MOFILEN

Mofilen® é indicado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos que tenham recebido transplante de rins, coração ou fígado. Mofilen® deve ser usado juntamente com a ciclosporina A e corticosteroides.

Cada comprimido revestido de Mofilen® contém 500 mg de micofenolato de mofetila. (excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona K-90, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, macrogol 400, laca de índigo carmim e óxido de ferro vermelho) II -

ESTE MEDICAMENTO? Utilize Mofilen® comprimidos exatamente como seu médico prescreveu. Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture medicamentos por conta própria. Manuseio Mofilen® comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados para evitar inalação ou contato direto com a pele ou mucosa. Não ingerir comprimidos quebrados. Se Mofilen® entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar com água abundante e sabão. Se atingir os olhos, lavar com bastante água. Via de administração Mofilen® comprimidos deve ser administrado por via oral. Dosagem É importante que você tome Mofilen® todos os dias para garantir que seu órgão transplantado continue funcionando bem. Continue tomando Mofilen® até que seu médico oriente a suspensão do uso. A dose usual de micofenolato de mofetila é de 1 g (2 comprimidos de Mofilen®) a 1,5 g (3 comprimidos de Mofilen®) duas vezes por dia, conforme o caso. O seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e também avaliar a necessidade de redução da dose na presença de determinados efeitos colaterais. Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins: 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g). Apesar de a dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se mostrado efetiva e segura, não há vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos rins. Pacientes que recebem 2 g/dia de micofenolato de mofetila demonstraram um perfil de segurança geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de micofenolato de mofetila. Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g). Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g). Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins que não esteja respondendo ao tratamento habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g). Administração oral: a dose inicial de Mofilen® deve ser administrada o mais breve possível após o transplante dos rins, do coração ou do fígado. Instruções especiais de dosagem Pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue responsável principalmente pelo combate a bactérias): Para pacientes que desenvolvem neutropenia, o tratamento com Mofilen® dev…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico: - se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença; - se tiver doenças do sistema digestivo; - se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as síndromes de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller. O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo: - se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive infecções oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou C ou infecções causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado com o vírus JC, uma alteração grave do sistema nervoso central; - se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins; - se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir os glóbulos vermelhos do sangue; - se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal. Mofilen® reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de desenvolver alguns tipos de tumores malignos, particularmente de pele. Assim, você deve limitar sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta, utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de proteção. Se estiver utilizando sevelâmer e outros ligantes de fosfato livres de cálcio, tome esses medicamentos 2 horas após o uso de Mofilen®. Evite utilizar Mofilen® com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a administração concomitante não foi estudada. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Doação de sangue Não doe sangue durante o tratamento e por, pelo menos, 6 semanas após o término do uso de Mofilen®. Vacinação Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com Mofilen®, elas podem ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado. Doação de sêmen Homens não devem doar sêmen durante o tratamento e por, pelo menos, 90 dias a partir do término do uso de Mofilen®. Monitoramento laboratorial Seu médico informará os exames de sangue a serem realizados e a fr…

ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se você tem alergia a Mofilen® ou se tem outras doenças alérgicas. Mofilen® é contraindicado a pacientes com alergia ao micofenolato de mofetila ou ao ácido micofenólico. Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso, você terá que ser acompanhado com mais cuidado. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Mofilen® é contraindicado durante a gravidez porque provoca alterações no feto em formação (ver item 4.“O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Mofilen® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (ver item 4.“O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Mofilen® é contraindicado para mulheres que estão amamentando (ver item 4.“O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). 4401039-4 Texto de bula – Mofilen® 2 BioChimico

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como Mofilen® é sempre administrado com outros medicamentos destinados a diminuir a resposta imunológica e evitar que seu organismo rejeite o órgão transplantado, é difícil diferenciar quais efeitos colaterais são devidos a esse medicamento e quais são decorrentes da doença de base ou dos outros medicamentos em uso. Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam Mofilen® são: diarreia, vômitos, mal- estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos glóbulos vermelhos no sangue, infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo citomegalovírus, candidíase e herpes simples. Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele. Pacientes idosos (≥ 65 anos) Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem Mofilen® como parte de um regime imunossupressor, podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens. Perfil de segurança do Mofilen® na administração oral As seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Tabela 1 Resumo das reações adversas a medicamento que ocorreram nos pacientes tratados com micofenolato de mofetila nos estudos clínicos Reações adversas a medicamento Transplante renal Transplante hepático Transplante cardíaco n = 991 n = 277 n = 289 Classe de sistemas de órgãos Incidência Incidência Incidência Frequência Frequência Frequência (%) (%) (%) Infecções e infestações 4401039-4 Texto de bula – Mofilen® 7 BioChimico Muito Muito Muito Infecções por bactérias 39,9 27,4 19,0 comum comum comum Muito Muito Infecções por fungos 9,2 Comum 10,1 13,1 comum comum Muito Muito Muito Infecções por vírus 16,3 14,1 31,1 comum comum comum Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) Neoplasia benigna da…