PROGRAF

PROGRAF é recomendado depois que você é submetido a um transplante de rim, fígado ou coração, a fim de evitar que o seu organismo rejeite o órgão transplantado. Recomenda-se que PROGRAF seja utilizado concomitantemente com corticosteroides.

PROGRAF cápsulas de 1 mg: cada cápsula contém 1 mg de tacrolimo. Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio e gelatina. PROGRAF cápsulas de 5 mg: cada cápsula contém 5 mg de tacrolimo. Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, óxido férrico vermelho e gelatina. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome PROGRAF exatamente como o seu médico orientou. Você deve verificar com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvida a respeito de alguma orientação recebida. Este medicamento só deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de pacientes transplantados. Modo de administração As cápsulas de PROGRAF devem ser tomadas duas vezes ao dia (por exemplo, de manhã e à noite), com intervalos de 12 horas, por via oral. As cápsulas de PROGRAF devem ser tomadas imediatamente após a remoção do blister. As cápsulas devem ser ingeridas com líquido (de preferência água) e com o estômago vazio, ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas depois das refeições, para a máxima absorção do medicamento. PROGRAF pode ser administrado por via intravenosa ou oral. De forma geral, a administração pode iniciar-se por via oral; se necessário, através da administração do conteúdo da cápsula em suspensão em água, por sonda nasogástrica. Tacrolimo não é compatível com plástico PVC. Tubos, seringas e outros equipamentos usados para preparar ou administrar a suspensão do conteúdo das cápsulas de PROGRAF não devem conter PVC em sua composição. Com base nos efeitos imunossupressores do tacrolimo, inalação ou contato direto com a pele ou as membranas mucosas do pó contido nos produtos de tacrolimo deve ser evitado durante a preparação. Se esse contato ocorrer, lavar a pele e os olhos. Posologia A dose inicial é estabelecida pelo médico, de acordo com seu peso e com o órgão que você recebeu. CR-08372 Página 11 de 18 PROGRAF® - Cápsulas Bula dedicada aos pacientes Resumo das recomendações de dose oral inicial e as concentrações sanguíneas mínimas População de pacientes Dose oral inicial* Concentrações mínimas no sangue total Adultos - Transplante renal 0,2 mg/kg/dia mês 1–3: 7–20 ng/mL mês 4–12: 5–15 ng/mL Adultos - Transplante hepático 0,10–0,15 mg/kg/dia mês 1–12: 5–20 ng/mL Adultos - Transplante cardíaco 0,075 mg/kg/dia mês 1–3: 10–20 ng/mL mês ≥ 4: 5–15 ng/mL Crianças - Transplante hepático 0,15–0,20 mg/kg/dia mês 1–12: 5–20 ng/mL Crianças - Transplante cardíaco 0,10–0,30 mg/kg/dia mês 1–3: 10–20 ng/mL mês ≥ 4: 5–15 ng/mL * Nota: dividida em duas doses, administradas a cada 12 horas. Transplante hepático Se possível, o tratamento deve ser iniciado com PROGRAF cápsulas. Caso seja necessária terapia intravenosa, recomenda-se a mudança de PROGRAF solução injetável para cápsulas assim que a terapia oral puder ser tolerada. Isso geralmente ocorre em 2-3 d…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções: Gerenciamento da imunossupressão (redução da atividade ou da eficiência do sistema imune) Somente médicos com experiência em terapia imunossupressora e tratamento de pacientes com transplante de órgãos devem prescrever PROGRAF. Os pacientes que usam o medicamento devem ser monitorados em instituições com recursos médicos e laboratoriais adequados. O médico responsável pela terapia de manutenção deve ter todas as informações necessárias para monitorar o paciente. Monitoramento de rotina Você deve manter contato regular com seu médico. Ocasionalmente, seu médico pode precisar de exames de sangue, urina, do coração ou dos olhos, para definir a dose certa de PROGRAF. Informe o seu médico se algumas das situações se aplicar a você: - Tem ou já teve problemas de fígado; - Tiver diarreia por mais de um dia; - Sentir forte dor abdominal acompanhada ou não de outros sintomas, tais como calafrios, febre, náuseas ou vômitos; - Tem uma alteração da atividade elétrica do coração chamada "prolongamento do intervalo QT”. Uma vez que PROGRAF pode causar alterações no funcionamento do rim ou do fígado, seu médico solicitará exames de sangue com frequência. Durante o período inicial após o transplante, os seguintes parâmetros devem ser monitorados de forma rotineira pelo seu médico: • pressão arterial, para avaliar possível hipertensão (aumento da pressão sanguínea); • exames do coração, como eletrocardiograma (ECG); • estado neurológico e visual; • níveis de glicose no sangue (glicemia em jejum), para investigar possível aumento de glicose sanguínea (hiperglicemia) ou diabetes mellitus; • níveis de eletrólitos no sangue (particularmente do potássio, para investigar possível aumento dos níveis de potássio no sangue - hiperpotassemia); • testes de função do fígado e rins; • parâmetros hematológicos; • valores de coagulação e proteínas presentes no plasma sanguíneo. Se forem observadas alterações clinicamente relevantes, deve-se considerar o ajuste do esquema imunossupressor. CR-08372 Página 2 de 18 PROGRAF® - Cápsulas Bula dedicada aos pacientes Os níveis de tacrolimo no sangue podem variar significativamente durante episódios de diarreia. Por essa razão, recomenda-se monitoramento extra da concentração de tacrolimo no sangue durante esses episódios. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Erros de medicação Foram …

ESTE MEDICAMENTO? CR-08372 Página 1 de 18 PROGRAF® - Cápsulas Bula dedicada aos pacientes Você não deve tomar PROGRAF se for alérgico ao tacrolimo (ingrediente ativo) ou a qualquer componente da fórmula do medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como qualquer medicamento, PROGRAF pode provocar reações adversas efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os manifestem. PROGRAF reduz o mecanismo de defesa (sistema imune) do seu corpo que não será tão eficaz no combate a infecções. Por esse motivo, você pode ficar mais propenso a infecções enquanto estiver tomando PROGRAF. Podem ocorrer efeitos graves, inclusive reações alérgicas e anafiláticas. Foram relatados casos de tumores benignos e malignos após o tratamento com PROGRAF, incluindo cânceres de pele malignos e um tipo raro de câncer que pode incluir lesões na pele conhecido como sarcoma de Kaposi. Os sintomas incluem alterações na pele, como descoloração, lesões ou protuberâncias novas ou variáveis. Foram relatados casos de aplasia eritrocítica pura (redução bastante acentuada na contagem de glóbulos vermelhos), agranulocitose (contagem muito baixa de glóbulos brancos), microangiopatia trombótica, incluindo púrpura trombocitopênica trombótica e/ou síndrome hemolítico-urêmica (febre e petéquias/hematomas na pele que podem aparecer como manchas vermelhas, débito urinário baixo ou ausente, cansaço extremo, amarelecimento da pele ou olhos e formação anormal de hematomas ou sangramento e sinais de infecção), anemia hemolítica (número reduzido de glóbulos vermelhos devido a uma destruição anormal, neutropenia febril (uma diminuição na parte principal dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, acompanhada de CR-08372 Página 14 de 18 PROGRAF® - Cápsulas Bula dedicada aos pacientes febre), e neuropatia óptica (anormalidade do nervo óptico que pode resultar em perda ou alteração de cor ou visão) e síndrome da encefalopatia posterior reversível (SEPR) (uma condição reversível envolvendo o cérebro que pode causar convulsão, dores de cabeça com piora rápida, confusão ou outros problemas de visão). Reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Glicemia elevada. - Diabetes mellitus. - Nível elevado de potássio no sangue. - Dificuldade para dormir. - Tremores, dor de cabeça. - Pressão arterial alta. - Testes de função hepática alterados. - Diarreia, náusea. - Problemas renais. Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Redução na contagem de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos), elevação na contagem de glóbulos brancos, alterações na contagem de glóbulos vermelhos (observadas em exames de …