THYMOGLOBULINE

Thymoglobuline é utilizado para: -Imunossupressão em transplantes: para prevenir e tratar a rejeição de um transplante. - Prevenção da doença enxerto versus hospedeiro aguda e crônica (doença em que as células imunes funcionais da medula óssea transplantada reconhecem o receptor como um “estrangeiro” e faz um ataque imunológico). -Tratamento da doença enxerto versus hospedeiro aguda córtico-resistente. -Em hematologia: Tratamento de anemia aplástica (tipo raro de disfunção sanguínea em que o organismo não produz células sanguíneas em quantidade suficiente).

THYMOGLOBULINE 25 mg Cada frasco-ampola contém 25 mg de imunoglobulina antitimócito (imunoglobulina de coelho antitimócitos humanos) Excipientes: glicina, cloreto de sódio e manitol.

ESTE MEDICAMENTO? Thymoglobuline destina-se apenas a uso intravenoso. Você só poderá utilizar Thymoglobuline supervisionado por um médico e em ambiente clínico apropriado onde equipamentos de reanimação para controlar emergências médicas estejam prontamente disponíveis. Os frascos que serão utilizados deverão ser retirados do refrigerador para que atinjam a temperatura ambiente. Não aqueça e nem leve os frascos ao microondas. Antes de Thymoglobuline ser administrado a você, ele será reconstituído com água para injeção, e então será diluído em uma solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou de glicose 5%, utilizando-se técnica asséptica (livre de contaminação microbiana). 3 Para que o produto não sofra nenhuma contaminação, uma vez reconstituído, o seu médico deverá usá-lo imediatamente. Não injetar a solução apresentando um aspecto não homogêneo ou contendo um depósito. Thymoglobuline deverá ser injetado lentamente em uma veia de grande calibre. A velocidade da infusão deverá ser ajustada de forma que a duração total da infusão seja de pelo menos 4 horas. Seu médico não deverá misturar Thymoglobuline com outros medicamentos na mesma infusão. As doses diárias necessárias de corticoides e anti-histamínicos intravenosos devem ser administradas antes da infusão de Thymoglobuline. Posologia O esquema posológico depende da indicação proposta, do regime da administração e da eventual associação com outros imunossupressores. As seguintes recomendações podem servir de referência. O tratamento pode ser interrompido sem redução progressiva da dose. Imunossupressão em transplante: • Prevenção da rejeição aguda do enxerto: 1 a 1,5 mg/kg/dia, durante 2 a 9 dias após o transplante renal, pancreático ou hepático e durante 2 a 5 dias após o transplante cardíaco, ou seja, uma dose cumulativa de 2 a 7,5 mg/kg em caso de transplante cardíaco e de 2 a 13,5 mg/kg para outros órgãos. • Tratamento da rejeição aguda de enxerto: 1,5 mg/kg/dia, durante 3 a 14 dias, ou seja, uma dose cumulativa de 4,5 a 21 mg/kg. Prevenção da doença do enxerto versus hospedeiro aguda e crônica: Em caso de transplante de enxertos (medula óssea ou células tronco hematopoiéticas do sangue periférico) provenientes de doadores parentes com HLA não idênticos ou doadores não parentes com HLA idênticos, recomenda-se para os pacientes adultos, que seja administrada Thymoglobuline em tratamento preliminar na proporção de 2,5 mg/kg/dia do dia -4 ao dia -2 ou -1, ou seja, uma dose de 7,5 a 10 mg/kg. Tratame…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Thymoglobuline deve ser sempre utilizada sob estrita supervisão médica, em ambiente hospitalar e os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante a infusão. Podem ocorrer reações adversas associadas com a infusão deste medicamento que podem ser logo na primeira ou na segunda infusão durante otratamento com Thymoglobuline. Caso você já tenha apresentado reação alérgica a animais ou a outros medicamentos, informe seu médico. O médico irá monitorar você de perto e, se houver quaisquer sinais de uma reação alérgica a Thymoglobuline, ele interromperá o tratamento. Algumas reações adversas graves podem estar relacionadas com a velocidade de infusão (quão rápido Thymoglobuline está sendo infundida no seu corpo). Você deve ser cuidadosamente monitorado durante a infusão. No caso de um evento adverso grave, a velocidade de infusão deve ser reduzida, ou a infusão interrompida, até que os sintomas desapareçam. A administração deve ser imediatamente interrompida ou permanentemente descontinuada no caso de ocorrência de reação alérgica generalizada. Em caso de reação ou de choque anafilático, seu médico lhe dará um tratamento adequado. Informe seu médico se você tiver qualquer tipo de doença sanguínea, tais como trombocitopenia (redução anormal do número de plaquetas no sangue) ou leucopenia (redução anormal do número de células brancas no sangue). A sua dose dependerá do número de células brancas (células que combatem infecções) ou de plaquetas (pequenos fragmentos de células que impedem a hemorragia) no seu sangue, o que será avaliado antes, durante e após o tratamento. Monitoramento cuidadoso deve ser realizado pelo seu médico, se você estiver tomando outro imunossupressor. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Em anemia aplástica, o tratamento imunossupressor contribui para o risco de infecção (principalmente infecções fúngicas) associada com a própria anemia aplástica. O uso de medicamentos imunossupressores, inclusive de Thymoglobuline, pode aumentar o risco de desenvolvimento de câncer, incluindo linfoma ou doenças linfoproliferativas situação em que há proliferação anormal de células do sistema imunológico), envolvendo um aumento anormal na contagem de células brancas sanguíneas. Se você estiver tomando ou tiver recentemente tomado Thymoglobuline, a administração de vacinas vivas atenuadas não é recomendada. Algumas vacinas são contraindicadas para…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com: - Infecções agudas ativas ou crônicas que contraindiquem qualquer imunossupressão complementar (porque Thymoglobuline reduz a capacidade do organismo de combater infecções). - Alergia conhecida às proteínas de coelho ou a um dos componentes da preparação de Thymoglobuline

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Infecções e infestações - Infecção (incluindo a reativação da infecção) - Sepse (Infecção grave e generalizada do corpo) 4 (Ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?- reações imune-mediadas) Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) - Doença linfoproliferativa - Linfomas (que podem ser causados por vírus) - Neoplasias malignas (tumores sólidos) (Ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?– malignidade) Distúrbios do sangue e sistema linfático - Neutropenia febril (diminuição do número de neutrófilos no sangue) - Coagulação intravascular disseminada - Coagulopatia -Anemia (diminuição de células sanguíneas ou da hemoglobina) Distúrbios do sistema imunológico - Síndrome de liberação de citocinas (SLC) Relatos pós-comercialização de SLC graves têm sido associados com disfunção cardiorrespiratória (incluindo hipotensão, síndrome da angústia respiratória aguda [SDRA], edema pulmonar, infarto do miocárdio, taquicardia e/ou morte). (Ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) (ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) - Doença do soro (Reação imunológica de hipersensibilidade tardia) (incluindo reações como febre, erupção cutânea, urticária, artralgia e/ou mialgia). A doença do soro tende a ocorrer 5 a 15 dias após o início da terapia com Thymoglobuline. Os sintomas são geralmente autolimitados ou sanados rapidamente com uso de corticoide. Distúrbios hepatobiliares - Aumento das transaminases (enzima presente nas células do fígado) Aumentos reversíveis transitórios das transaminases sem quaisquer sinais ou sintomas clínicos também foram reportados durante a administração com Thymoglobuline. - Lesão hepatocelular - Hepatotoxicidade - Insuficiência hepática (foram reportados casos secundários de hepatite alérgica (hepatite induzida por medicamentos) e reativação da hepatite em pacientes com distúrbio hematológico (distúrbio sanguíneo) e/ou transplante de células tronco como fatores …