TAVNEOS

TAVNEOS® (avacopana) é utilizado para tratar adultos com uma doença que se agrava gradualmente causada pela inflamação dos pequenos vasos sanguíneos chamada granulomatose com poliangeíte (GPA) e poliangeíte microscópica (PAM): - A granulomatose com poliangeíte atinge principalmente pequenos vasos sanguíneos e tecidos nos rins, pulmão, garganta, nariz e seios nasais, mas também outros órgãos. Os pacientes apresentam pequenos nódulos (granulomas) nos vasos sanguíneos e em torno destes, que são formados por danos nos tecidos causados pela inflamação. - A poliangeíte microscópica atinge os vasos sanguíneos menores. Afeta os rins com frequência, mas pode também afetar outros órgãos.

Cada cápsula dura contém: Avacopana ............................................................................................................................ 10 mg Excipientes: óleo de rícino hidrogenado etoxilado, macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, gelatina, óxido de ferro preto, goma laca, hidróxido de potássio e polissorbato 80.

Este medicamento deve ser tomado por via oral. As cápsulas devem ser tomadas com alimentos e engolidas inteiras com água. A toranja ou pomelo e seu suco devem ser evitados por pacientes em tratamento com TAVNEOS® (avacopana). Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. A dose recomendada de TAVNEOS® (avacopana) é de 3 cápsulas de 10 mg tomadas de manhã e 3 cápsulas de 10 mg tomadas à noite por via oral, com alimentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar TAVNEOS® (avacopana) e durante o tratamento se teve ou tem: • doença do fígado, como o aumento dos níveis de bilirrubina total, a substância de decomposição amarela do pigmento sanguíneo, ou das enzimas do fígado, como as transaminases; • infecção, hematomas e hemorragias inesperados (estes dois são sinais comuns de insuficiência da medula óssea); • hepatite B, hepatite C, infeções pelo HIV ou tuberculose; • doença do coração, como: ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, inflamação dos vasos sanguíneos do coração; • câncer. TAVNEOS® (avacopana) não é recomendado em doentes com • uma doença do fígado ativa ou • infeção grave ativa. O seu médico realizará exames de sangue antes e durante o tratamento, quando necessário, para verificar: • eventuais problemas com o fígado (através da medição das enzimas hepáticas e da bilirrubina total no sangue), • o seu risco de contrair infecções (através da medição da contagem de glóbulos brancos). O seu médico decidirá interromper temporariamente ou suspender permanentemente o tratamento. O seu médico irá monitorá-lo também quanto a sinais e sintomas de uma infecção chamada Neisseria meningitidis. Tal monitoramento é recomendado para doentes adultos com granulomatose com poliangeíte ou poliangeíte microscópica. Recomenda-se que faça tratamento para prevenir a infecção pulmonar da pneumonia por Pneumocystis jirovecii durante o tratamento com TAVNEOS® (avacopana). Recomenda-se a administração de vacinas antes do tratamento com TAVNEOS® (avacopana) ou quando não houver doença ativa (granulomatose com poliangeíte ou poliangeíte microscópica). Durante o tratamento com TAVNEOS® (avacopana), foi notificado inchaço grave e frequentemente doloroso sob a pele, principalmente no rosto. Se isto afetar a garganta, pode dificultar a respiração. Pare o tratamento e consulte um médico urgentemente se ocorrer inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta ou dificuldades respiratórias. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.…

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TAVNEOS® (avacopana) não deve ser tomado por pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Abaixo estão ordenadas por frequência as reações adversas reportadas com o uso de TAVNEOS® (avacopana). Contacte imediatamente seu médico se ocorrerem as seguintes reações adversas graves: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • análise de sangue que revela um aumento dos níveis de: - enzimas hepáticas (um sinal de problemas de fígado) - bilirrubina: uma substância amarela de decomposição do pigmento sanguíneo. Reação comum (ocorre em 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • inflamação do pulmão (os sintomas podem ser chiado, dificuldade em respirar ou dores no peito). Reação incomum (ocorre em 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • reação alérgica grave que causa inchaço sob a pele, principalmente no rosto, e que pode causar dificuldades respiratórias (angioedema). Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • lesão hepática grave e lesão das vias biliares (os sintomas podem ser sensação de enjoo (náuseas ou vômitos), sensação de cansaço, perda de apetite, amarelamento da pele ou dos olhos, urina escura, coceira ou dor de estômago) Outras reações adversas podem ocorrer com as seguintes frequências: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção das vias respiratórias superiores, garganta e nariz doloridos e inflamados, dor de cabeça, enjoado (náuseas), diarreia, vômitos, número de glóbulos brancos diminuído nas análises de sangue. Reação comum (ocorre em 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação do revestimento interno do nariz, o que provoca espirros, coceira, coriza e obstrução nasal, infecções urinárias, inflamação dos seios nasais ou dos brônquios, gastrite e inflamação intestinal, infecção das vias respiratórias inferiores, celulite, cobreiro, gripe, candidíase ou herpes na boca, infecção do ouvido médio, redução do número de glóbulos brancos chamados neutrófilos (os sintomas podem ser infecções, febre ou dor ao engolir), dor abdominal superior, aumento do nível de enzima creatinofosfoquinase no sangue (os sintomas podem ser dores no peito, confusão, dores musculares, fraqueza súbita ou dormência do corpo).…

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