SYLVANT

Sylvant® é indicado para o tratamento da Doença de Castleman Multicêntrica (DCM) em pacientes que são negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e negativos para o herpesvírus-8 humano (HHV-8).. A Doença de Castleman Multicêntrica causa o crescimento de tumor não cancerígeno (benigno) em linfonodos no corpo. Esta doença também pode fazer com que você se sinta cansado, tenha suores noturnos, tenha uma sensação de formigamento e perda de apetite.

Cada frasco-ampola contém 100 mg de siltuximabe para ser reconstituído com 5,2 mL de água para injetáveis. Cada frasco-ampola contém 400 mg de siltuximabe para ser reconstituído com 20 mL de água para injetáveis. Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80 e sacarose.

Sylvant® será preparado e administrado a você por um profissional de saúde habilitado. Sylvant® será administrado em forma de infusão intravenosa. A infusão será dada a você por um período de cerca de 1 hora. Sylvant® será administrado a cada 3 semanas. Durante a infusão com Sylvant® você será monitorado quanto ao aparecimento de eventos adversos. Dose – 18 anos ou mais 11 mg/kg de Sylvant® são administrados ao longo de 1 hora como uma infusão intravenosa administrada a cada 3 semanas até a falha do tratamento. Testes laboratoriais hematológicos deverão ser realizados antes de cada dose da terapia com Sylvant® durante os primeiros 12 meses e posteriormente a cada 3 ciclos de administração. O profissional de saúde deverá considerar o adiamento do tratamento se os critérios de tratamento delineados na Tabela a seguir não forem atendidos, antes da administração de Sylvant®. A redução da dose não é recomendada,. Critérios de tratamento Parâmetro laboratorial Exigências antes da primeira Critérios de re-tratamento administração de Sylvant® Contagem absoluta de ≥ 1,0 × 109/L ≥ 1,0 × 109/L neutrófilos Contagem de plaquetas ≥ 75 × 109/L ≥ 50 × 109/L Hemoglobina < 170 g/L < 170 g/L a Sylvant® pode aumentar os níveis de hemoglobina em pacientes com DCM. A terapia com Sylvant® deverá ser suspensa se o paciente apresentar uma infecção severa ou qualquer toxicidade não hematológica severa e poderá ser reiniciada na mesma dose após a recuperação. Se o paciente desenvolver uma reação severa relacionada à infusão, anafilaxia, reação alérgica severa ou síndrome de liberação de citocinas relacionada à infusão de Sylvant®, a administração adicional de Sylvant® deverá ser descontinuada. A descontinuação do medicamento deve ser considerada se houver um atraso de mais de duas doses devido a toxicidade relacionada ao tratamento durante as primeiras 48 semanas. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deverá ser misturado com outros medicamentos. Instruções para uso, manuseio e descarte Sylvant® será preparado e administrado a você por um profissional de saúde habilitado. Utilizar técnica asséptica. 1. Calcular a dose, o volume total da solução de Sylvant® reconstituída necessário e o número de frascos necessários. A agulha recomendada para o preparo é calibre 21 gauge, 3,81 cm.…

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Converse com seu médico antes de tomar Sylvant® se: - você tem uma infecção no momento; - você deve tomar uma vacina ou pode precisar tomar uma vacina em um futuro próximo, pois algumas vacinas (vivas atenuadas) não devem ser tomadas com Sylvant® - você tem níveis altos de gordura em seu sangue (hiperlipidemia), pois Sylvant® pode aumentar estes níveis. Seu médico poderá prescrever medicamentos para corrigir esta situação; - você teve risco de perfuração gastrointestinal tais como úlceras ou diverticulites. Sinais incluem dores de estômago acentuadas, náuseas, alterações em hábitos intestinais e febre; - você tem doenças renais; - você tem doença hepática ou alterações que aparecem nos exames de sangue do fígado; - você tem qualquer problema de saúde ou piora destes problemas. Se alguma das situações mencionadas aplicar-se a você (ou se você tem dúvidas com relação a estas situações), converse com seu médico antes de tomar Sylvant®. Reações alérgicas Informe seu médico imediatamente se você tiver uma reação alérgica grave durante ou depois da infusão. Os sinais incluem dificuldade para respirar, peito apertado, sibilância, tonturas e vertigens severas, inchaço dos lábios ou erupção cutânea. Essas reações podem melhorar após a diminuição da velocidade ou a interrupção da infusão. Após a melhora da reação, a infusão pode começar novamente a uma velocidade mais baixa e a administração de alguns medicamentos (anti-histamínicos, acetominofeno e corticoides) pode ser considerada. Pode ocorrer reações graves de hipersensibilidade à infusão, por exemplo, anafilaxia. Infecções Você pode estar mais propenso a ter infecções durante o tratamento com Sylvant®. Estas infeções podem ser graves, como pneumonia ou sepse. Informe seu médico imediatamente se você tiver sintomas de infecção durante o tratamento com Sylvant®, tais como: - tosse; - sintomas semelhantes aos sintomas de gripe; - indisposição; - pele avermelhada e quente; - febre. Seu médico pode interromper imediatamente o uso de Sylvant®. Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas: Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas, assim não se sabe se Sylvant® apresenta algum efeito sobre as capacidades motoras. Gravidez e amamentação Se você está grávida ou está amamentando, suspeitar que está grávida ou está planejando ter um bebê, consulte seu médico para um aconselhamento antes de tomar este medicamento.…

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Não tome Sylvant® se você tiver alergia grave (hipersensibilidade) a siltuximabe ou a quaisquer dos excipientes de sua composição.

Como todos os medicamentos, Sylvant® pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas com o tratamento com Sylvant® estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, informe seu médico. Reação muito comum (ocorre em no mínimo 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações Nasofaringite (resfriado comum) Infecção em trato respiratório superior Infecção do trato urinário Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Neutropenia (redução do número de neutrófilos, um tipo de célula branca do sangue) Trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas) Distúrbios metabólicos e nutricionais Hipertrigliceridemia (aumento do nível de gordura no sangue) Hiperuricemia Distúrbios do Sistema Nervoso Tontura Dor de cabeça Distúrbios vasculares Hipertensão (pressão sanguínea alta) Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Dor orofaríngea Distúrbios gastrointestinais Náusea Dor abdominal (dor na barriga) Vômito Constipação Diarreia Doença do refluxo gastroesofágico Ulceração bucal Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo Erupção cutânea Prurido Eczema Distúrbios do tecido musculoesquelético e do tecido conjuntivo Artralgia Dor na extremidade Distúrbios renais e urinários Comprometimento renal Distúrbios gerais e condições do local de administração Edema localizado Investigações Aumento de peso Não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico. Além disso, informe seu médico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.