WEZENLA

Psoríase em Placa Adultos WEZENLA é indicado no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA). População Pediátrica WEZENLA é indicado para o tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em crianças maiores de 6 anos e adolescentes com peso corporal acima de 60 kg, que estão inadequadamente controlados por, ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas ou fototerapia. Artrite Psoriásica WEZENLA, isolado ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada. Doença de Crohn WEZENLA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF- alfa ou que tem contraindicações médicas para tais terapias. Colite Ulcerativa WEZENLA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Colite Ulcerativa ativa moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou à terapia com medicamentos biológicos ou que tem contraindicações para tais terapias.

Cada seringa preenchida de 45 mg contém: 45 mg / 0,5 mL ustequinumabe.................................................................................................................................. 45 mg Excipientes: água para injetáveis, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, q.s. polissorbato 80 e sacarose................................................................................................................. Cada seringa preenchida de 90 mg contém: 90 mg / 1 mL ustequinumabe................................................................................................................................... 90 mg Excipientes: água para injetáveis, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, q.s. polissorbato 80 e sacarose..................................................................................................................

Dosagem Psoríase em placa - Adultos Para o tratamento da psoríase em placa WEZENLA é administrado por injeção subcutânea. A dose recomendada de WEZENLA é 45 mg administrada nas Semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas. A interrupção do tratamento deve ser considerada em pacientes que não apresentem qualquer resposta ao tratamento até as 28 semanas. Alternativamente, a dose de 90 mg pode ser usada em pacientes com peso corpóreo maior que 100 kg, nos mesmos intervalos de tempo. - Ajuste de dose Para pacientes que respondem inadequadamente a 45 mg a cada 12 semanas, pode-se considerar a possibilidade de tratamento com 90 mg a cada 12 semanas. Para pacientes que responderam inadequadamente à posologia de 90 mg a cada 12 semanas, uma dose de 90 mg a cada 8 semanas pode ser considerada. - Retratamento O retratamento com um esquema posológico nas Semanas 0 e 4 após interrupção da terapia mostrou ser seguro e eficaz. Artrite psoriásica - Adultos A dose recomendada de WEZENLA é 45 mg, administrada nas Semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas. Alternativamente, a dose de 90 mg pode ser usada em pacientes com peso corpóreo maior que 100 kg. Doença de Crohn e colite ulcerativa No regime de tratamento, a primeira dose de WEZENLA é administrada por via intravenosa. Para a posologia do regime de dosagem intravenosa, vide bula de WEZENLA 130 mg solução injetável. A primeira administração subcutânea de 90 mg de WEZENLA deve ocorrer na Semana 8 após a dose intravenosa. Depois disso, recomenda-se a administração a cada 12 semanas. Os pacientes que não apresentarem resposta adequada nas 8 semanas após a primeira dose subcutânea, podem receber uma segunda dose subcutânea. Os pacientes que perderem a resposta na dosagem a cada 12 semanas podem se beneficiar de um aumento na frequência de dosagem a cada 8 semanas. Os pacientes podem ser administrados posteriormente a cada 8 semanas ou a cada 12 semanas de acordo com o julgamento clínico. Deve-se considerar a interrupção do tratamento em pacientes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico 16 semanas após a dose de indução IV ou 16 semanas após a mudança para a dose de manutenção a cada 8 semanas. Imunomoduladores e/ou corticosteroides podem ser continuados durante o tratamento com WEZENLA. Em pacientes que responderam ao tratamento com WEZENLA, os corticosteroides podem ser reduzidos ou descontinuados de acordo com o padrão de tratamento.…

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Rastreabilidade De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registrados. Infecções WEZENLA é um imunossupressor seletivo e pode ter o potencial de aumentar o risco de infecções e reativar infecções latentes. Em estudos clínicos, infecções bacterianas, fúngicas e virais graves têm sido observadas em pacientes que receberam ustequinumabe. WEZENLA não deve ser administrado a pacientes com infecção ativa clinicamente importante. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de WEZENLA em pacientes com infecção crônica ou história de infecção recorrente. Antes de iniciar o tratamento com WEZENLA, os pacientes devem ser avaliados para infecção por tuberculose. WEZENLA não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa. O tratamento de infecção de tuberculose latente deve ser iniciado antes da administração de WEZENLA. A terapia antituberculose também deve ser considerada antes do início de WEZENLA em pacientes com história pregressa de tuberculose latente ou ativa nos quais um curso adequado de tratamento não puder ser confirmado. Os pacientes que recebem WEZENLA devem ser monitorados rigorosamente para sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento. Os pacientes devem ser orientados a procurar ajuda médica se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de infecção. Se um paciente desenvolver uma infecção grave, deve ser monitorado rigorosamente e WEZENLA não deve ser administrado até a resolução da infecção (vide “Quais os males que este medicamento pode causar?”). Malignidades WEZENLA é um imunossupressor seletivo. Agentes imunossupressores têm o potencial de aumentar o risco de malignidade. Alguns pacientes que receberam ustequinumabe em estudos clínicos desenvolveram malignidades cutâneas e não cutâneas (vide “Quais os males que este medicamento pode causar?”). Ustequinumabe não foi estudado em pacientes com história de malignidade. Deve-se ter cautela quando se considerar o uso de WEZENLA em pacientes com história de malignidade ou continuar o tratamento em pacientes que desenvolverem uma malignidade. Todos os pacientes, em particular aqueles com idade superior a 60 anos, com histórico de tratamento prolongado com imunossupressores ou aqueles com um histórico de tratamento PUVA, devem ser monitorados para o aparecimento de câncer de pele que não-melanoma.…

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O uso de WEZENLA não é indicado para pessoas com hipersensibilidade grave ao ustequinumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto.

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de ustequinumabe, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com ustequinumabe não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Experiência dos Estudos Clínicos em Pacientes adultos com Psoríase e/ou Artrite Psoriásica, Doença de Crohn e Colite Ulcerativa Os dados de segurança descritos a seguir refletem a exposição ao Stelara, em 14 estudos de fase 2 e 3 controlados em 6710 pacientes (4135 pacientes com psoríase e/ou artrite psoriásica, 1749 pacientes com doença de Crohn e 826 com colite ulcerativa em UC-1 e UC-2), com duração de exposição ao Stelara apresentada na tabela a seguir. Tabela 2: Exposição de longo prazo ao Stelara em estudos clínicos fase 2 e fase 3. Exposição Número de pacientes 6 meses 4577a 1 ano 3648a ≥ 4 anos 2194b ≥ 5 anos 1148b a Número total de pacientes em estudos de psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. b Número de pacientes com psoríase, artrite psoriática e doença de Crohn. As reações adversas mais comuns (> 5%) em períodos controlados dos estudos clínicos de ustequinumabe em todas as indicações com ustequinumabe foram nasofaringite e cefaleia. A maioria foi considerada leve e não necessitou descontinuação do medicamento. O perfil de segurança global de ustequinumabe foi semelhante em pacientes em todas as indicações. A seguir é apresentado um resumo das reações adversas dos estudos clínicos de psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. A frequência destas reações adversas foi baseada naquelas que ocorreram durante os períodos iniciais controlados dos estudos clínicos. As reações adversas são classificadas por frequência, conforme apresentado a seguir: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: infecção do trato respiratório superior, nasofaringite, sinusite. Distúrbios do sistema nervoso: tontura, cefaleia. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dor na orofaringe.…

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