OLIMEL

OLIMEL é indicado para nutrição parenteral (por veia) em adultos quando a nutrição oral ou enteral (por sonda) não é possível, insuficiente ou contraindicada.

N4E N4E N7 E N7E N9E N9E N12E N12E N12E N12E 1000 mL 2000 mL 1000 mL 2000 mL 1000 mL 2000 mL 650 mL 1000 mL 1500 mL 2000 mL Aminoácidos (%) 6,3 6,3 11,1 11,1 14,2 14,2 14,2 14,2 14,2 14,2 Glicose (%) 18,75 18,75 35 35 27,5 27,5 27,5 27,5 27,5 27,5 Emulsão lipídica (%) 15 15 20 20 20 20 17,5 17,5 17,5 17,5 Após misturar os três compartimentos, a composição da emulsão reconstituída é a seguinte: Substâncias ativas 1000 mL 2000 mL 1000 mL 2000 mL 1000 mL 2000 mL 650 mL 1000 mL 1500 mL 2000 mL óleo de oliva + óleo 22,75 g 30,00 g1 60,00 g1 40,00 g1 80,00 g1 40,00 g1 80,00 g1 35,00 g 52,50 g 70,00 g de soja ¹ alanina 3,66 g 7,33 g 6,41 g 12,82 g 8,24 g 16,48 g 7,14 g 10,99 g 16,48 g 21,97 g arginina 2,48 g 4,96 g 4,34 g 8,68 g 5,58 g 11,16 g 4,84 g 7,44 g 11,16 g 14,88 g ácido aspártico 0,73 g 1,46 g 1,28 g 2,56 g 1,65 g 3,30 g 1,43 g 2,20 g 3,30 g 4,39 g ácido glutâmico 1,26 g 2,53 g 2,21 g 4,42 g 2,84 g 5,69 g 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g glicina 1,76 g 3,51 g 3,07 g 6,14 g 3,95 g 7,90 g 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g histidina 1,51 g 3,02 g 2,64 g 5,29 g 3,40 g 6,79 g 2,94 g 4,53 g 6,79 g 9,06 g isoleucina 1,26 g 2,53 g 2,21 g 4,42 g 2,84 g 5,69 g 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g leucina 1,76 g 3,51 g 3,07 g 6,14 g 3,95 g 7,90 g 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g lisina 3,88 g 1,99 g 3,98 g 3,48 g 6,97 g 4,48 g 8,96 g 5,97 g 8,96 g 11,95 g (equivalente ao (5,48 g) (2,81 g) (5,62 g) (4,88 g) (9,75 g) (6,32 g) (12,64 g) (8,43 g) (12,64 g) (16,85 g) acetato de lisina) levometionina 1,26 g 2,53 g 2,21 g 4,42 g 2,84 g 5,69 g 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g fenilalanina 1,76 g 3,51 g 3,07 g 6,14 g 3,95 g 7,90 g 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g prolina 1,51 g 3,02 g 2,64 g 5,29 g 3,40 g 6,79 g 2,94 g 4,53 g 6,79 g 9,06 g serina 1,00 g 2,00 g 1,75 g 3,50 g 2,25 g 4,50 g 1,95 g 3,00 g 4,50 g 5,99 g treonina 1,26 g 2,53 g 2,21 g 4,42 g 2,84 g 5,69 g 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g triptofano 0,42 g 0,85 g 0,74 g 1,47 g 0,95 g 1,90 g 0,82 g 1,26 g 1,90 g 2,53 g tirosina 0,06 g 0,13 g 0,11 g 0,22 g 0,15 g 0,30 g 0,13 g 0,20 g 0,30 g 0,39 g levovalina 1,62 g 3,24 g 2,83 g 5,66 g 3,64 g 7,29 g 3,16 g 4,86 g 7,29 g 9,72 g acetato de sódio tri- 0,97 g 1,16 g 2,31 g 1,50 g 2,99 g 1,50 g 2,99 g 1,5 g 2,24 g 2,99 g hidratado glicerofosfato de 2,39 g 1,91 g 3,82 g 3,67 g 7,34 g 3,67 g 7,34 g 3,67 g 5,51 g 7,34 g sódio cloreto de potássio 1,19 g 2,38 g 2,24 g 4,47 g 2,24 g 4,47 g 1,45 g 2,24 g 3,35 g 4,47 g cloreto de magnésio 0,53 g 0,45 g 0,90 g 0,81 g 1,62 g 0,81 g 1,62 g 0,81 g 1,22 g 1,62 g hexaidra…

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Recomenda-se que, após abrir a bolsa, o conteúdo seja utilizado imediatamente, e não armazenado para infusão posterior. Para uso único. Para OLIMEL N7E, N9E e N12E: Devido à sua alta osmolaridade deve ser administrado somente através de uma veia central. Para OLIMEL N4E: Devido à sua baixa osmolaridade, OLIMEL N4E pode ser administrado através de uma veia periférica ou central. A bolsa de OLIMEL é constituída de três câmaras plásticas multi-camada. O material da camada interior da bolsa (contato) é feito de uma mistura de copolímeros poliolefínicos e é compatível com as soluções de aminoácidos, soluções de glicose e emulsões lipídicas. Outras camadas são feitas de EVA (polietileno-acetato de vinil) e de copoliéster. A câmara de glicose contém um local de injeção para ser utilizada para adição de suplementos. A câmara de aminoácidos contém um sítio de administração para a inserção de um equipo. A bolsa é embalada em um invólucro protetor como uma barreira de oxigênio que contém um sachê absorvedor de oxigênio. Para abrir Remover a sobrebolsa protetora. Descartar o absorvedor de oxigênio. Confirmar a integridade da bolsa e o selo não-permanente. Utilizar somente se a bolsa não estiver danificada, e se os selos não-permanentes estiverem intactos (por exemplo, sem mistura do conteúdo dos três compartimentos), se a solução de aminoácidos e a solução de glicose estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas, praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão lipídica estiver como um líquido homogêneo com aparência leitosa. Mistura das soluções e emulsão lipídica Garantir que o produto esteja à temperatura ambiente antes de romper os selos removíveis. Antes de administrar OLIMEL, a bolsa deverá ser preparada como mostrado abaixo. 1. 2. 3. Rasgue a partir da parte superior Remova a frente do invólucro para Coloque a bolsa sobre uma para abrir o invólucro. revelar a bolsa de OLIMEL. superfície plana, horizontal e limpa Descarte o invólucro e o sachê com a alça de frente para você. absorvedor de oxigênio. 4. 5. 6. Levante a área da alça para Misture a bolsa, girando-a de Pendure a bolsa. Retire o protetor remover a solução da parte superior cabeça para baixo por no mínimo 3 da saída de administração. Conecte da bolsa. Pressione a parte superior vezes. firmemente o conector tipo Spike. da bolsa firmemente até que os selos removíveis sejam totalmente abertos (aproximadamente até a metade).…

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Uma administração excessivamente rápida de soluções de nutrição parenteral total pode levar a consequências graves ou fatais. A infusão deve ser interrompida imediatamente se quaisquer sinais anormais ou sintomas de uma reação alérgica, como pirexia (febre), tremores, erupções na pele ou dispneia (falta de ar) se desenvolver. Este medicamento contém óleo de soja, que pode raramente causar reações de hipersensibilidade. Este medicamento contém glicose derivada do milho, que pode causar reações de hipersensibilidade em pacientes com alergia a milho e/ou produtos derivados do milho. Ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com soluções intravenosas contendo cálcio, incluindo OLIMEL pela mesma via de administração (por exemplo, equipo com conexão em Y), devido ao risco de precipitação de sal de ceftriaxona e cálcio. Se a mesma linha de infusão for utilizada para a administração sequencial, a linha deve ser cuidadosamente lavada com um fluido compatível entre as infusões. Nenhuma adição deve ser feita a bolsa sem primeiro verificar a sua compatibilidade devido a formação de precipitados ou a desestabilização da emulsão lipídica que pode levar à oclusão vascular. Precipitados vasculares pulmonares que causam embolia vascular pulmonar e dificuldade respiratória têm sido relatados em pacientes recebendo nutrição parenteral. Em alguns casos, ocorreram reações fatais. Adição excessiva de cálcio e de fosfato aumenta o risco da formação de precipitados de fosfato de cálcio. Os precipitados foram relatados mesmo na ausência de sal de fosfato na solução. Também tem sido relatada a precipitação distal para o filtro em linha e suspeita de formação de precipitado na corrente sanguínea. Além da inspeção da solução, o equipo de infusão e cateter devem também ser verificados periodicamente quanto a precipitados. Se ocorrerem sinais de desconforto pulmonar, a infusão deve ser interrompida e avaliação médica iniciada. Distúrbios graves do equilíbrio hidroeletrolítico, graves estados de sobrecarga de fluidos e distúrbios metabólicos graves devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão. Monitoramento clínico específico é necessário quando a infusão intravenosa é iniciada. Infecção de acesso pela veia e septicemia (infecção generalizada pelo corpo) são complicações que podem ocorrer em pacientes que recebem nutrição parenteral devido ao uso do cateter intravenoso, particularmente em casos de má manutenção de cateter ou soluções contaminadas.…

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O OLIMEL não deve ser usado se você apresenta: - Hipersensibilidade ao ovo, proteínas de soja ou amendoim, componentes do recipiente qualquer outro ingrediente ativo e/ou excipientes. - Anormalidades congênitas do metabolismo dos aminoácidos. - Hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) grave ou distúrbios graves do metabolismo lipídico caracterizados pela hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides no sangue). - Hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) grave. - Formulações com eletrólitos não devem ser administradas com concentrações plasmáticas elevadas e patológicas de sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo. Atenção: Contém fenilalanina Atenção: Olimel N4E: contém 75 mg de glicose/mL. Olimel N7E: contém 140 mg de glicose/mL. Olimel N9E: contém 110 mg de glicose/mL. Olimel N12E: contém 73,3 mg de glicose/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose. Olimel N4E: Este medicamento contém 0,625 mg de potássio/mL. Olimel N7E: Este medicamento contém 1,17 mg de potássio/mL. Olimel N9E: Este medicamento contém 1,17 mg de potássio/mL. Olimel N12E: Este medicamento contém 1,17 mg de potássio/mL. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento. Olimel N4E: Este medicamento contém 0,483 mg de sódio/mL. Olimel N7E: Este medicamento contém 0,805 mg de sódio/mL. Olimel N9E: Este medicamento contém 0,805 mg de sódio/mL. Olimel N12E: Este medicamento contém 0,805 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Categoria “C” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

A segurança e eficácia clínica de OLIMEL N9 foram avaliadas em um estudo duplo-cego randomizado com um controle ativo durante cinco dias. Vinte e oito (28) pacientes com diferentes condições médicas (jejum pós- operatório, desnutrição severa, ingestão enteral insuficiente ou proibida) foram incluídos no grupo OLIMEL e receberam o medicamento em até 40 mL/kg/dia. O estudo encontrou sete (7) reações adversas relacionadas com OLIMEL. Reações adversas em ensaios clínicos Classe de órgão do sistema (SOC) Termo MedDRA Frequência TRANSTORNOS CARDÍACOS Taquicardia (aumento do Desconhecida* batimento cardíaco) TRANSTORNOS Dor abdominal Desconhecida* GASTROINTESTINAIS Diarréia Desconhecida* Náusea Desconhecida* TRANSTORNOS DO Diminuição do apetite Desconhecida* METABOLISMO E NUTRIÇÃO Hipertrigliceridemia (aumento de Desconhecida* triglicérides no sangue) TRANSTORNOS VASCULARES Hipertensão (aumento da pressão Desconhecida* arterial) * Este estudo incluiu apenas 28 pacientes que foram expostos ao OLIMEL. Portanto, a estimativa da frequência não é válida com base em eventos adversos únicos. Além disso, as seguintes reações adversas foram notificadas na experiência pós-comercialização. TRANSTORNOS GASTROINTESTINAIS: Vômito PELE E DOENÇAS SUBCUTÂNEAS DA PELE: erupção cutânea DISTÚRBIOS GERAIS E CONDIÇÕES DO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO: Extravasamento do local de injeção, pirexia (febre), calafrios. As seguintes reações foram reportadas com outros produtos similares de nutrição parenteral: - Síndrome do excesso de gordura - Precipitados vasculares pulmonares (embolia vascular pulmonar e desconforto pulmonar) - Colestase, elevação das enzimas hepáticas e azotemia (níveis elevados de ureia e outros compostos nitrogenados no sangue). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.