TEPEZZA

TEPEZZA (teprotumumabe) é indicado para o tratamento da Doença Ocular da Tireoide (também conhecida como orbitopatia de Graves e oculopatia de Graves), independentemente da atividade ou duração da doença.

Cada frasco-ampola contém 500 mg de teprotumumabe em pó liofilizado para solução injetável. Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose di-hidratada e polissorbato 20. Após reconstituição com 10 mL de água para injetáveis, cada mL contém 47,6 mg de teprotumumabe.

TEPEZZA deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência no preparo e administração de medicamentos injetáveis. TEPEZZA é administrado por gotejamento em uma veia (infusão intravenosa) uma vez a cada 3 semanas. A dose de Tepezza depende de seu peso corporal. A dose recomendada é 10 mg por quilograma de seu peso corporal para a primeira dose e 20 mg por quilograma de peso corporal para as 7 doses seguintes. As 2 primeiras infusões geralmente duram cerca de 90 minutos. Se essas 2 primeiras infusões forem bem toleradas, as 6 infusões restantes poderão ser administradas em um período de aproximadamente 60 minutos. Se elas não forem bem toleradas, o tempo mínimo para as 6 infusões restantes deve permanecer em 90 minutos. Se você apresentar reações alérgicas imediatas ou reações relacionadas à infusão durante uma infusão de TEPEZZA, o médico interromperá a infusão ou diminuirá a taxa da infusão e poderá fornecer o tratamento adequado, conforme necessário. O cálculo da dose e tempo da infusão intravenosa serão realizados pelo seu médico. TEPEZZA não deve ser coadministrado com outros medicamentos por meio da mesma linha de infusão. Se uma dose de TEPEZZA for esquecida O médico decidirá quando deve ser administrada a próxima dose de Tepezza. Você deve discutir isso com o seu médico. Se você interromper o tratamento com TEPEZZA Não interrompa o tratamento com Tepezza, a menos que tenha discutido isso com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico.

Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber TEPEZZA se você: - Já tiver apresentado reações relacionadas à infusão após injeções, como falta de ar, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial, dor de cabeça ou dor muscular - Tem doença intestinal inflamatória (DII) preexistente. - Tiver diabetes ou baixa tolerância à glicose. - Estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que você tenha tomado sem receita médica e medicamentos fitoterápicos - Está grávida, planejando engravidar ou amamentando. Relações relacionadas à infusão É possível que TEPEZZA possa causar reações relacionadas à infusão (reações relacionadas à aplicação do medicamento). Essas reações geralmente são leves ou moderadas, mas você deve informar ao médico se já tiver apresentado problemas após as aplicações, como falta de ar, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial, dor de cabeça ou dor muscular. Caso você experimente algum desses sintomas, entre imediatamente em contato com seu médico. Deficiência auditiva É possível que o Tepezza cause perda ou deficiência auditiva. Isso geralmente é temporário, mas em alguns casos pode ser permanente. O médico avaliará sua audição antes, durante e depois do tratamento com TEPEZZA. Entre em contato com o seu médico se tiver quaisquer sinais ou sintomas de deficiência auditiva ou alterações na audição. Doença intestinal inflamatória (DII): É possível que o TEPEZZA possa causar uma piora dos sintomas da doença intestinal inflamatória (DII). Seu médico irá monitorá-lo e, se houver algum sinal de exacerbação da DII, e se necessário, interromperá o tratamento com TEPEZZA. Entre imediatamente em contato com seu médico caso você experimente algum dos sintomas abaixo: - diarreia com ou sem sangramento ou sangue retal - dor abdominal ou cólicas/câibras abdominais - sensação de urgência para evacuar (tenesmo ou incontinência) Hiperglicemia TEPEZZA pode causar hiperglicemia ou aumento do açúcar no sangue, especialmente se você tiver diabetes ou pré-diabetes. O seu médico monitorará os níveis de açúcar no sangue enquanto você estiver em tratamento com TEPEZZA. Se você tiver diabetes mellitus pré-existente, o médico garantirá que o diabetes esteja sob controle antes de iniciar o TEPEZZA. Se você é diabético, converse com seu médico. Ele ajustará a dose da sua medicação para diabetes, se necessário.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não use TEPEZZA se você tiver alergia ao teprotumumabe ou a qualquer outro componente deste medicamento. Não use TEPEZZA se estiver grávida. Categoria de risco na gravidez X: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como todo o medicamento, TEPEZZA pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, converse com o seu profissional de saúde. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula. O seu médico discutirá com você as possíveis reações adversas e explicará os riscos e benefícios de TEPEZZA antes do tratamento. Reações alérgicas Se você tiver uma reação alérgica, informe imediatamente ao médico ou a um membro da equipe médica. Os sinais podem incluir dificuldade para respirar ou dor no peito. Você também pode apresentar vermelhidão ou rubor da pele ou erupção cutânea, calafrios e tremores, sensação de mal-estar, inchaço, tontura, batimentos cardíacos acelerados e perda de consciência. As reações adversas listadas a seguir foram também descritas no item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”: • Reações relacionadas à infusão; • Doença intestinal inflamatória (DII); • Hiperglicemia; • Deficiência auditiva. Os possíveis efeitos colaterais de TEPEZZA podem incluir Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): • Hiperglicemia (aumento da concentração de açúcar no sangue); • Dificuldades auditivas, incluindo perda: o Surdez, incluindo perda auditiva devido a danos no ouvido interno ou nos nervos (surdez neurossensorial); o Audição abafada (disfunção da trompa de Eustáquio); o Ouvir a própria voz mais alto do que o normal (autofonia, patologia da trompa de Eustáquio); o Sensibilidade a sons específicos (hiperacusia); o Perda parcial da audição (hipoacusia); o Zumbido nos ouvidos (sibilo); o Danos ao tímpano (distúrbio da membrana timpânica). • Cãibras musculares (espasmos musculares); • Sensação de enjoo, como se precisasse vomitar (náusea); • Perda de cabelo (alopecia); • Diarreia; • Cansaço (fadiga); • Alteração no ciclo menstrual, como: o Falta de uma ou mais menstruações (amenorreia); o Menstruações irregulares (oligomenorreia); o Menstruações mais leves (hipomenorreia); o Cólicas menstruais (dismenorreia); o Sangramento menstrual intenso. Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas): • Reações relacionadas à infusão (por exemplo, dificuldade em respirar ou dor no peito, vermelhidão ou rubor da pele ou erupção cutânea, calafrios e tremores, sensação de estar doente, inchaço, tontura, batimento cardíaco acelerado e perda de consciência) • Alteração do paladar (disgeusia); • Pele seca;…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).