LITFULO

Litfulo® é indicado para o tratamento de alopecia (perda de cabelo) areata grave em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.

Cada cápsula de Litfulo® contém 80,128 mg de tosilato de ritlecitinibe, equivalente a 50 mg de ritlecitinibe. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dibeenato de glicerila, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, azul brilhante. Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém 21,27 mg de lactose monoidratada. 1 LL-PLD_Bra_CDSv3.0_08Jan2024_SmPC_15Sep2023_USPI_23Jun2023_v3_LITCAP_07_VP 23/Set/2025 II -

ESTE MEDICAMENTO? Posologia A dose recomendada de Litfulo® é de 50 mg, uma vez ao dia. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento em pacientes que não apresentaram resposta. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar subsequentemente com a continuação do tratamento. Monitoramento laboratorial Tabela 1. Medidas laboratoriais e diretrizes de monitoramento Medições Diretriz de monitoramento Ação laboratoriais O tratamento deve ser descontinuado se a Contagem de plaquetas contagem de plaquetas for <50.000/mm3 Antes do início do tratamento e 4 semanas após o início e, O tratamento deve ser interrompido se a posteriormente, de acordo com o contagem absoluta de linfócitos for <500/mm3 e Linfócitos tratamento de rotina do paciente. pode ser reiniciado assim que a contagem absoluta de linfócitos for restabelecida acima desse valor. Início do tratamento O tratamento com Litfulo® não deve ser iniciado com contagem absoluta de linfócitos <500/mm3 ou contagem de plaquetas <100.000/mm3. Interrupção ou descontinuação do tratamento Se você desenvolver infecção grave ou infecção oportunista, Litfulo® deve ser interrompido até que a infecção seja controlada. As recomendações de interrupção ou descontinuação do tratamento com Litfulo® por anormalidades hematológicas estão resumidas na Tabela 1. Se a interrupção do tratamento for indicada, não é esperado que a interrupção temporária do tratamento por menos de 6 semanas resulte em perda significativa do cabelo crescido no couro cabeludo. Populações especiais Insuficiência renal Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave. O ritlecitinibe não foi estudado em pacientes com doença renal em estágio terminal ou em pacientes com transplante renal. Insuficiência hepática Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Litfulo® não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática grave. Idosos Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com ≥65 anos de idade. População pediátrica Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes de 12 a <18 anos de idade. A segurança e a eficácia de Litfulo® em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Método de administração 5 LL-PLD_Bra_CDSv3.0_08Jan2024_SmPC_15Sep2023_USPI_23Jun2023_v3_LITCAP_07_VP 23/Set/2025 Litfulo® deve ser administrado via oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos. As cápsulas devem s…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Infecções graves Foram relatadas infecções graves em pacientes tratados com ritlecitinibe. As infecções graves mais frequentes foram: • apendicite (inflamação do apêndice); • infecção por COVID-19 (incluindo pneumonia); e • sepse [disseminação de microrganismos (vírus, bactérias ou fungos) patogênicos, a partir de um foco de infecção, através da circulação sanguínea]. O tratamento com Litfulo® deve ser evitado em pacientes com infecção ativa e grave. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados em pacientes: • com infecção crônica ou recorrente; • que tenham sido expostos a tuberculose (doença infecciosa e transmissível que afeta prioritariamente os pulmões, embora possa acometer outros órgãos e/ou sistemas); • com histórico prévio de infecção grave ou oportunista (infecções como tuberculose, micoses e infecções por vírus que geralmente ocorrem em pacientes com a imunidade mais baixa); • que tenham morado ou viajado para áreas endêmicas de tuberculose ou micoses (infecções provocadas pelo crescimento de fungos e que podem afetar qualquer parte do corpo, como a pele, o couro cabeludo, e até mesmo o pulmão); ou • tenham outras condições que possam predispor a infecções. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados em relação ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento com Litfulo®. O tratamento deve ser interrompido se o paciente desenvolver uma infecção grave ou oportunista. Um paciente que desenvolve uma nova infecção durante o tratamento com Litfulo® deve ser submetido a testes de diagnósticos completos e imediatos que sejam apropriados para um paciente com sistema imunológico comprometido, uma terapia antimicrobiana apropriada deve ser iniciada e o paciente deve ser acompanhado de perto. Os prescritores devem avaliar se a interrupção do tratamento para alopecia areata é o melhor curso de ação para cada paciente. Se interrompido, o Litfulo® poderá ser retomado assim que a infecção for controlada. Tuberculose O paciente deve passar por uma investigação de tuberculose antes de iniciar a terapia com Litfulo®. O Litfulo® não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa. A terapia antituberculose deve ser iniciada antes do início da terapia com Litfulo® em pacientes com um novo diagnóstico de tuberculose latente ou tuberculose latente não tratada previamente. Em pacientes com teste de tuberculose latente negativo, deve ser considerada a terapia antituberculose antes de…

ESTE MEDICAMENTO? • Hipersensibilidade ao Litfulo® ou a qualquer componente da formulação do produto. • Infecções graves ativas, incluindo tuberculose (TB). • Insuficiência hepática grave. • Gravidez e amamentação. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas ao medicamento mais comumente relatadas que ocorreram em ≥2% dos pacientes tratados com ritlecitinibe em estudos controlados por placebo foram diarreia (9,2%), acne (6,2%), urticária (4,6%), rash cutâneo (3,8%), foliculite (3,1%) e tontura (2,3%). Abaixo estão listadas as reações adversas ao medicamento observadas nos estudos clínicos de alopecia areata, apresentadas por classe de sistema de órgãos. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas ao medicamento são apresentadas em ordem decrescente de gravidade médica. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: herpes-zóster (infecção viral que afeta predominantemente a pele, manifestando-se por pequenas bolhas localizadas em uma região do corpo), foliculite; Distúrbios do sistema nervoso: tontura; Distúrbios gastrointestinais: diarreia; Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: acne (doença inflamatória das glândulas sebáceas), urticária (alergia da pele com forte coceira), rash cutâneo (vermelhidão na pele); Alterações laboratoriais: creatinina fosfoquinase sérica aumentada. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações laboratoriais: Diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue), diminuição da contagem de linfócitos (células de defesa). Litfulo® pode causar malignidade, incluindo CPNM (câncer de pele não melanoma). Litfulo® pode aumentar o risco de infecções, entre elas herpes-zóster e infecções oportunistas. Nos estudos, a maioria das infecções foi de gravidade leve ou moderada. Litfulo® pode causar urticária. Nos estudos, a maioria das infecções foi de gravidade leve ou moderada. Litfulo® pode causar algumas alterações laboratoriais, como diminuição de células de defesa (como os linfócitos) e diminuição do número de plaquetas. Além disso, Litfulo® pode causar aumento de uma enzima muscular no sangue (CPK). População pediátrica Um total de 181 adolescentes (12 a <18 anos de idade) foram inscritos nos estudos clínicos de ritlecitinibe para alopecia areata. O perfil de segurança observado em adolescentes nos estudos clínicos de alopecia areata foi semelhante ao da população adulta. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adv…