KYLEENA

Kyleena® (levonorgestrel) é indicado para contracepção (prevenção de gravidez) por até 5 anos.

Cada DIU contém 19,5 mg de levonorgestrel. Excipientes: núcleo de elastômero de polidimetilsiloxano, sílica de enchimento de elastômero de polidimetilsiloxano, estrutura em T, fios de remoção e anel de prata. INFORMAÇÕES À PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO?  Quando Kyleena® (levonorgestrel) deve ser inserido? Kyleena® (levonorgestrel) pode ser inserido no período de 7 dias a partir do início do sangramento menstrual. Nesse caso, não é necessário utilizar nenhum método contraceptivo de barreira adicional. É possível inserir Kyleena® (levonorgestrel) em qualquer momento do ciclo menstrual, se houver certeza de que você não esteja grávida. 0526-VV-LAB-121449-CCDS9 Informe seu médico se você teve relação sexual sem proteção desde seu último ciclo menstrual. Se Kyleena® (levonorgestrel) for inserido mais de 7 dias após o início do sangramento menstrual, utilize um método de barreira como preservativo ou diafragma ou se abstenha de relações sexuais pelos próximos 7 dias. Kyleena® (levonorgestrel) não pode ser utilizado como contraceptivo de emergência. O DIU também pode ser inserido imediatamente após abortamento de primeiro trimestre, contanto que não existam infecções genitais. Depois do parto, o DIU deve ser inserido somente após o útero retornar ao seu tamanho normal e não deve ser inserido antes de 6 semanas após o parto (ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, subitem “Perfuração”). Kyleena® (levonorgestrel) pode ser substituído por um novo DIU em qualquer momento de um ciclo menstrual.  Como Kyleena® (levonorgestrel) é inserido? Recomenda-se que Kyleena® (levonorgestrel) seja inserido apenas por médicos/profissionais de saúde que tenham experiência na inserção de DIU e/ou que tenham sido treinados adequadamente para a inserção de Kyleena® (levonorgestrel), de acordo com a legislação e normas vigentes. Após exame ginecológico, um instrumento chamado espéculo é inserido na vagina e é utilizada uma solução asséptica para limpar o colo do útero. O DIU é inserido no útero por meio de um tubo de plástico fino e flexível (tubo de inserção). Pode ser aplicada anestesia local no colo do útero antes da inserção. Algumas mulheres podem sentir dor e tontura durante ou após a inserção. Se isto não passar em meia hora, estando a usuária em posição de repouso, Kyleena® (levonorgestrel) pode não estar posicionado corretamente. O médico/profissional de saúde irá examiná-la para verificar se Kyleena® (levonorgestrel) deve ser removido ou substituído. Você pode apresentar algum sangramento e/ou dor durante ou logo após a inserção. Após a inserção de Kyleena® (levonorgestrel) você pode receber do seu médico um cartão de lembrete da paciente para exames de acompanhamento. Traga este cartão com…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes que você possa iniciar o uso de Kyleena® (levonorgestrel), seu médico irá lhe fazer algumas perguntas sobre seu histórico pessoal de saúde. Nesta bula estão descritas diversas situações em que Kyleena®(levonorgestrel) deve ser removido ou em que a eficácia do medicamento pode estar diminuída. Nestes casos, você não deve ter relação sexual ou deve utilizar proteção contraceptiva adicional não- hormonal, como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Kyleena® (levonorgestrel), como outros contraceptivos hormonais, não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível. Kyleena® (levonorgestrel) não é adequado para uso como contracepção de emergência (contracepção após a relação sexual). Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.  Cuidados especiais a serem observados com Kyleena® (levonorgestrel) 0526-VV-LAB-121449-CCDS9 Se qualquer uma das condições citadas a seguir existir ou apresentar-se pela primeira vez durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel), consulte seu médico, que irá considerar se é apropriado o uso ou a continuação do uso de Kyleena® (levonorgestrel): - enxaqueca, com distúrbios visuais ou outros sintomas que possam indicar uma isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário do fornecimento de sangue ao cérebro); - dor de cabeça excepcionalmente muito intensa; - icterícia (amarelamento da pele, do branco dos olhos e/ou das unhas); - aumento acentuado da pressão sanguínea; - doença arterial grave, tal como derrame ou infarto. Informe seu médico se você apresenta doença cardíaca congênita ou doença de válvula cardíaca. Se você tem diabetes, geralmente, não há necessidade de alterar a medicação durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel), mas isso deve ser verificado pelo seu médico. Alguns estudos científicos sugeriram um risco ligeiramente aumentado de câncer de mama com o uso de um DIU hormonal como o Kyleena® (levonorgestrel), enquanto outros estudos não sugeriram um risco aumentado. Converse com seu médico se você estiver preocupada com seu risco de câncer de mama e o uso deste DIU hormonal.  Consultas/exames médicos Antes da inserção, devem ser realizados exames médicos, que podem incluir citologia cervical (Papanicolau), exame das mamas e outros testes, tais como pesquisa de infecções, i…

ESTE MEDICAMENTO? - Se você está grávida ou suspeita de estar; - Se você tem doença inflamatória pélvica atual ou recorrente (infecção nos órgãos reprodutores femininos); - Se você tem condições associadas com aumento de susceptibilidade a infecções pélvicas; - Se você tem infecção no trato genital inferior (infecção na vagina ou colo do útero) que não foi tratada; - Se você teve infecção no útero após parto ou abortamento ocorrido durante os últimos 3 meses; - Se você tem anormalidades celulares no colo do útero; - Se você tem ocorrência ou suspeita de câncer do colo do útero ou no útero; - Se você tem um tumor que crescerá com hormônios progestógeno, como câncer de mama; - Se você tem sangramento uterino anormal não-diagnosticado; - Se você tem anormalidade no colo do útero ou no útero, incluindo leiomiomas (miomas), que cause deformação da cavidade uterina; - Se você tem doença hepática (do fígado) ou tumor hepático (do fígado); - Se você tem hipersensibilidade (alergia) ao levonorgestrel ou a qualquer componente de Kyleena® (levonorgestrel). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com outros medicamentos, Kyleena® (levonorgestrel) pode causar reações adversas, embora nem todas as usuárias apresentem-nas. Abaixo, seguem algumas reações adversas associadas ao uso de Kyleena® (levonorgestrel). Muito Comum: pode afetar mais de 1 em 10 usuárias: • dor de cabeça; • dor abdominal/pélvica; • acne/seborreia (pele oleosa); • alterações no sangramento incluindo aumento e diminuição no sangramento menstrual, gotejamento, oligomenorreia (menstruações pouco frequentes) e amenorreia (ausência de sangramento); • cisto ovariano; • vulvovaginite (inflamação do órgão genital externo ou vagina). Comum: pode afetar até 1 em 10 usuárias: • humor deprimido/ depressão; • enxaqueca; • náusea; • alopecia (queda de cabelo); • infecção no trato genital superior; • dismenorreia (menstruação dolorosa/cólica menstrual); • dor /desconforto nas mamas; • expulsão do DIU (completa ou parcial); • corrimento genital. Incomum: pode afetar até 1 em 100 usuárias: • hirsutismo (excesso de pelos pelo corpo); • perfuração do útero.  Descrição das possíveis reações adversas selecionadas: Foram relatados casos de hipersensibilidade incluindo “rash” (vermelhidão/descamação da pele), urticária (coceira) e angioedema (inchaço da face, lábios, bochechas, língua ou garganta) com o uso de DIUs de levonorgestrel. Os fios de remoção podem ser sentidos pelo parceiro durante a relação sexual. Caso você engravide enquanto estiver usando Kyleena® (levonorgestrel), existe a possibilidade de que a gravidez ocorra fora do útero (ver “O que devo saber antes de usar 0526-VV-LAB-121449-CCDS9 este medicamento?”, subitem “Gravidez ectópica (fora do útero)”). Foram relatados casos de sepse (infecção sistêmica muito grave que pode ser fatal), após a inserção do DIU. As seguintes possíveis reações adversas foram relatadas durante os procedimentos de inserção ou remoção de Kyleena® (levonorgestrel): Dor e sangramento durante o procedimento, reações vasovagais relacionadas à inserção, como tonturas ou síncope (desmaio). O procedimento pode precipitar convulsão (crise) em paciente epiléptica. Caso qualquer reação adversa se agrave ou ocorra alguma reação adversa que não esteja listada nessa bula, consulte seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.