há estudos dos efeitos de IMOVANE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Populações especiais - Crianças e adolescentes: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de IMOVANE em crianças e jovens menores de 18 anos. - Pacientes idosos: A dose inicial recomendada é de 3,75 mg de IMOVANE. As doses posteriores podem ser aumentadas para até 7,5 mg. - Pacientes com insuficiência do fígado: A dose inicial recomendada é de 3,75 mg de IMOVANE. As doses posteriores podem ser aumentadas para até 7,5 mg. - Pacientes com insuficiência dos rins: Embora não se tenha detectado acúmulo de zopiclona ou de seus metabólitos em casos de insuficiência dos rins, recomenda-se que você inicie o tratamento com 3,75 mg. - Pacientes com insuficiência respiratória crônica: A dose inicial recomendada é de 3,75 mg de IMOVANE. As doses posteriores podem ser aumentadas para até 7,5 mg. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 5 VV-REG-1775428 1.0

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES A causa da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores primários, tratados antes do hipnótico ser prescrito pelo seu médico. • Depressão respiratória: Como os hipnóticos têm a capacidade de diminuir a capacidade respiratória, devem ser adotadas precauções se zopiclona é prescrita para pacientes com a função respiratória comprometida (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). 1 VV-REG-1775428 1.0 • Comprometimento psicomotor: Assim como outros medicamentos sedativos/hipnóticos, a zopiclona possui efeitos depressores do SNC (sistema nervoso central). O risco de comprometimento psicomotor, incluindo capacidade de dirigir prejudicada, aumenta se zopiclona for: administrada dentro de 12 horas da realização de atividades que requerem estado de alerta mental; administrada uma dose mais elevada do que a recomendada, ou; coadministrada com outros depressores do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que aumentam os níveis sanguíneos da zopiclona (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações Medicamentosas”). Os pacientes devem ser advertidos a não se envolverem em ocupações perigosas que exigem completo alerta mental ou coordenação motora, como operar máquinas ou conduzir um veículo motorizado após a administração de zopiclona e, em especial, durante as 12 horas após a administração. • Risco de uso concomitante com opioides: O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros medicamentos hipnóticos-sedativos, incluindo zopiclona, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas para você. Caso seja decidido pela prescrição de zopiclona concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante, e um acompanhamento de perto deve ser realizado quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações Medicamentosas”) • Dependência: O uso da zopiclona pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física e psíquica. A interrupção do tratamento pode resultar em fenômenos de retirada ou rebote. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Casos de dependência foram mais frequentemente relatado…

ESTE MEDICAMENTO? IMOVANE não deve ser utilizado nos seguintes casos: miastenia (fraqueza muscular) grave; alergia conhecida à zopiclona e aos demais componentes do produto; insuficiência respiratória (dificuldade respiratória); síndrome de apneia do sono severa (transtorno caracterizado por paradas múltiplas da respiração durante o sono que levam a despertares parciais e interferem na manutenção do sono); insuficiência severa do fígado (redução grave da função do fígado); em pacientes que experenciaram comportamentos completos do sono depois de tomarem IMOVANE. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória e insuficiência severa do fígado. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A seguinte classificação de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios no sistema imunológico: Muito rara: angioedema (doença que provoca inchaço em diferentes partes do corpo), reação anafilática (alérgica). Distúrbios psiquiátricos: Incomum: pesadelos, agitação; Rara: estado confusional, distúrbio da libido, irritabilidade, agressão, alucinação; Desconhecida: agitação, delírio, desilusão, raiva, comportamento anormal (possivelmente associado com amnésia), comportamentos complexos do sono incluindo sonambulismo, dependência (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”) e síndrome de retirada (vide a seguir). Distúrbios do sistema nervoso: Comum: disgeusia (gosto amargo), sonolência (residual); Incomum: tontura, dor de cabeça; Rara: amnésia anterógrada (perda da habilidade de formar novas memórias a partir de um determinado ponto no tempo); Desconhecida: ataxia (falta de coordenação dos movimentos), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), distúrbios cognitivos como comprometimento da memória, distúrbios na atenção, distúrbios na fala. Distúrbios visuais: Desconhecida: diplopia (visão dupla). Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: Rara: dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”); Desconhecida: depressão respiratória (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Distúrbios gastrintestinais: Comum: boca seca; Incomum: náusea (enjoo); Desconhecida: dispepsia (má digestão). Distúrbios hepatobiliares: Muito rara: aumento de transaminases e/ou aumento (leve a moderado) no sangue de fosfatase alcalina (enzimas do pâncreas). Distúrbios na pele e tecido subcutâneos: Rara: alergia, rash (erupções cutâneas), prurido (coceira). Distúrbios musculoesqueléticos e no tecido conjuntivo:Desconhecida: fraqueza muscular. Distúrbios gerais e condições no local de administração: Incomum: fadiga (cansaço). Lesões, envenenamento e complicações p…