ISTARHES

Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia de hipovolemia de média duração (baixo volume sanguíneo) e choque (“ressuscitação com pequeno volume”), podendo também ser utilizado na hemodiluição normovolêmica aguda (técnica utilizada em cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea que permite a autotransfusão). A solução destina-se à reposição do volume e é administrada em dose única. Tratamento e prevenção da hipovolemia e hipotensão (baixa pressão arterial) são essenciais em uma série de condições clínicas, algumas das quais são potencialmente fatais.

Cada mL contém: hidroxietilamido 130/0,42 (D.C.B.: 06930) .......................................................................... 60 mg (6%) cloreto de sódio (D.C.B.: 02421) ........................................................................................... 6 mg (0,6%) cloreto de potássio (D.C.B.: 02415) ................................................................................. 0,4 mg (0,04%) cloreto de cálcio di-hidratado (D.C.B.: 02370) ......................................................... 0,134 mg (0,0134%) cloreto de magnésio hexaidratado (D.C.B.: 02400) .......................................................... 0,2 mg (0,02%) acetato de sódio tri-hidratado ((D.C.B.: 00088)................................................................ 3,7 mg (0,37%) Excipientes: ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água para injetáveis. Osmolaridade ........................................................................................................................ 277 mOsm/L Conteúdo eletrolítico: sódio (Na+)................................................................................................................................130 mEq/L cloreto (Cl-) ........................................................................................................................... 112,5 mEq/L potássio (K+) ............................................................................................................................ 5,50 mEq/L magnésio (Mg++) ............................................................................................................................2 mEq/L cálcio (Ca++) .................................................................................................................................. 2 mEq/L Acetato ....................................................................................................................................... 27 mEq/L

Via de administração: intravenosa. Uso Adulto. Istarhes® deve ser administrado em dose única intravenosa em bolo ou infusão por pressão (uma dose completa dentro de dois a cinco minutos). Istarhes® pode ser administrado por via venosa periférica, embora a via venosa central seja preferida, mas não obrigatória. Deve ser utilizado imediatamente após a bolsa ser aberta. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. Não reconecte bolsas parcialmente usadas. A dose diária e a velocidade de infusão dependem da extensão da perda de sangue, do estado e do desenvolvimento dos parâmetros hemodinâmicos e do grau de diluição do sangue. Os primeiros 10-20 mL devem ser injetados lentamente e sob cuidadosa observação do paciente, para se poder conhecer o quanto antes as possíveis reações anafiláticas. Duração da aplicação: Istarhes® é administrado exclusivamente pela via endovenosa. Em situação de risco de vida, recomenda- se a aplicação de 500 mL com infusão rápida (sob pressão). Neste caso, para a infusão sob pressão é preciso assegurar uma prévia desaeração completa da bolsa e do conjunto de infusão. A velocidade da infusão normalmente deve ser baixa, principalmente durante ou após uma operação ou choque séptico. A duração do tratamento depende da duração e da extensão da hipovolemia (baixo volume sanguíneo), dos efeitos hemodinâmicos e do grau de diluição do sangue. Velocidade máxima de infusão: A velocidade máxima de infusão depende da situação clínica do paciente. Nos pacientes sob choque agudo podem ser administrados até 20 mL por kg do peso corporal/ hora (correspondente a 0,33 mL/kg ou 1,2 g de hidroxietilamido por peso corporal/hora). Eletrólitos: Todos os eletrólitos presentes na solução de Istarhes®, estão presentes em concentrações suficientes para evitar a diluição dos níveis séricos extra e intracelulares durante a infusão, mantendo-os dentro da faixa da normalidade. Ainda assim, os eletrólitos séricos, o equilíbrio dos fluidos e a função renal devem ser monitorizados, sendo que os regimes posológicos têm que ser adaptados à situação do doente. Acetato: No tratamento da acidose moderada, a administração de bicarbonato de sódio é comumente indicada por via oral em doses que fornecem 100-200 mmol/d. Na acidose metabólica aguda, infusões intravenosas de até 300 mmol de bicarbonato de sódio têm sido empregadas.…

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Deve-se estar atento ao aumento da osmolaridade sérica, especialmente em pacientes diabéticos. Eletrólitos séricos, osmolaridade sérica e equilíbrio hídrico devem ser monitorizados regularmente. Deve- se estar atento à possibilidade de aumento de hemorragia causado por ressuscitação hídrica agressiva (levando a pressões de perfusão aumentadas) e efeitos de hemodiluição de Istarhes®. O paciente deve ser cuidadosamente monitorizado durante a infusão. A exemplo de todos os outros substitutos de volume coloidal existe um risco de reação anafilactóide, cuja razão é desconhecida até o momento. Entretanto, a administração de HES em seres humanos geralmente não leva ao desenvolvimento de anticorpos específicos. A monitorização da pressão arterial e possivelmente a monitorização hemodinâmica é requerida a fim de evitar qualquer risco de sobrecarga vascular. Se ocorrerem quaisquer sinais anormais, ou seja, calafrios, urticária, eritema, vermelhidão da face ou queda da pressão arterial durante os primeiros minutos de tratamento, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Se administrada em situações sem choque hipovolêmico acentuado, podem ocorrer sintomas vasodilatadores (hipotensão transitória diminuição da pressão arterial) ou sintomas de sobrecarga de volume (insuficiência cardíaca esquerda, arritmias, hipertensão pulmonar), especialmente em situações nas quais a função cardíaca e o fluxo sanguíneo coronariano são limitados (ex: cirurgia cardíaca). Soluções de HES não devem ser usadas em pacientes com sepse, insuficiência renal ou em pacientes gravemente enfermos, devido ao risco de lesão renal e óbito. Deve-se considerar os riscos e benefícios do tratamento com hidroxietilamido de forma individualizada para cada paciente. Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de Istarhes® em crianças não foram estabelecidas. Uso em Idosos: Para idosos com função renal diminuída, a posologia deve ser adequada à situação do doente, conforme critério médico, através do monitoramento da função renal. Para idosos com função renal normal não há necessidade de ajustes de dose. Gravidez e lactação: Não existem experiências clínicas com Istarhes® durante a gravidez. O produto não deve ser administrado a mulheres grávidas durante o parto para prevenir hipotensão induzida por anestesia epidural, uma vez que existe um risco de reação anafilática ou anafilactóide materna. CATEGORIA DE RISCO C.…

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Se uma ou mais das seguintes afecções clínicas se aplicarem, Istarhes® não deve ser usado em afecções agudas ou ameaçadoras à vida ou usado apenas após cuidadosa avaliação do risco/benefício. Soluções HES são contraindicadas nos seguintes casos: - insuficiência renal com reduzida (oligúria) ou ausente (anúria) eliminação de urina; - reconhecida sensibilidade a Poli (0-2-hidroxietil) amido ou a qualquer outro componente da fórmula; - grave distúrbio de função hepática; - final de gravidez (parto); -sobrecarga circulatória, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, distúrbios hemostáticos conhecidos, hiperosmolaridade e desidratação; - pacientes com sepse; - coagulopatias severas; - pacientes desidratados; - pacientes hiperhidratados (inclusive edema pulmonar); - pacientes com hemorragia cerebral ou intracraniana; - pacientes com lesões por queimadura; - hipercalemia grave (elevado teor de potássio no sangue); - hipernatremia (elevado teor de sódio no sangue); - hipercloremia (elevado teor de cloro no sangue); - insuficiência cardíaca congestiva; - pacientes transplantados; - pacientes com disfunção hepática; - pacientes nefropatas; - pacientes em risco aumentado de sangramento; - pacientes graves que não suportam sobrecarga de volume; - pacientes com maior risco de retenção hídrica. Gravidez e lactação: Não existem experiências clínicas com Istarhes® durante a gravidez. O produto não deve ser administrado a mulheres grávidas durante o parto para prevenir hipotensão induzida por anestesia epidural, uma vez que existe um risco de reação anafilática ou anafilactóide materna. CATEGORIA DE RISCO C. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Na avaliação dos efeitos colaterais deve-se tomar por base os seguintes dados de frequência: Frequência das Reações Adversas Parâmetros > 1/10 (> 10%) Muito comum > 1/100 e ≤1/10 (> 1% e ≤ 10%) Comum (frequente) > 1/1.000 e ≤ 1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) Incomum (infrequente) > 1/10.000 e ≤ 1/ 1.000 (> 0,01% e ≤ 0,1%) Rara ≤ 1/10.000 (≤ 0,01%) Muito rara Os efeitos colaterais mais relatados se encontram em conexão direta com o efeito terapêutico da solução de amido e a dosagem administrada, por exemplo, diluição do sangue (Hemodiluição) como resultado do alargamento do espaço intravenoso sem o temporário fornecimento de componentes de sangue. Também é possível a rarefação dos fatores de coagulação. As raras reações de hipersensibilidade não estão relacionadas com a dosagem. Distúrbios do sangue e do sistema linfático: Reação comum (>1/100 e ≤1/10): (relacionado à dose): As altas dosagens de hidroxietilamido produzem uma rarefação dos fatores de coagulação, e com isto podem influir na coagulação. O tempo de circulação e o PPT podem aumentar e a concentração do Complexo FVIII/v WF (fatores que integram a coagulação) pode ser reduzida após o fornecimento de dosagem mais alta. Reação muito rara (≤1/10.000): Hematócrito deprimido e concentração de proteína reduzida no plasma sanguíneo como resultado do efeito de diluição (sintomas: fraqueza, indisposição e hemorragia cutânea). Distúrbios gerais: Reação incomum (>1/1.000 e ≤ 1/100): a infusão repetida de hidroxietilamido por vários dias, especialmente se altas quantias cumulativas alcançam o corpo, pode levar a grave comichão tratável. O comichão pode aparecer várias semanas após o fim da infusão do amido e permanecer por meses. A probabilidade destes efeitos colaterais para o Istarhes® não foi especificamente pesquisada. Distúrbios do sistema imunológico: Reação rara (>1/10.000 e ≤ 1/1.000): reações anafiláticas de diferentes intensidades (sintomas: pressão baixa, tontura, urticária, angioedema de lábios e olhos). Pesquisas Reação muito rara (≤ 1/10.000): a infusão de hidroxietilamido levou a elevada concentração de α- amilase na linfa. Este efeito é o resultado da formação de um complexo da amilase com hidroxietilamido com retardada emissão sobre os rins e outros órgãos (Eliminação renal e extra renal). Este efeito não pode ser interpretado como evidência de distúrbio de função do pâncreas. Reações anafiláticas Com o fornecimento de hidroxietilamido podem aparecer reações anafiláticas de diferentes intensidades.…

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