NUTRIFLEX PLUS

Nutriflex® Plus é um fornecedor de aminoácidos, energia, eletrólitos e fluidos, durante o programa de terapia nutricional parenteral para pacientes com catabolismo de moderadamente a severo quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

A Solução de Nutriflex® Plus contém: Composição Em 1000mL Em 2000mL Solução de Câmara Câmara Aminoácido superior superior (400mL) (800mL) isoleucina 2,82 g 5,64 g leucina 3 , 7 6 g 7,52 g cloridrato de lisina 3 , 4 1 g 6,82 g (equivalente a lisina) (2,73 g) (5,46 g) levometionina 2,35 g 4,70 g fenilalanina 4,21 g 8,42 g treonina 2,18 g 4,36 g triptofano 0,68 g 1,36 g levovalina 3,12 g 6,24 g glutamato de arginina 5,98 g 11,96 g (equivalente a arginina e (3,24 g) (6,48 g) ácido glutâmico) (2,74 g) (5,48 g) cloridrato de histidina 2,03 g 4,06 g monoidratado (equivalente a histidina) (1,50 g) (3,00 g) alanina 5,82 g 11,64 g ácido aspártico 1,80 g 3,60 g ácido glutâmico 1,47 g 2,94 g glicina 1,98 g 3,96 g prolina 4,08 g 8,16 g serina 3,60 g 7,20 g acetato de magnésio 1,23 g 2,46 g tetraidratado acetato de sódio tri- 1,56 g 3,12 g hidratado fosfato de sódio 3,12 g 6,24 g monobásico di-hidratado hidróxido de potássio 1,40 g 2,80 g hidróxido de sódio 0,23 g 0,46 g Excipientes: q.s.p. ácido cítrico monoidratado e água para injetáveis Solução de Glicose Câmara Câmara inferior inferior (600mL) (1200mL) glicose monoidratada 165,0 g 330,0 g (equivalente a glicose) (150,0 g) (300,0 g) cloreto de cálcio di- 0,53 g 1,06 g hidratado Excipientes: q.s.p. ácido cítrico monoidratado e água para injetáveis Conteúdo Eletrolítico: 1000mL 2000mL Sódio (Na+) 37,2 mmol 74,4 mmol Potássio (K+) 25,0 mmol 50,0 mmol Cálcio (Ca++) 3,6 mmol 7,2 mmol Magnésio (Mg++) 5,7 mmol 11,4 mmol Cloreto (Cl-) 35,5 mmol 71,0 mmol Fosfato di-hidrogenado 20,0 mmol 40,0 mmol Acetato 22,9 mmol 45,8 mmol Conteúdo de aminoácidos 48 g 96g Conteúdo de Nitrogênio 6,8 g 13,6g Conteúdo de Glicose 150g 300g Energia protéica [kJ (kcal)] 804 (192) 1607 (384) Energia não-protéica [kJ (kcal)] 2512 (600) 5023 (1200) Energia Total [kJ (kcal)] 3315 (792) 6631 (1584) Osmolaridade (mOsmol/L) 1400 1400 Osmolalidade (mOsmol/kg) 1540 1540 pH 4,8 – 6,0 4,8 – 6,0

Posologia: O Nutriflex® Plus é adequado para pacientes com tolerância normal à glicose e a líquidos. Adultos: A dosagem e a taxa de infusão devem ser ajustadas individualmente de acordo com o estado clínico dos pacientes e suas necessidades individuais de aminoácidos, glicose, energia, eletrólitos e fluidos. Se necessário, infusões adicionais de fluidos, aminoácidos, glicose ou lipídios podem ser administradas. Em contextos clínicos especiais, por exemplo, nutrição parenteral durante a hemodiálise para compensar as perdas de nutrientes relacionadas à diálise, podem ser necessárias taxas de infusão mais altas. Recomenda-se que Nutriflex® plus seja administrado continuamente. Um aumento gradual da taxa de infusão durante os primeiros 30 minutos até a taxa de infusão desejada evita possíveis complicações. Dose diária máxima A dose diária máxima é 40 mL/kg de peso corporal por dia, correspondendo a: até 1,9 g de aminoácidos/kg de peso corporal por dia até 6,0 g de glicose/ kg de peso corporal por dia até 2800 mL para um paciente de 70 kg por dia Taxa de infusão máxima A taxa de infusão máxima é de até 1,6 mL por kg de peso corporal por hora, correspondendo a: 0,077 g de aminoácido/kg de peso corporal por hora. 0,24 g de glicose/kg de peso corporal por hora. 112 mL/hora para um paciente de 70 kg, correspondendo a 5,4 g de aminoácidos/ hora e 16,8 g de glicose / hora. Crianças: Nutriflex® Plus está contraindicado em recém-nascidos, bebês e crianças com menos de 2 anos de idade. As faixas de dosagem indicadas abaixo são valores para orientação. A dose exata e a taxa de infusão devem ser ajustadas individualmente de acordo com o estado clínico, idade, estágio de desenvolvimento e doença subjacente. Em crianças gravemente doentes e metabolicamente instáveis, é aconselhável começar com doses diárias ou taxas de infusão mais baixas e aumentá-las de acordo com a condição do paciente. Se necessário, podem ser administradas infusões adicionais de líquidos, aminoácidos, glicose ou lipídios.…

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Deve-se ter cautela em casos de osmolaridade sérica aumentada. Como toda solução que contém carboidrato, a administração de Nutriflex® Plus pode provocar hiperglicemia (níveis de açúcar no sangue elevados.). O nível de glicose no sangue deve ser monitorado. Se houver hiperglicemia, a velocidade de infusão deve ser reduzida ou deve-se administrar insulina. Se o paciente estiver recebendo outras soluções intravenosas de glicose concomitantemente, a quantidade de glicose administrada adicionalmente deve ser levada em consideração. A interrupção abrupta de altas taxas de infusão de glicose durante a nutrição parenteral pode levar a hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), especialmente em crianças com menos de 3 anos de idade e em pacientes com metabolismo de glicose alterado. Nesses grupos de pacientes, recomenda-se a redução gradual da administração de glicose. Como precaução, recomenda-se que os pacientes sejam monitorados quanto à hipoglicemia por pelo menos 30 minutos no primeiro dia de interrupção abrupta da nutrição parenteral. A realimentação ou repleção de pacientes desnutridos e debilitados pode causar hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue) e hipomagnesemia (níveis baixos de magnésio no sangue). O monitoramento cuidadoso dos eletrólitos séricos é obrigatório. É necessária a suplementação adequada de eletrólitos de acordo com os desvios dos valores normais. Pode ser necessária a substituição de energia adicional na forma de lipídios, bem como um fornecimento adequado de ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos. Como Nutriflex® Plus contém magnésio, cálcio e fosfato, deve-se ter cuidado ao coadministrar com soluções que contenham essas substâncias. Nutriflex® Plus não tem efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Pacientes com comprometimento de órgãos Como todas as infusões de soluções de grande volume, Nutriflex® Plus deve ser administrado com cautela em pacientes com função cardíaca ou renal prejudicadas. Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais, gravidade da insuficiência de órgãos e tipo de terapia de substituição renal instituída (hemodiálise, hemofiltração, etc.).…

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Nutriflex® Plus não deve ser administrado nas seguintes condições: • Alterações congênitas do metabolismo de aminoácidos; • Hiperglicemia não respondendo a doses de insulina de até 6 unidades de insulina/hora; • Hemorragias intracranial ou intraespinhal • Hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula • Insuficiência renal grave na ausência de terapia de substituição renal • Insuficiência hepática grave • Acidose Considerando sua composição, Nutriflex® Plus é contraindicado para uso em neonatos, lactentes e crianças até 2 anos. As contraindicações relacionadas à nutrição parenteral são: • Estado circulatório instável com compromisso das funções vitais (situações de colapso, choque, sobrecarga hídrica, edema pulmonar); • Infarto agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral • Metabolismo instável (por exemplo, coma de origem desconhecida, hipóxia, diabetes mellitus descompensada). Categoria de risco de gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem consultar o seu médico ou cirurgião- dentista

Efeitos sistêmicos indesejáveis com os componentes de Nutriflex® Plus são raros e geralmente relacionados à dosagem e/ou velocidade de infusão inadequadas. Quando ocorrem, são geralmente reversíveis e regridem quando a terapia é descontinuada. Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Desordens gastrointestinais Náuseas, vômitos, diminuição do apetite. Se ocorrerem náuseas, vômitos ou diminuição do apetite, a infusão deve ser descontinuada ou, se apropriado, a infusão deve ser continuada com uma dose mais baixa. Desordens nutricionais e metabólicas A nutrição parenteral em desnutridos e pacientes debilitados com doses e velocidades de infusão máximas desde o início e sem a adequada substituição de potássio, magnésio e fosfato podem provocar a síndrome de realimentação, caracterizada por hipocalemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia. Pode desenvolver manifestações clínicas em poucos dias do início da nutrição parenteral e pode implicar em anemia hemolítica devido a hipofosfatemia e a sonolência. A rápida descontinuação de infusão principalmente de glicose durante a nutrição parenteral, pode provocar hipoglicemia em pacientes com distúrbios no metabolismo de glicose. Desordens renal e urinária No caso de uma infusão osmolítica forçada, pode ocorrer poliúria induzida como um resultado do aumento da osmolaridade. Se estes efeitos colaterais ocorrerem, a infusão deve ser descontinuada, ou se apropriado, a infusão deve ser continuada a uma dose menor. Distúrbios gerais e no local de administração: Dor no local da injeção. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.