VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR)

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)/dTpa é indicada para a vacinação de reforço contra difteria, tétano e coqueluche em indivíduos a partir de 4 anos de idade. A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)/dTpa também é indicada para proteção passiva contra coqueluche no início da infância após a imunização materna durante a gravidez (ver item Posologia, Advertências e Precauções - Gravidez e Características Farmacológicas). O uso da vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)/dTpa deve ser conforme as recomendações oficiais.

Uma dose (0,5 mL contém): toxoide diftérico1...........................................não menos que 2 Unidades Internacionais (UI) toxoide tetânico1..........................................não menos que 20 Unidades Internacionais (UI) antígeno Bordetella pertussis toxoide pertussis1..............................................................................................................8 µg hemaglutinina filamentosa1..............................................................................................8 µg pertactina1......................................................................................................................2,5 µg 1 adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH) ) e fosfato de alumínio (AlPO ) 3 4 Excipientes: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, cloreto de sódio e água para injetáveis. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? Posologia: Recomenda-se usar dose única de 0,5 mL da vacina. A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)dTpa pode ser administrada de acordo com as práticas médicas locais de imunização de reforço com vacina com conteúdo reduzido de antígenos, combinados contra difteria e tétano para adultos quando se deseja um reforço contra coqueluche. A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)/dTpa pode ser administrada em adolescentes e adultos com história incompleta ou inexiste de vacinação prévia contra a difteria, tétano e coqueluche como parte de uma série de imunização contra difteria, tétano e coqueluche (ver Resultados e Eficácia). Com base nos dados de adultos, duas doses adicionais de vacina contendo difteria e tétano são recomendadas em um a seis meses após a primeira dose para maximizar a resposta da vacina contra difteria e tétano. De acordo com as atuais recomendações relativas à manutenção da proteção contra difteria e tétano, o intervalo entre as doses não deve ultrapassar dez anos. A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) /dTpa pode ser usada no caso de lesão com propensão a tétano, em indivíduos que receberam a série primária de vacinação com o toxoide tetânico. A imunoglobulina antitetânica deve ser administrada concomitantemente, conforme recomendações oficiais. A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) /dTpa pode ser administrada durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez conforme as recomendações oficiais. Modo de usar: IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VDTPATT10FA 2E20UI 3.0 6 de 10 Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient) A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) /dTpa é para injeção intramuscular profunda, preferencialmente na região deltoide (ver o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) /dTpa não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) /dTpa não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Antes do uso, a vacina deve ser bem agitada para que se obtenha uma suspensão branca, turva e homogênea. Essa suspensão deve ser visualmente inspecionada para que se verifique se há alguma partícula estranha e/ou variação de aspecto físico, antes da administração. Caso se observe uma dessas situações, a vacina não deve ser utilizada. Qualquer pr…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você ou seu filho apresente uma infecção grave e febre alta (>38º), seu médico deve avaliar a necessidade de adiar a administração da vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)/dTpa, como faria com outras vacinas. Uma infecção menor, como o resfriado, não deve ser problema, mas se ocorrer, converse com seu médico antes da vacinação. Consulte seu médico antes da vacinação. A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)/dTpa não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. Quem já apresentou uma das reações descritas a seguir após receber qualquer vacina que contém pertussis deve consultar um médico antes de tomar esta ou outra vacina com esse componente. O uso desse tipo de vacina nesses casos deve ser avaliado cuidadosamente. - Temperatura corporal ≥ 40° C no período de 48 horas após a vacinação e sem outra causa identificável. - Colapso ou estado semelhante a choque no período de 48 horas após a vacinação. - Choro persistente e inconsolável com duração ≥ 3 horas no período de 48 horas após a vacinação. - Convulsões com ou sem febre no período de três dias após a vacinação. Em crianças com distúrbios neurológicos progressivos, como espasmos (contração dos músculos) infantis, epilepsia não controlada e doença neurológica progressiva, é melhor suspender a vacinação contra coqueluche (Pa - acelular ou Pw – células inteiras) até que a condição seja corrigida ou que esteja estável. No entanto, a decisão de administrar a vacina contra a coqueluche deve ser tomada caso a caso, após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios. Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação alérgica grave (chamada de reação anafilática), que é rara, após a administração da vacina. A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)/dTpa deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia (que apresentam redução no número de plaquetas) ou distúrbios sanguíneos pois pode ocorrer sangramento após administração intramuscular nestes indivíduos. O médico IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VDTPATT10FA 2E20UI 3.0 3 de 10 Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient) ou profissional de saúde treinado deve aplicar firme pressão no local da injeção (sem esfregar) por pelo menos dois minutos. Foram relatados casos extremamente raros de colapso ou estado semelhante ao ch…

ESTE MEDICAMENTO? A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) /dTpa não deve ser administrada a: - pessoas com alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer componente da fórmula (ver o item Composição) ou que já tenham apresentado sinais de alergia após administração anterior de vacinas contra difteria, tétano ou coqueluche. Os sinais de alergia podem incluir coceira da pele, rash, falta de ar e inchaço do rosto, face e língua. IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VDTPATT10FA 2E20UI 3.0 2 de 10 Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient) - pessoas que já tenham apresentado quadro neurológico (encefalopatia) de causa desconhecida nos sete dias seguintes ao uso de vacina que contém pertussis. Nestas circunstâncias, a vacinação contra pertussis deve ser descontinuada e o curso de vacinação deve continuar com as vacinas contra difteria e tétano. - pessoas que tenham apresentado temporariamente baixa contagem de plaquetas (células que atuam na coagulação do sangue, evitando, por exemplo, sangramento excessivo) ou complicações neurológicas após vacinação anterior contra difteria e/ou tétano (para convulsões e episódios hipotônicos e hiporesponsivos, ver o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Consulte seu médico para confirmar se algum destes casos aplicam-se a você ou à sua criança.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Estudos clínicos: O perfil de segurança a seguir é baseado em dados obtidos de ensaios clínicos, onde a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) /dTpa foi administrada a 839 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 1.931 adultos, adolescentes e crianças (acima de 10 anos de idade). Crianças de 4 a 9 anos de idade: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, sonolência, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço), fadiga. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia, dor de cabeça, diarreia, vômito, distúrbios gastrointestinais, febre ≥ 37,5 ºC (incluindo febre > 39ºC). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior, distúrbios na atenção, conjuntivite, rash (erupção na pele), outras reações no local de injeção (como rigidez), dor. IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VDTPATT10FA 2E20UI 3.0 7 de 10 Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient) Adultos, adolescentes e crianças acima de 10 anos de idade: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço), fadiga, mal-estar. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, náusea, distúrbios gastrointestinais, febre ≥ 37,5 ºC, reações no local da injeção (como inchaço no local de injeção e abscesso estéril no local de injeção). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior, faringite (dor de garganta ou dificuldade para engolir), linfadenopatia (glândulas inchadas no pescoço , axila ou virilha), síncope (desmaio), tosse, diarreia, vômito, hiperidrose (transpiração aumentada), prurido (coceira), rash (erupção na pele), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), rigidez articular, rigidez muscular, febre > 39ºC, sintomas semelhantes aos da gripe (tais como, febre, dor de garganta, corrimento nasal, tosse e calafrios), dor. Reatogenicidade após repetição de dose da vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) /dTpa: Os dados de 146 indivíduos sugerem que há um pequeno aumento da reatogenicidade local (dor, vermelhidão, inchaço) com a vacinação em doses repetida…