XELJANZ

• Artrite reumatoide Xeljanz® (citrato de tofacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos modificadores do curso da doença (DMARDs). • Artrite psoriásica Xeljanz® (citrato de tofacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa que apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos que bloqueiam o fator de necrose tumoral (TNF). • Espondilite anquilosante Xeljanz® (citrato de tofacitinibe) está indicado no tratamento de pacientes adultos com espondilite anquilosante (EA) ativa que não responderam adequadamente à terapia convencional. • Colite ulcerativa Xeljanz® (citrato de tofacitinibe) é indicado para a indução e manutenção do tratamento em pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave com uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a corticosteroides, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF). • Artrite idiopática juvenil poliarticular Xeljanz® (citrato de tofacitinibe) é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil de curso poliarticular ativa (AIJp) em pacientes > 2 anos e ≥ 40 kg que não responderam adequadamente à terapia anterior com DMARDs.

Xeljanz® 5 mg Cada comprimido revestido de Xeljanz® contém 8,078 mg de citrato de tofacitinibe equivalente a 5 mg de tofacitinibe. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e Opadry® II branco (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, macrogol, triacetina). Xeljanz® 10 mg Cada comprimido revestido de Xeljanz® 10 mg contém 16,155 mg de citrato de tofacitinibe equivalente a 10 mg de tofacitinibe. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e Opadry® II azul (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, macrogol, triacetina, azul de indigotina 132 laca de alumínio, azul brilhante 133 laca de alumínio). LL-PLD_Bra_CDSv42_02Mar2026_SmPC_13Sep2022_USPI_03Dec2021_v2_VP 1 27/03/2026 II –

ESTE MEDICAMENTO? Sempre use Xeljanz® de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome mais Xeljanz® além do que foi prescrito pelo seu médico. Xeljanz® deve ser administrado por via oral com ou sem alimento. Engula o comprimido inteiro. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Posologia • Artrite reumatoide A dose recomendada é de 5 mg de Xeljanz® administrada duas vezes ao dia. • Artrite psoriásica A dose recomendada é de 5 mg de Xeljanz® administrada duas vezes ao dia. • Espondilite anquilosante A dose recomendada é de 5 mg de Xeljanz® administrada duas vezes ao dia. • Colite ulcerativa A dose recomendada é de 10 mg de Xeljanz® administrada duas vezes ao dia por pelo menos 8 semanas, seguido por 5 mg de Xeljanz® administradas duas vezes ao dia. Seu médico pode decidir estender o tratamento inicial de 10 mg de Xeljanz® duas vezes ao dia por um adicional de 8 semanas (16 semanas no total), seguido por 5 mg de Xeljanz® duas vezes ao dia. LL-PLD_Bra_CDSv42_02Mar2026_SmPC_13Sep2022_USPI_03Dec2021_v2_VP 5 27/03/2026 Seu médico pode decidir descontinuar Xeljanz® caso Xeljanz® não faça efeito para você em 16 semanas. Para pacientes que tomaram anteriormente medicamentos biológicos para tratar a colite ulcerativa (tais como os que bloqueiam a atividade do fator de necrose tumoral no organismo) e estes medicamentos não funcionaram, o médico pode decidir continuar a administrar 10 mg duas vezes ao dia. Seu médico lhe dirá se isso se aplica a você. Se a manutenção de Xeljanz® 5 mg duas vezes ao dia não funcionar para você, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg duas vezes por dia. Um comprimido de Xeljanz® 10 mg é bioequivalente a dois comprimidos de Xeljanz® 5 mg e pode ser usado como uma alternativa a dois comprimidos de Xeljanz® 5 mg. Se o seu tratamento for interrompido, o seu médico pode decidir reiniciar o tratamento. Tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias (um comprimido de manhã e um comprimido à noite). É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com Xeljanz®. Dependendo de sua resposta ao tratamento, seu médico poderá solicitar a alteração das doses de Xeljanz® ou até a interrupção do tratamento. • Artrite idiopática juvenil poliarticular Xeljanz® pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX). A dose recomendada de tofacitinibe é de 5 mg duas vezes ao dia para pacientes com AIJp com mais de 2 anos de idade e com peso igual ou sup…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção antes ou durante o tratamento com Xeljanz®. Se você desenvolver uma infecção grave durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico. LL-PLD_Bra_CDSv42_02Mar2026_SmPC_13Sep2022_USPI_03Dec2021_v2_VP 2 27/03/2026 A qualquer sinal de infecção (ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez) ou se apresentar histórico médico de tuberculose latente ou ativa, vírus do herpes ou de hepatite, comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. O risco de herpes-zoster parece ser maior em pacientes japoneses e coreanos tratados com Xeljanz®. Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção viral rara que afeta o sistema nervoso central) pode ocorrer em pacientes que tomam Xeljanz®. Se houver suspeita de leucoencefalopatia multifocal progressiva, seu médico irá suspender o uso de Xeljanz®. Tromboembolismo venoso (entupimento de veias no corpo, principalmente nas pernas) pode ocorrer em pacientes que tomam Xeljanz®. Caso sinta inchaço e dor nas pernas procure seu médico imediatamente. Existe a possibilidade de que Xeljanz® comprometa as defesas do paciente contra malignidades (câncer). O impacto do tratamento com Xeljanz® sobre o desenvolvimento e curso de malignidades não é conhecido, mas malignidades foram observadas em estudos clínicos. Xeljanz® deve ser administrado com cautela em pacientes com 65 anos de idade ou mais, pacientes que são fumantes ou ex-fumantes de longo prazo, em pacientes com histórico de doença cardiovascular aterosclerótica (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular encefálico) e pacientes com outros fatores de risco de câncer (por exemplo, câncer atual ou histórico de câncer). Em pacientes com esses fatores de risco, o médico deve realizar uma avaliação individualizada do risco-benefício antes de tomar uma decisão sobre o início ou continuação do tratamento. Xeljanz® deve ser administrado com cautela em pacientes que podem estar em um risco maior de perfuração gastrintestinal (ex.: pacientes com uma história de diverticulite). A qualquer sinal e/ou sintoma de dor abdominal comunique seu médico imediatamente. Xeljanz® deve ser administrado com cautela em pacientes com fatores de risco conhecidos para fraturas, como pacientes idosos, pacien…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao Xeljanz® ou a qualquer componente da formulação do produto, pacientes com infecções ativas, infecções graves ou tuberculose ativa, pacientes com insuficiência hepática grave (diminuição da função do fígado) e pacientes grávidas ou que estejam amamentando (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • Artrite reumatoide As reações adversas graves mais comuns foram infeções graves (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). As infecções graves mais comuns relatadas com tofacitinibe foram pneumonia, celulite, herpes-zoster, infecção do trato urinário, diverticulite e apendicite. Entre as infecções oportunistas, tuberculose e outras infecções por micobactérias, criptococos, histoplasmose, candidíase esofágica, herpes-zoster multidermatomal, citomegalovírus, infecções por vírus BK e listeriose foram relatadas com tofacitinibe. Alguns pacientes apresentaram doença disseminada e não localizada. Outras infecções graves que não foram relatadas em estudos clínicos também podem ocorrer (por exemplo, coccidioidomicose). As reações adversas relatadas com mais frequência durante os 3 primeiros meses em ensaios clínicos controlados foram cefaleia, infecções do trato respiratório superior, nasofaringite, diarreia, náusea e hipertensão (vide Tabela 6, Reações Adversas com base em todas as durações do estudo). A proporção de pacientes que interromperam o tratamento devido a reações adversas durante os 3 primeiros meses dos estudos duplo-cego, controlados por placebo ou MTX foi de 3,8% para pacientes tomando tofacitinibe. As infecções mais comuns que resultaram na descontinuação da terapia foram herpes-zoster e pneumonia. • Artrite psoriásica No geral, o perfil de segurança observado em pacientes com artrite psoriásica ativa tratados com tofacitinibe foi consistente com o perfil de segurança observado em pacientes com artrite reumatoide tratados com tofacitinibe. LL-PLD_Bra_CDSv42_02Mar2026_SmPC_13Sep2022_USPI_03Dec2021_v2_VP 7 27/03/2026 • Espondilite anquilosante Na espondilite anquilosante ativa, as reações adversas relatadas com mais frequência foram infecção do trato respiratório superior (infecção em: nariz, cavidade nasal, faringe, laringe e parte superior da traqueia), gripe e fadiga (sensação de estar cansado o tempo todo). • Colite ulcerativa As reações adversas relatadas com maior frequência em pacientes tratados com 10 mg de tofacitinibe duas vezes ao dia nos estudos de indução foram cefaleia, nasofaringite, náusea e artralgia. Nos estudos de indução e manutenção, nos grupos de tratamento com tofacitinibe e placebo, as categorias mais comuns de reações adversas graves foram distúrbios gastrintestinais e infecções, e a reação adversa grave mais comum foi o agravamento da colite ulcerativa. No geral…