VALERATO DE ESTRADIOL

Este medicamento é indicado à terapia de reposição hormonal (TRH) para o tratamento dos sintomas da menopausa em mulheres com útero intacto ou histerectomizadas.

Cada comprimido revestido contém: valerato de estradiol* .....................................................................................................................................................2 mg excipiente** q.s.p. .................................................................................................................................................1 com rev *equivalente a 1,528 mg de estradiol. **lactose monoidratada, povidona, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e azul brilhante 133 laca de alumínio. II - INFORMAÇÕES À PACIENTE Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qual- quer consulta que se faça necessária. Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de terapia hormonal. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

ESTE MEDICAMENTO? Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falha na obtenção dos resultados. Cada cartela contém comprimidos revestidos para 28 dias de tratamento. Você deve tomar um comprimido revestido diário e continuamente, isto é, após terminar a primeira cartela (28 comprimidos revestidos) deve-se começar a próxima cartela no dia seguinte. Ingira um comprimido revestido (2 mg) por dia, com ajuda de pequena quantidade de líquido, sem mastigar e, de prefe- rência, sempre à mesma hora do dia. É indiferente o horário do dia em que o comprimido revestido seja tomado. Mas, uma vez escolhido o horário deve-se mantê-lo aproximadamente constante. Início do uso de valerato de estradiol Se você ainda estiver menstruando regularmente, deve começar o tratamento com valerato de estradiol nos primeiros cinco dias de menstruação com um regime combinado de valerato de estradiol e um progestógeno. O seu médico irá orientá-la como tomá-lo. Caso suas menstruações sejam pouco frequentes ou já tenham cessado em razão da menopausa, o tratamento pode ser iniciado com um regime combinado em qualquer momento, desde que seja excluída a existência de gravidez. Se você não possui mais útero (mulheres histerectomizadas) pode iniciar o uso de valerato de estradiol a qualquer mo- mento. Seu médico irá orientá-la. - Mudando de outra Terapia de Reposição Hormonal (cíclica, sequencial ou combinada contínua) Se você estiver mudando de outra TRH, deve completar o ciclo com o medicamento em uso antes de iniciar a terapia com valerato de estradiol. Informações adicionais para populações especiais - Crianças e adolescentes O valerato de estradiol não é indicado para o uso em crianças e adolescentes. - Pacientes idosas Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. - Pacientes com disfunção hepática O valerato de estradiol não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção hepática. Não tome valerato de estradiol se você tem ou teve tumores no fígado. Não tome valerato de estradiol se você tiver doença grave do fígado (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). - Pacientes com disfunção renal O valerato de estradiol não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção renal. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não inter- rompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Converse com seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com valerato de estradiol. Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de exames clínicos gerais e gineco- lógicos, incluindo mamas, pressão sanguínea, dentre outros. Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de valerato de estradiol. Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose devido a uma combinação de fatores. Neste caso, o risco pode ser ainda maior. Se você apresenta alguma doença no fígado, pode ser necessário acompanhamento frequente da função hepática. Em caso de presença de adenoma da parte anterior da hipófise, é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluin- do avaliação periódica dos níveis de prolactina. Se você ainda possui a capacidade de engravidar é pouco provável que valerato de estradiol altere esta condição. Se você está utilizando medidas contraceptivas (exceto o uso de contraceptivos orais ou outro método contraceptivo hor- monal) ao iniciar valerato de estradiol, continue utilizando-as até que seu médico lhe diga que não é mais necessário. Se você estiver utilizando um contraceptivo oral (ou outro método contraceptivo hormonal), você deve mudá-lo para um método contraceptivo alternativo (não hormonal) antes de iniciar valerato de estradiol. Se seu médico já lhe orientou que você não precisa usar um método contraceptivo, não será necessário nenhuma destas medidas durante o uso de valerato de estradiol. Converse com seu médico sobre os benefícios e os riscos da utilização de valerato de estradiol. Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de me- droxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocor- rência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substân- cias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%. Embora estes estudos não tenham sido feitos com valerato de estradiol, não se deve usar este medicamento para preve- nir doença cardíaca e/ou derrame. O uso de TRH requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas a seguir, as …

ESTE MEDICAMENTO? O valerato de estradiol não deve ser utilizado na presença das condições listadas abaixo. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento. Em caso de gravidez ou lactação; sangramento vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer de mama ou de outras doenças malignas dependentes de hormônios sexuais; presença ou história de tumor hepático (benigno ou maligno); doença grave do fígado; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; presença ou história de trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmo- nar); alto risco de trombose venosa ou arterial (coágulo sanguíneo); níveis sanguíneos muito elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura) no sangue; alergia a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante o tratamento com valerato de estradiol descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o trata- mento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais graves associadas à TRH estão listadas em “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ES- TE MEDICAMENTO?”. As seguintes reações adversas foram observadas em usuárias de TRH classificadas por sistema corpóreo: - Reações adversas comuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 100 usuárias podem apresentar estas reações): aumento ou diminuição de peso corporal, dor de cabeça, dor abdominal, náusea, erupção cutânea, coceira e sangramento uteri- no/vaginal incluindo gotejamento (sangramentos irregulares normalmente desaparecem com a continuação do tratamen- to). - Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 1.000 usuárias podem apresentar estas reações): reação alérgica, estados depressivos, tontura, distúrbios visuais, palpitações (batimentos cardíacos rápidos, irregulares), má digestão, eritema nodoso (nódulos avermelhados doloridos), urticária, dor nas mamas, hipersensibilidade dolorosa nas mamas e edema. - Reações adversas raras (entre 1 e 10 pessoas a cada 10.000 usuárias podem apresentar estas reações): ansiedade, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido), enxaqueca, intolerância a lentes de contato, distensão abdominal, vômito, crescimento excessivo de pelos, acne, cãibras musculares, dismenorreia, secreção vaginal, síndrome semelhante à pré-menstrual, aumento do tamanho das mamas e fadiga. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados. Descrição das reações adversas selecionadas Em mulheres com episódios de inchaço em algumas partes do corpo como as mãos, pés e vias aéreas, causados por angioedema hereditário, o hormônio valerato de estradiol contido neste medicamento pode induzir ou intensificar estes sinais e sintomas (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Se ocorrer qualquer reação adversa não mencionada nesta bula ou caso você esteja insegura sobre o efeito deste medi- camento, informe seu médico. Em alguns estudos, a ocorrência de câncer de ovário foi observada com frequência ligeiramente maior em usuárias de TRH (TRH com apenas estrogênio ou com a combinação de estrogênio-progestógeno). O risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.