STELARA

Doença de Crohn 2 Stelara® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações médicas para tais terapias. Colite Ulcerativa Stelara® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Colite Ulcerativa ativa moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou à terapia com medicamentos biológicos ou que tem contraindicações para tais terapias.

Cada mL de solução para diluição para infusão de Stelara® para infusão intravenosa contém 5 mg de ustequinumabe. - 130 mg/26 mL. Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, sacarose, água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Dosagem Doença de Crohn e Colite Ulcerativa A solução para infusão de Stelara® é destinada para o uso sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da Doença de Crohn e colite ulcerativa. Este só deve ser utilizado para a dose de indução intravenosa. O tratamento com Stelara® deve ser iniciado com uma única dose intravenosa com base no peso corporal. A solução de infusão deve ser composta pelo número de frascos de Stelara® 130 mg como especificado na Tabela 1. Tabela 1: Dose inicial intravenosa de Stelara® Peso corpóreo do paciente no Dose Recomendada(a) Número de frasco-ampola de 130 mg momento da aplicação de Stelara® ≤ 55 kg 260 mg 2 > 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg 3 > 85 kg 520 mg 4 (a) Aproximadamente 6 mg/kg O tratamento de manutenção subcutânea, deve ser iniciado 8 semanas após a administração da dose de indução intravenosa. Para a posologia do regime subsequente de dosagem subcutânea, vide a bula de Stelara® solução injetável em seringa pré-preenchida (uso subcutâneo). Imunomoduladores e/ou corticosteroides podem ser continuados durante o tratamento com Stelara®. Em pacientes que responderam ao tratamento com Stelara®, os corticosteroides podem ser reduzidos ou descontinuados de acordo com o padrão de tratamento. Para a doença de Crohn ou Colite Ulcerativa, se o tratamento for interrompido, a retomada do tratamento com a dose subcutânea a cada 8 semanas é segura e eficaz. Para a posologia e modo de usar via subcutânea, verificar a bula do medicamento com as apresentações subcutâneas. Instruções para uso, manipulação e descarte 10 - Administração por infusão intravenosa Stelara® 130 mg frasco-ampola injetável deve ser utilizado apenas para infusão IV. A infusão intravenosa de Stelara® deve ser administrada por profissionais de saúde qualificados. - Instruções para a diluição de Stelara® 130 mg para infusão IV (Doença de Crohn e colite ulcerativa) A solução de Stelara® 130 mg deve ser diluída e preparada para infusão intravenosa por um profissional de saúde, utilizando técnica asséptica. 1) Calcular a dose e o número de frascos de Stelara® necessários com base no peso corpóreo do paciente (vide Tabela 1). Cada 26 mL do frasco-ampola de Stelara® contém 130 mg de ustequinumabe. 2) Retirar e em seguida descartar um volume da solução de 0,9% p/v de cloreto de sódio da bolsa de infusão de 250 mL, igual ao volume de Stelara® a ser adicionado (descartar 26 mL de cloreto de sódio para cada frasco-ampola de St…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Rastreabilidade De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registrados. Infecções Stelara® é um imunossupressor seletivo e pode ter o potencial de aumentar o risco de infecções e reativar infecções latentes. Em estudos clínicos, infecções bacterianas, fúngicas e virais graves têm sido observadas em pacientes recebendo Stelara®. Stelara® não deveria ser administrado a pacientes com infecção ativa clinicamente importante. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de Stelara® em pacientes com infecção crônica ou história de infecção recorrente. Antes de iniciar o tratamento com Stelara®, os pacientes devem ser avaliados para infecção por tuberculose. Stelara® não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa. O tratamento de infecção de tuberculose latente deve ser iniciado antes da administração de Stelara®. A terapia antituberculose também deve ser considerada antes do início de Stelara® em pacientes com história pregressa de tuberculose latente ou ativa nos quais um curso adequado de tratamento não puder ser confirmado. Os pacientes que recebem Stelara® devem ser monitorados rigorosamente para sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento. Os pacientes devem ser orientados a procurar ajuda médica se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de infecção. Se um paciente desenvolver uma infecção grave, deve ser monitorado rigorosamente e Stelara® não 4 deve ser administrado até a resolução da infecção (vide “Quais os males que este medicamento pode causar?”). Malignidades Stelara® é um imunossupressor seletivo. Agentes imunossupressores têm o potencial de aumentar o risco de malignidade. Alguns pacientes que receberam Stelara® em estudos clínicos desenvolveram malignidades cutâneas e não cutâneas (vide “Quais os males que este medicamento pode causar?”). Stelara® não foi estudado em pacientes com história de malignidade. Deve-se ter cautela quando se considerar o uso de Stelara® em pacientes com história de malignidade ou continuar o tratamento em pacientes que desenvolverem uma malignidade. Todos os pacientes, em particular aqueles com idade superior a 60 anos, com histórico de tratamento prolongado com imunossupressores ou aqueles com um histórico de tratamento PUVA, devem ser monitorados para o aparecimento de câncer de pele não-melanoma. Reações de hipersensibilidade sistêmica e respiratória Sist…

ESTE MEDICAMENTO? O uso de Stelara® não é indicado para pessoas com hipersensibilidade grave ao ustequinumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de ustequinumabe, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com ustequinumabe não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Experiência dos Estudos Clínicos em Pacientes com Psoríase e/ou Artrite Psoriásica, Doença de Crohn e colite ulcerativa Os dados de segurança descritos a seguir refletem a exposição ao Stelara® em 12 estudos fase 2 e fase 3, em 6710 pacientes (4135 pacientes com psoríase e/ou artrite posriásica e 1749 pacientes com doença de Crohn e 826 com colite ulcerativa nos estudos UC-1 e UC-2), com duração de exposição ao Stelara® apresentada na tabela a seguir. Tabela 2: Exposição de longo prazo ao Stelara® em estudos clínicos fase 2 e fase 3 Exposição Número de pacientes 6 meses 4577a 1 ano 3648a ≥ 4 anos 2194b ≥ 5 anos 1148b a Número total de pacientes em estudos de psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. b Número de pacientes com psoríase, artrite psoriática e doença de Crohn. As reações adversas mais comuns (>5%) nos períodos controlados dos estudos clínicos de todas as indicações de Stelara® foram nasofaringite e cefaleia (dor de cabeça). A maioria foi considerada leve e não necessitou descontinuação do medicamento. O perfil de segurança global de Stelara® foi semelhante em pacientes com em todas as indicações. 12 A seguir é apresentado um resumo das Reações Adversas dos estudos clínicos para todas as indicações. A frequência dessas reações adversas foi baseada naquelas reações que ocorreram nos períodos iniciais controlados dos estudos clínicos. As reações adversas são classificadas por frequência, conforme apresentado a seguir: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: infecção do trato respiratório superior, nasofaringite, sinusite. Distúrbios do sistema nervoso: tontura, cefaleia. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dor na orofaringe. Distúrbios gastrintestinais: di…