ROHYDORM

ROHYDORM® é destinado ao tratamento de curta duração da insônia (distúrbios do sono com dificuldade de adormecer, despertares durante a noite ou acordar cedo).

Cada comprimido revestido contém: flunitrazepam............................................................................................................................................................2 mg excipientes* q.s.p. ............................................................................................................................................1 com rev *celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, macrogol, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e álcool polivinílico. II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar ROHYDORM® deve ser administrado por via oral, segundo a prescrição de seu médico, com um pouco de líquido (não alcoólico) e imediatamente antes de você se deitar. ROHYDORM® pode ser ingerido com ou sem alimentos. Dose padrão A dose recomendada para pacientes adultos é de 0,5 – 1 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 2 mg. Deve-se iniciar o tratamento com a menor dose recomendada. A dose máxima não deve ser excedida. Duração do tratamento Para minimizar o risco de dependência, o tratamento com ROHYDORM® deve ter duração e interrupção supervisionadas por seu médico. O tratamento deve ser o mais breve possível. Geralmente, a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas, no máximo, quatro semanas, incluindo o período de redução gradual do medicamento. Em alguns casos, a continuação além do período máximo de tratamento pode ser necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição. O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento e explicar como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante que você saiba sobre a possibilidade do fenômeno de insônia rebote (reaparecimento temporário dos sintomas), para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas, caso eles ocorram durante a retirada do medicamento. No caso de benzodiazepínicos com duração de ação curta, há indícios de que a abstinência pode manifestar-se no intervalo entre doses, especialmente quando usada uma dose alta (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Recomendações posológicas especiais Idosos: a dose recomendada para pacientes idosos é de 0,5 mg. Em circunstâncias especiais, a dose pode ser aumentada até no máximo 1 mg. ROHYDORM® na dose de 2 mg é contraindicado para os pacientes idosos. Paciente com funcionamento inadequado do fígado: pacientes com alteração da função do fígado devem receber dose reduzida. Pacientes com insuficiência respiratória: vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. População pediátrica: ROHYDORM® é contraindicado para crianças (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências Benzodiazepínicos não são recomendados como principal tratamento de distúrbios psicóticos (alterações mentais em que a pessoa perde contato com a realidade). Em determinadas circunstâncias, é possível que os sintomas depressivos e o risco de suicídio possam ser aumentados se não houver tratamento adequado da doença subjacente com antidepressivos. O uso concomitante de ROHYDORM® com opioides (analgésicos fortes), medicamentos para terapia de reposição, e alguns medicamentos para tosse aumenta o risco de sonolência, dificuldades em respirar (depressão respiratória) e coma, podendo ser fatal. Por este motivo, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não forem possíveis. No entanto, se seu médico prescrever ROHYDORM® com opioides, a dose e duração do tratamento concomitante devem ser limitadas por ele. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que você está tomando, e siga estritamente a recomendação de dose de seu médico. Pode ser útil informar aos amigos e/ ou parentes, para que estes estejam cientes dos sinais e sintomas acima descritos. Entre em contato com o seu médico ao apresentar tais sintomas. Uso de álcool/depressores do sistema nervoso central (medicamentos que diminuem a atividade cerebral) Evite tomar ROHYDORM® juntamente com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa utilização conjunta poderá aumentar os efeitos clínicos de ROHYDORM®, o que pode até provocar, em alguns casos, sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória (prejuízo do funcionamento do sistema circulatório ou pulmões) clinicamente relevantes (vide “Principais interações medicamentosas”). Histórico médico de abuso de álcool ou drogas ROHYDORM® deve ser usado com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas (vide “Principais interações medicamentosas”). Hipersensibilidade (reação alérgica) Reações de hipersensibilidade, como exantema (reação de pele avermelhada com muita coceira), angioedema (inchaço que ocorre geralmente em face e região da garganta, com risco de prejudicar a respiração) ou hipotensão arterial (“queda” de pressão), podem ocorrer em indivíduos suscetíveis. Atenção: contém os corantes dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Tolerância Perda de resposta aos efeitos de ROHYDORM® pode ocorrer após uso repetido durante algumas semanas. Dependência…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar ROHYDORM® nas seguintes condições: • se for alérgico a benzodiazepínicos ou a qualquer um dos componentes da fórmula; • se apresentar insuficiência respiratória grave (grave comprometimento da função dos pulmões); • síndrome de apneia do sono (quando o paciente para de respirar várias vezes durante o sono); • insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do fígado); • miastenia gravis (doença que causa fraqueza e perda de força muscular). Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. ROHYDORM® na dose de 2 mg é contraindicado para idosos devido ao risco de sedação e/ou relaxamento muscular que podem levar a quedas, com consequências muitas vezes graves nessa população. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Distúrbios do sistema imunológico: podem ocorrer reações de hipersensibilidade (reação alérgica), incluindo rash cutâneo (manchas avermelhadas na pele), hipotensão (pressão baixa demais), angioedema (inchaço que ocorre geralmente em face e região da garganta, com risco de prejudicar a respiração). Distúrbios psiquiátricos: Depressão: depressão preexistente pode piorar durante o uso de benzodiazepínicos. Reações psiquiátricas e paradoxais (ao contrário do que seria esperado): estado confusional e transtorno emocional são relatados mais comumente. Essas reações adversas ocorrem predominantemente no início da terapia e geralmente desaparecem com a administração contínua. Distúrbios da libido foram relatados ocasionalmente. Reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose (alteração mental importante, com perda do contato com a realidade), comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, são conhecidas por ocorrer com o uso de benzodiazepínicos ou similares. Elas podem ser bastante graves com o uso deste medicamento e é mais provável que aconteçam em idosos. Se ocorrerem, o uso do medicamento deve ser interrompido. Dependência: uso crônico, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar nos fenômenos de abstinência ou insônia rebote (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Uso abusivo foi relatado. Distúrbios do sistema nervoso: sonolência durante o dia, cefaleia (dor de cabeça), tontura, diminuição da atenção, ataxia (falta de coordenação dos movimentos). Esses efeitos adversos são os mais comumente relatados e ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração prolongada. Amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada do medicamento) pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com as doses mais elevadas. Efeitos de perda de memória podem ser associados a comportamentos inadequados (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Cardiopatias: insuficiência cardíaca (grave comprometimento da função do coração), incluindo parada cardíaca. Distúrbios Vasculares: Hipotensão Distúrbios respiratórios: depressão respiratória (parar de respirar). Distúrbio ocular: diplopia (visão dupla). Esse efeito adverso é relatado mais comumente e oc…