PRIMOGYNA®

Este medicamento é indicado à terapia de reposição hormonal (TRH) para o tratamento dos sintomas da menopausa em mulheres com útero intacto ou histerectomizadas.

Cada comprimido revestido bege de Primogyna® (valerato de estradiol) contém 1 mg de valerato de estradiol. Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e cera montanglicol.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falha na obtenção dos resultados. Cada cartela contém comprimidos revestidos para 28 dias de tratamento. Você deve tomar um comprimido revestido diário e continuamente, isto é, após terminar a primeira cartela (28 comprimidos revestidos) deve-se começar a próxima cartela no dia seguinte. Ingira um comprimido revestido bege (1 mg) por dia, com ajuda de pequena quantidade de líquido, sem mastigar e, de preferência, sempre à mesma hora do dia. É indiferente o horário do dia em que o comprimido revestido seja tomado. Mas, uma vez escolhido o horário deve-se mantê-lo aproximadamente constante. ➢ Início do uso de Primogyna® (valerato de estradiol): Se você ainda estiver menstruando regularmente, deve começar o tratamento com Primogyna® (valerato de estradiol) nos primeiros cinco dias de menstruação com um regime combinado de Primogyna® (valerato de estradiol) e um progestógeno. O seu médico irá orientá-la como tomá-lo. Caso suas menstruações sejam pouco frequentes ou já tenham cessado em razão da menopausa, o tratamento pode ser iniciado com um regime combinado em qualquer momento, desde que seja excluída a existência de gravidez. Se você não possui mais útero (mulheres histerectomizadas) pode iniciar o uso de Primogyna® (valerato de estradiol) a qualquer momento. Seu médico irá orientá-la. - Mudando de outra Terapia de Reposição Hormonal (cíclica, sequencial ou combinada contínua) Se você estiver mudando de outra TRH, deve completar o ciclo com o medicamento em uso antes de iniciar a terapia com Primogyna® (valerato de estradiol). ➢ Informações adicionais para populações especiais: - Crianças e adolescentes Primogyna® (valerato de estradiol) não é indicado para o uso em crianças e adolescentes. - Pacientes idosas Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. - Pacientes com disfunção hepática Primogyna® (valerato de estradiol) não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção hepática. Não tome Primogyna® (valerato de estradiol) se você tem ou teve tumores no fígado. Não tome Primogyna® (valerato de estradiol) se você tiver doença grave do fígado (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”). - Pacientes com disfunção renal Primogyna® (valerato de estradiol) não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção renal. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

➢ Advertências e precauções: Converse com seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Primogyna® (valerato de estradiol). Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de exames clínicos gerais e ginecológicos, incluindo mamas, pressão sanguínea, dentre outros. Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de Primogyna® (valerato de estradiol). Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose devido a uma combinação de fatores. Neste caso, o risco pode ser ainda maior. Se você apresenta alguma doença no fígado, pode ser necessário acompanhamento frequente da função hepática. Em caso de presença de adenoma da parte anterior da hipófise, é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo avaliação periódica dos níveis de prolactina. Se você ainda possui a capacidade de engravidar é pouco provável que Primogyna® (valerato de estradiol) altere esta condição. Se você está utilizando medidas contraceptivas (exceto o uso de contraceptivos orais ou outro método contraceptivo hormonal) ao iniciar Primogyna® (valerato de estradiol), continue utilizando-as até que seu médico lhe diga que não é mais necessário. Se você estiver utilizando um contraceptivo oral (ou outro método contraceptivo hormonal), você deve mudá-lo para um método contraceptivo alternativo (não hormonal) antes de iniciar Primogyna® (valerato de estradiol). Se seu médico já lhe orientou que você não precisa usar um método contraceptivo, não será necessário nenhuma destas medidas durante o uso de Primogyna® (valerato de estradiol). Converse com seu médico sobre os benefícios e os riscos da utilização de Primogyna® (valerato de estradiol). Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%. Embora estes estudos não tenham sido feitos com Primogyna® (valerato de estradiol), não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca e/ou derrame.…

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Primogyna® (valerato de estradiol) não deve ser utilizado na presença das condições listadas abaixo. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento. Em caso de gravidez ou lactação; sangramento vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer de mama ou de outras doenças malignas dependentes de hormônios sexuais; presença ou história de tumor hepático (benigno ou maligno); doença grave do fígado; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; presença ou história de trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); alto risco de trombose venosa ou arterial (coágulo sanguíneo); níveis sanguíneos muito elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura) no sangue; alergia a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante o tratamento com Primogyna® (valerato de estradiol) descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

As reações adversas mais graves associadas à TRH estão listadas no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. As seguintes reações adversas foram observadas em usuárias de TRH classificadas por sistema corpóreo: - Reações adversas comuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 100 usuárias podem apresentar estas reações): aumento ou diminuição de peso corporal, dor de cabeça, dor abdominal, náusea, erupção cutânea, coceira, sangramento uterino/vaginal incluindo gotejamento (sangramentos irregulares normalmente desaparecem com a continuação do tratamento). - Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 1.000 usuárias podem apresentar estas reações): reação alérgica, estados depressivos, tontura, distúrbios visuais, palpitações (batimentos cardíacos rápidos, irregulares), má digestão, eritema nodoso (nódulos avermelhados doloridos), urticária, dor nas mamas, hipersensibilidade dolorosa nas mamas, edema. - Reações adversas raras (entre 1 e 10 pessoas a cada 10.000 usuárias podem apresentar estas reações): ansiedade, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido), enxaqueca, intolerância a lentes de contato, distensão abdominal, vômito, crescimento excessivo de pelos, acne, cãibras musculares, dismenorreia, secreção vaginal, síndrome semelhante à pré-menstrual, aumento do tamanho das mamas, fadiga. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados. Descrição das reações adversas selecionadas Em mulheres com episódios de inchaço em algumas partes do corpo como as mãos, pés e vias aéreas, causados por angioedema hereditário, o hormônio valerato de estradiol contido em Primogyna® (valerato de estradiol) pode induzir ou intensificar estes sinais e sintomas (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Se ocorrer qualquer reação adversa não mencionada nesta bula ou caso você esteja insegura sobre o efeito deste medicamento, informe seu médico. Em alguns estudos, a ocorrência de câncer de ovário foi observada com frequência ligeiramente maior em usuárias de TRH (TRH com apenas estrogênio ou com a combinação de estrogênio-progestógeno). O risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.